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食品检验机构资质认定评审报告.pdf

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上传人:青山代下 2024/3/24 文件大小:1.71 MB

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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..食品检验机构资质认定评审报告文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]:..食品检验机构资质认定评审报告实验室名称:评审机构名称:(盖章)评审日期:国家认证认可监督管理委员会编制:..《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品,有盖章和签字页的需为原件。《评审报告》可用墨笔或计算机填写,字迹要清楚。《评审报告》的表格填报页数不够时,可用A4纸附页,但须连同正页编为第页,共页。《评审报告》所选“”内划“√”。《评审报告》须经评审组签字有效。《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。:..:地址:邮编:传真:E-mail:负责人:职务:电话:手机:联络人:职务:电话:手机:(若实验室是法人单位的此项不填):地址:邮编:传真:E-mail负责人:职务:电话::固定□临时□可移动□多场所□□事业法人□企业法人□其他□(非独立法人实验室填此项)社团法人□事业法人□企业法人□其他□□扩项□复查□其他□+授权首次□扩项□复查□其他□+验收首次□扩项□复查□其他□:证书有效截止日:授权证书编号:证书有效截止日:验收证书编号:证书有效截止日:(多场所的另附页)::..:评审结论符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□评审组长签名:日期:注:评审组意见包括:①依据的现场评审通知文号;②评审组人数;③现场评审时间;④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价;⑤评审过程,对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价;⑥建议批准的认证/授权(验收)项目的数量;○7不符合项及整改建议。:..(多场所的分别填写):第页,共页检测项目/参数检测标准(方法)名称序检测项限制范围及序号目类别或说明项目名称编号(含年号)号机构负责人签名:评审组长签名:评审员/技术专家签名:注:○1“检测产品/类别”按领域类别、产品类别、产品,或领域类别、参数类别、参数分类排序。如申请项目既有产品又有参数须分别填表;②具备检测产品全部参数能力的,按产品名称填写;只具备检测产品部分参数能力的,在“说明”中注明能检或不能检的参数名称;③申请资质认定的检测能力,依据标准一般为国家、行业、地方标准,其他标准或方法应在“说明”中予以注明;④“限制范围或说明”指对采用的标准、方法、量程、客户等的限制。⑤多场所的实验室,应按地点分别填写本表。○6评审组向实验室资质认定批准机关报送评审材料时,不必附带此注。:..:评审组长签名:评审员/技术专家签名::..第页,共页考核的主要内容:;;;4熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;;;《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。序被考核人姓职务及职称经考核后所确认的签字领域号名给予评价意见:主考评审员/技术专家签名:年月日注:被考核的授权签字人每人一张附表1:食品检验机构资质认定评审表1(原实验室资质认定评审表):..、公正和独立地从事检测或校准活动。;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/。。;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业***。、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。:..、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;:..评审意见基整改不缺不评审内容符本项符此适合符及说合项用合明分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。、标书和合同的程序,明确客户的要求。,处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时,应采取纠正措施;在确定了潜在不符合的原因时,应采取预防措施,以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。:..评审意见基整改不缺不评审内容符本项符此适合符及说合项用合明对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格,只要资源允许,审核人员应独立于被审核的工作。,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。。实验室应使用正式人员或合同制人员。:..评审意见基整改不缺不评审内容符本项符此适合符及说合项用合明使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时,实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督,并按照实验室管理体系要求工作。、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。,建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训,并有相应的技术知识和经验。,应对其进行适当的监督。、培训、技能和经历等的档案。、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,经考核合格。,其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,熟悉业务,在本专业领域从业3年以上。、技术规范或标准的要求。,实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响:..,确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制,并有相应的应急处理措施。,具备相应的设施设备,确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求,并有相应的应急处理措施。,应采取有效的隔离措施。。,使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准;如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室应制定相应的作业指导书。。如果方法发生了变化,应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。,实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。:..,由实验室负责人批准客户接受。,并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,实验室应建立并实施数据保护的程序该程序应包括(但不限于):数据输入或采集、数据存储、(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,并对所有仪器设备进行正常维护。、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识,如可能应将其储存在规定的地方直至修复;修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。(租用、借用、使用客户的设备),限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备,且应保证符合本准则的相关要求。。:..评审意见基整改不缺不序号评审内容符本项符此适合符及说合项用合明设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。。该档案至少应包括:a)设备及其软件的名称;b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;c)对设备符合规范的核查记录(如果适用);d)当前的位置(如果适用);e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;f)所有检定/校准报告或证书;g)设备接收/启用日期和验收记录;h)设备使用和维护记录(适当时);i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。,实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。,应按照规定的程序进行。,实验室应确保其得到正确应用。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)、确认的总体要求。:..评审意见基整改不缺不序号评审内容符本项符此适合符及说合项用合明对于设备校准,应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。,实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前,应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准,以保证结果的准确性。。