文档介绍：该【糊精药用辅料标准草案公示稿 】是由【fwang2】上传分享，文档一共【2】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【糊精药用辅料标准草案公示稿 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2024年01月附件:糊精国家药用辅料标准公示稿糊精HujingDextrin[9004-53-9]本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。本品在沸水中易溶,在乙醇或***中不溶。【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml,加碘试液1~3滴,即显红棕色至深蓝色。(2)取本品适量,用甘油-水(1:1)装片(通则2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约为5~35μm,旁边有一凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30~100μm,偶见超过100μm;或圆形,大小为10~35μm;偶见有2~4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。【检查】,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(),应显粉红色。,,振摇15分钟,静置至少2小时,滤过;,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗涤至洗液呈中性,再分别用乙醇和***各60ml分次洗涤,在105℃干燥2小时,。,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,立即与2号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。***,置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,,依法检查(通则0801),与标准***,不得更浓(%)。硫酸盐取***,依法检查(通则0802),,不得更浓(%)。***盐取***,置25ml纳氏比色管中,加水使成约20ml,加100012024年01月对氨基苯磺酸-α-萘***试液2ml及锌粉10mg,用水稀释使成25ml,摇匀,放置15分钟,如显色,与标准***钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的***,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。),不得更深(%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重130℃干燥90分钟,%(通则0831)。,依法检查(通则0841),%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与***3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,依法检查(通则0807),,不得更深(%)。微生物限度取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。【类别】药用辅料,填充剂和黏合剂等。【贮藏】密封保存。【标示】应标明本品的淀粉来源和溶液的澄清度。注:本品有引湿性。本品在沸水中易溶,在乙醇或***中不溶。为满足制剂安全性和有效性要求,必要时,可对本品溶液的澄清度进行控制。(可按下述测定方法测定)(根据不同淀粉来源),加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与相应的浊度标准液(通则0902)比较。起草单位:广东省药品检验所联系电话:020-:本品具有结晶区和无定形区,故修订。:该检验项目对片剂、胶囊剂等的影响较小,不是必要的指标,建议将该项目放至注下,企业可根据制剂需求进行检验和控制。:原标准105℃干燥至恒重需要大于7小时,不符合绿色环保的检验理念,经实验考察,130℃干燥90分钟与原标准结果基本一致,并与原淀粉协调。:结合ICHQ3D和糊精工艺及用途,对糊精进行元素杂质评估,测定结果显示样品中所测元素杂质残留量均低于口服控制阈值,故删除“重金属”检查项。20002