文档介绍：该【水杨酸甲酯药用辅料标准草案公示稿 】是由【fwang2】上传分享，文档一共【2】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【水杨酸甲酯药用辅料标准草案公示稿 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..2023年12月附件:[119-36-8]本品为2-羟基苯甲酸甲酯,系由水杨酸与甲醇在硫酸催化下酯化反应合成制得。%~%(g/g)。【性状】本品为无色至淡黄色的液体;有特殊的香气。本品与乙醇或冰醋酸能任意混合,在水中极微溶解。相对密度本品的相对密度(通则0601)在25℃~。折光率本品的折光率(通则0622)~。【鉴别】(1)取本品1滴,加水5ml,振摇后,加三***化铁试液1滴,即显紫色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品5ml,加新沸过的冷水25ml,振摇,静置,分取水层,加酚磺酞指示液数滴,如显黄色,加氢氧化钠滴定液(),应变为紫红色。有关物质取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液适量,用甲醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。取4-羟基间苯二甲酸二甲酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为300nm。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与4-羟基间苯二甲酸二甲酯保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积(%)。苯酚取苯酚对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为270nm。精密量取有关物质项下供试品溶液与苯酚对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与苯酚峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,0001:..%。重金属【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-%磷酸溶液(55:45)为流动相,检测波长为237nm。取水杨酸甲酯和4-羟基间苯二甲酸二甲酯对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含水杨酸甲酯10μg与4-羟基间苯二甲酸二甲酯50μg的混合溶液,作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论塔板数按水杨酸甲酯峰计算不低于5000,水杨酸甲酯峰和4-。测定法取本品适量,精密称定,,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取水杨酸甲酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。【类别】药用辅料,矫味剂等。【贮藏】密封保存。注:本品在空气中露置易变质,遇铁会变色。本品与乙醇或冰醋酸能任意混合,在水中极微溶解。起草单位:吉林省药品检验研究院联系电话:0431-80833233水杨酸甲酯药用辅料标准草案起草说明根据ICHQ3D指导原则,对本品的元素杂质进行评估后删除现行标准中的重金属。根据药用辅料标准编写细则,对性状项下溶解度和类别进行文字调整。0002