文档介绍：该【设备用户需求说明URS编制管理规程 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【设备用户需求说明URS编制管理规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:1/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:2/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程目的:建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程,规范设备用户需求说明的编制,准确定义待购设备的预定用途,确保所购设备符合要求。范围:适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。职责:设备管理部负责本规程的起草、修订、审核,质量管理部负责本规程的审核,生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。规程:1用户需求说明(URS)定义:URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望,至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。2用户需求说明(URS)编制的意义:建立设备用户需求说明,有助于用户深入梳理自身需求,准确完整说明预定用途,更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。是设备采购选型调研的基准,是供应商完成设说计明(DS,designspecification)的重要输入条件,是用户进行设审核(计DR,designreview)或设计确认(DQ,designqualification)的依据,也是后续确认,尤其是性能确认(PQ,performancequalification)的接受标准。、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件,简单的设备仪器仪表URS可相对简化。:如三废”处理等项目;锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施;工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统;发电机、冷水机组等设备;简单的标准设备、工具、容器。、标准设备的URS编制,以URS相关编制内容为基准,可适当简化编制内容,达到URS编制目的即可。,设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。使用部门、设备管理部、QA审核,生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。、设备操作人员、设备维护保养NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:3/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程人员在完成《系统风险评估报告》的基础上,分清主次、抓住要点,深入透彻分析预定用途、功能要求,再清晰、准确、完整的起草URS。、出处有据,可检测确认,可统计分析,有文献佐证。、标准,现有技术水平可实现,与实际用途相适宜,不建议盲目提高需求,增加不必要的投资成本。4URS编制内容、编写指导及编制分工::参照本规程第2条内容。:主要界定拟设备范围。订为独立运行设备的,说明目标设备的需求部门、工序、安装位置,公用介质界定;为系统设备的,还要明确起始点和终结点;为联动设备中其中一台的,还需说明前置设备和后置设备名称,便于在URS正文中说明与前后设备衔接要求。由设备使用部门编写。:、预定功能、性能、材质等方面提出需求;;;;。:列出文中所涉及英文缩写、专业术语等需对照进行说明;由参与编写相关人员在引用英文缩写或专业术语后在此条中逐一补充,其目的是避免引起理解歧义,造成执行上的偏差。:列出文件中所涉及引用的资料文献。按法律、法规、国家标准、行业标准、指导原则或指南、公司文件、其他的顺序逐一列出,必要时列出到文献资料的章节或页码。由设备使用部门列出,其他相关部门补充。:NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:4/8设备用户需求说明(URS),是设备需求方对设备提出的需求期望,在实际选型、设计、确认各阶段与期望可能存在偏差,须根据具体情况做出正确处理。:文件发放给设备预选供应商进行技术磋商时,供应商需对URS中的条款逐一反馈“响应”或“偏离”。若为“响应”,表示供应商设备能达到用户期望,仅需标示标准功能或是按用户需求增配功能;若为“偏离”,表示供应商设备与期望不一致,存在正偏离或负偏离。若为正偏离说明其必要性,若为负偏离说明其原因,阐明这个负偏离对设备性能可能造成的影响及对产品质量可能会造成的影响。最终由URS审批人员对其偏离作出是否接受的判断,有不可接受的“偏离”,取消预选供应商资格。,设备实际确认结果与接受标准之间的“偏离”,对不符合URS预定功能要求的负偏离,需根据系统风险评估对可能影响产品质量的“偏离”进行评估,以确定风险是可否接受或确定是需要否额外的风险控制措施。