1 / 3
文档名称:

芡实配方颗粒公示稿公示稿).pdf

格式:pdf   大小:296KB   页数:3页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

芡实配方颗粒公示稿公示稿).pdf

上传人:fwang2 2024/3/25 文件大小:296 KB

下载得到文件列表

芡实配方颗粒公示稿公示稿).pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【芡实配方颗粒公示稿公示稿) 】是由【fwang2】上传分享,文档一共【3】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【芡实配方颗粒公示稿公示稿) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。芡实配方颗粒QianshiPeifangkeli【来源】。【制法】取芡实饮片12500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为5%~8%),干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。【性状】本品为浅黄白色至灰黄色的颗粒;气微,味淡。【鉴别】取本品2g,研细,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芡实对照药材6g,加水120ml,煎煮30分钟,滤过,滤液减压浓缩至干,残渣加甲醇60ml,同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502)试验,吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三***甲烷-甲酸乙酯-甲酸(5∶5∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为150mm,,);以乙***为流动相A,%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;,柱温为20℃,检测波长为258nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于5000公示稿。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0~51995~111→299→9811~1529815~202→498→9620~354→1596→8535~42158542~4615→2185→7946~5821→2279→,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液减压浓缩至干,残渣加50%甲醇5ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取没食子酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,作为对照品参照物溶液。再取鞣花酸对照品适量,精密称定,,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备取本品适量,研细,,置具塞锥形瓶中,加50%甲醇5ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)45分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。供试品色谱中应呈现9个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的9个特征峰的保留时间相对应,其中峰3、峰9应分别与相应的对照品参照物峰的保留时间相对应。与没食子酸对照品参照峰相对应的峰为S1峰,计算峰1~2、峰4~5与S1峰的相对保留时间,与鞣花酸对照品参照峰相对应的峰为S2峰,计算峰6~8与S2峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:(峰1)、(峰2)、(峰4)、(峰5)、(峰6)、(峰7)、(峰8)。公示稿对照特征图谱峰3(S1):没食子酸;峰4:鸟苷;峰7:柯里拉京;峰9(S2):鞣花酸色谱柱:Shim-packGISTC18-AQ,×150mm,【检查】溶化性照颗粒剂溶化性检查方法(中国药典2020年版通则0104)检查,加热水200ml,搅拌5分钟(必要时加热煮沸15分钟),立即观察,应全部溶化或轻微浑浊,不得有焦屑等异物。0002其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【浸出物】取本品研细,取约2g,精密称定,精密加入90%乙醇100ml,照醇溶性浸出物测定法(中国药典2020年版通则2201)项下的热浸法测定,%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙***-%磷酸溶液(2∶:98)为流动相;,柱温为25℃;检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量,精密称定,加25%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入25%甲醇20ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用25%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。本品每1g含没食子酸(C7H6O5)~。【规格】【贮藏】密封。公示稿0003