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。,实验室应使用有证标准物质(参考物质)。没有有证标准物质(参考物质)时,实验室应确保量值的准确性。(参考物质)进行期间核查,以保持其校准状态的置信度。、运输、存储和使用参考标准和标准物质(参考物质),以防止污染或损坏,确保其完整性。、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,确保检测和/或校准样品的完整性。:..、制备、传送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的,实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素,以确保检测和/或校准结果的有效性。、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,,还应包括抽样计划所依据的统计方法。实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求,并告知相关人员。,包括与正常(或规定)条件的偏离。,避免样品或记录中的混淆。、处理样品,确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。,可包括(但不限于)下列内容:a)定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制;b)参加实验室间的比对或能力验证;c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准d)对存留样品进行再检测或再校准;e)分析一个样品不同特性结果的相关性。,:..评审意见基整改不缺不序号评审内容符本项符此适合符及说合项用合明当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时,应采取有计划的措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。,及时出具检测和/或校准数据和结果,并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使用法定计量单位。:a)标题;b)实验室的名称和地址,以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地点;c)检测和/或校准报告的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识,以及报告结束的清晰标识;d)客户的名称和地址(必要时);e)所用标准或方法的识别;f)样品的状态描述和标识;g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期(必要时);h)如与结果的有效性或应用相关时,所用抽样计划的说明;i)检测和/或校准的结果;j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识;k)必要时,结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。,报告中还可包括下列内容:a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节,以及特定检测和/或校准条件信息;b)符合(或不符合)要求和/或规范的声明;:..评审意见基整改不缺不序号评审内容符本项符此适合符及说合项用合明c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关,或客户有要求,或不确定度影响到对结果符合性的判定时,报告中还需要包括不确定度的信息;d)特定方法、,还应包括下列内容:a)抽样日期;b)与抽样方法或程序有关的标准或规范,以及对这些规范的偏离、增添或删节;c)抽样位置,包括任何简图、草图或照片;d)抽样人;e)列出所用的抽样计划;f)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。,这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时,应满足本准则的要求。,应以追加文件或更换报告的形式实施;并应包括如下声明:“对报告的补充,系列号……(或其他标识)”,或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求,若有必要发新报告时,应有唯一性标识,并注明所替代的原件。食品检验机构资质认定评审表2(食品检验机构资质认定条件)序号评审内容评审意见:..(注册)或相1对独立的检验机构,能够承担法律责任。。,检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。,应当取得4省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》;自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。:a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目,也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验;b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验,包括物理、化学与全部微生物项目;d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验;e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定;f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价;g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。、运行:..评审意见基不缺不序号评审内容符本整改项符此适合符及说明合项用合应当符合本准则的要求。《食品安全法》,针对所开展的检验活动,制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。。《食品2安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理,掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。《食品3安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核,并持有培训考核合格证明。《动4物实验从业人员岗位证书》;从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。。5检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。,具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力,从事食品检验相关工作3年以上。:..评审意见基不缺不序号评审内容符本整改项符此适合符及说明合项用合1所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。、仪器设备正常运转、技术档案贮存、。对互有影响3的相邻区域应当有效隔离,明示需要控制的区域范围。防止交叉污染,保证人身健康和满足环境保护等要求。,涉及4病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。:a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施;b)有独立实验动物检疫室;c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施;d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施;e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室,并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统),并与常规动物实验室完全分隔。。开展体外毒理学检验的实验室应当有足6够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验,且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。:..、变质和丢失的措施。如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时,应当有保障其安全性、完整性的措施,并有相应的验证记录。、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。(包括软2件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理,满足溯源要求。评审组长(签名):评审员(签名)实验室负责人确认(签名)年月日注:①在评审意见相应栏内划;②体系文件中有描述但未实施的,为不符合;体系文件中有描述但实施不规范的,为基本符合;体系文件无描述的,为缺此项。③不符合、基本符合和缺此项者为整改项,应在说明栏内作相应的说明。:..附表2:现场试验项目汇总表第页,共页试验人试验依据试验主要的序试验项目/员试验实验结备的仪器设备名号样品名称姓形式果/评价注标准代号称名注:①现场试验项目采取人员比对、仪器比对或样品复测的,填写此表;②实验结果/评价栏内填写结果、参考值、合格与否等方面的描述。附表3::..姓职称/职评审员证联系方单位名称评审内容签字名务号式:..4:整改完成记录、评审组长确认及审批意见需整改完成整改情况条款号评审组长对整改完成情况的确认意见:评审组长签字:日期:审批意见批准人签字:日期:附加说明(若需要时):评审组长签字::..实验室负责人确认(签名)年月日