,设备URS文件应通过变更程序管理流程完成文件变更,确保URS文件与设备实际功能相符。:简要介绍某个项目拟购该设备的必要性,对设备做一个概括性描述,让各相关人员对设备有一个框架、整体的认识。内容至少包括与该设备相关的工艺流程,该设备在流程中所处的环节、用途、基本性能、基本原理等;明确拟购设备购置属性(新购、增加、更换),便于相关部门根据不同形式,启动相关管控措施。由设备需求部门编写。:至少包括(1)该设备在生产工艺流程中的所处工序、用途;(2)涉及的物料或中间产品的理化特点,便于选型、设计参考;比如液体配料系统,药液有泡沫是其特性之一需明确说明,在选型液位计时就不宜选雷NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:5/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程达液位计。(3)设备对产品质量属性影响项目;(4)设备所在的工序关键工艺参数类别及范围。(5)设备单位产量、批/次量、日产能、可运行班次等。:由设备使用部门编制,设备管理部门、QA补充。(1)为实现相关工艺要求,说明设备需具备哪些功能、要执行哪些动作。如灭菌柜需具备:工艺参数设置权限、升温、恒温、降温、检漏、清洁、记录数据、打印数据、贮存数据、查阅数据等功能。(2)与关键工艺参数有关的设备部件、仪表功能要求。(3)与前置设备、后置设备衔接时功能要求。:由设备使用部门编制,设备管理部门、QA补充。(1)实现相关功能的方法(自动、半自动、手动、其他)。(2)自动控制系统要求。系统语言、分级密、码软件功能要求、逻辑关系等;程序可靠性、报警识别等要求。(3)数据保护、处理性能;如停电保护、故障保护、数据移存等。(4)相关功能的性能要求;如灭菌柜有恒温功能,其性能要求则是恒温时温度均匀性,并对温度均匀性做出具体要求。如贮罐需要有升温功能,性能上需说明升温到工艺要求温度可接受的时间;有搅拌功能,性能上明确搅拌至均匀可接受的时间。(5)控制仪表精度要求;(6)关键工艺参数的设备部件、仪表性能要求(监测、监控、失效保护等)。:设备使用部门编制,设备管理部门、QA补充。(1)明确设备外表材质要求,光洁度要求、处理工艺要求;(2)直接接触药品材质要求,光洁度要求。如防腐、防酸、防碱、高温、NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:6/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程高湿等。(3)设备重要部件品质要求。如灭菌柜循环泵品质要求;配料系统管道、阀门品质要求;自控电气件品质要求、仪器仪表品质要求等。(4)安装前、后钝化处理要求。:由使用部门编制,设备管理部门补充。(1)说明拟安装位置,布局附件图;属受限区域的,明确受限因素。(2)说明设备拟安装区域环境情况;如环境温湿度等。(3)提出管线安装连接要求;如坡度、焊接方法等。(4)可检修空间要求;(5)安装后的清扫要求;(6)电路、气路、管路标示要求等。:由使用部门编制,设备及公用工程管理部门补充。(1)说明用户当前可供水、电、汽(气)基本情况;如可供冷却水或冷冻水进水温度、电压范围、蒸汽压力、压缩空气压力等。(2)设备供应商对水、电、汽(气)单位时间用量、管明确。径(3)说明用户排放标;预留排方口基本情况等。:由使用部门编制,设备及安全环保管理部门补充。一般至少要求有(1)环境方面要求:污染物排放处理等要要求;(2)安全方面要求;如设备高温、高压、电力安全防护要求;安全联锁要求、防机械伤害等要求。(3)健康方面要求:设备光、声污染等要求。:一般至少要求有(1)设备工艺流程图;(2)非标设备设计说明,CAD设计制造图;NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:7/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程(3)设备电气控制图;(4)设备原理图,配置清单;(5)仪器、仪表校验证书;(6)材质证明文件;(7)设备出厂合格证书;(8)设备使用说明书,操作、维护保养规程;设备所用部件说明书。(9)设备4Q确认文件;(10)其他需提供的文件资料。:一般要求供应商提供(1)易损件、备件清单表;(2)设备预防性维护保养项目及周期表。(3)设备润滑点清单、润滑油品型号要求(4)设备常见故障排除方法。(5)设备保修期限等。:一般要求(1)设备供应商无偿完成安装调试,达预定性能为目标为止;(2)设备供应商对操作、维护人员培训,至会操作、会调整、会维护、会排除故障。(3)明确无偿售后服务期限、范围。5URS文件编号方式:。:URS-年号+设备使用部门代码-流水号。如:URS-2206-001,表示2022年制定的固体制剂车间(二)、流水号为001的设备用户需求说明。设备使用部门代码说明:00厂房设施设备、01公用系统、02小容量注射剂车间、03中药提取车间、04液体制剂车间、05固体制剂车间(一)、06固体制剂车间(二)、07质量控制部、08其他部门。NO.:SMP-EM00004(00)PageNo.:8/8设备用户需求说明(URS)编制管理规程相关记录:序列号标题记录编号01NANA变更历史:版本号生效时间变更内容00年月日新制定