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到医疗器械安全性或有效性的软件更新;:不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。从更新的目的和范围角度出发,软件更新可分为增强类更新和纠正类更新,其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新,纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新(改自GB/T20157《信息技术软件维护》)::医疗器械软件上市后,为适应新的运行环境而进行的软件更新;:医疗器械软件上市后,为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新;:医疗器械软件上市后,为修正软件已知缺陷而进行的软件更新;:医疗器械软件上市后,为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。同时,有两种特殊情况需要考虑::..):是指软件编译生成一个工作版本,符合软件更新的定义,通过质量管理体系进行控制,申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明,纠正类更新均包含构建;:包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新,这两种情况均属于重大更新,应按照医疗器械召回的相关法规处理,不属于本指导原则讨论范围。本指导原则关注软件的安全性与有效性,将软件更新分为::影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新,即重大增强类软件更新;:不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新,即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。根据定义,凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言,软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一::软件运行平台跨越互不兼容的计算平台(包括硬件和软件),如操作系统软件由Windows变为iOS,32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台:..而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新,除非影响到医疗器械的安全性或有效性。:影响到用户临床决策(包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动),或者影响到人员安全(包括患者、用户和其他相关人员),包括但不限于:(1)临床功能改变,如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等;(2)软件输出结果改变,如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等;(3)用户使用****惯改变,如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等;(4)影响到患者安全,如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化(即用户可以保留原有临床工作流程)、用户界面的文字性修改,除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。:软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。:..而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。已注册的医疗器械软件在后续注册(注册变更和延续注册)时应根据软件更新情况提交相应申报资料:,包括基本信息、实现过程和核心算法(详见表2)。表2软件更新描述文档框架软件描述文档申报要求软件标识明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。明确软件本次注册情况,如改变详述更新理由并按更新后安全性级别的安全性级别提交资料。结构功能明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。本硬件拓扑明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。信息运行环境明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。适用范围明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。禁忌症明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。注册历史明确软件本次注册情况。开发概述明确软件本次注册情况,如改变详述更新内容。风险管理提供更新部分的风险管理资料,包含对整体的影响分析。需求规范提供更新部分的需求规范。实现生存周期提供软件维护流程和配置管理流程。过验证与确认提供更新部分的验证与确认资料,包含对整体影响的确认。程缺陷管理提供缺陷管理流程,明确本次注册已知剩余缺陷情况。更新历史明确版本命名规则,详述软件具体更新内容。临床评价提供更新部分的临床评价资料。核心算法提供更新部分的核心算法。:..软件发生轻微软件更新时,轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档,而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。软件同时发生多种类型的软件更新,应按照风险从高原则提交申报资料,即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理,同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。医疗器械软件的重新开发(即制造商弃用原有软件)不属于软件更新,应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。五、软件版本(一)基本考量软件没有物理实体,只能通过状态管理保证质量,而软件版本用于标识软件状态,控制软件更新,进而保证软件质量,因此软件版本与软件是相互对应的表里关系,即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分,也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。制造商无论采用何种名称和形式(如修订号、构建号、发布日期等),只要用于标识软件状态均视为软件版本。制造商制定软件版本命名规则除了考虑医疗器械产品自身特点、质量管理体系要求之外,还要考虑监管的要求,即软件:..版本命名规则能够区分软件更新类型,可以确认软件完整版本和软件发布版本::体现重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新和构建(如适用);:软件发行所用的标识版本,仅体现重大增强类软件更新(即重大软件更新)。软件发布版本发生改变应进行许可事项变更,软件完整版本发生改变但软件发布版本未变无需进行注册变更。例如,软件版本命名规则为,其中X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,B表示构建,则软件完整版本为,软件发布版本为X,此时X发生变化应进行许可事项变更,而Y、Z和B发生变化无需进行注册变更。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则,即不能区分重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理,不能区分增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。(二)软件版本要求制造商应出具软件版本命名规则真实性声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确认软件完整版本和软件发布版本。制造商应在说明书中明确软件发布版本。:..对于独立软件(含专用型独立软件视为软件组件的情况)和控制型软件组件,制造商应在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件完整版本和软件发布版本。六、现成软件(一)基本考量随着信息技术的快速发展,医疗器械产品使用现成软件的情况越来越普遍,但现成软件不能完全满足医疗器械产品的预期用途,而且制造商未对现成软件进行完整生存周期控制,因此使用现成软件风险相对较高。由于要对医疗器械产品最终的安全性与有效性负责,制造商应采用基于风险的方法保证现成软件的质量和安全。现成软件分为::已开发且通常可得到的,但制造商未进行完整生存周期控制的软件,包含商业软件和免费软件;:制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件;:制造商委托第三方开发的定制软件。目前,本指导原则所述的现成软件仅限于应用软件,今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。但制造商应保证系统软件和支持软件的质量和安全。(二)现成软件要求医疗器械软件的开发方式不同,采用的现成软件类型不同,软件质量保证措施也不同,注册申报资料亦有所差异。:..,三种现成软件的要求相同,制造商均应在软件描述文档相应条款中描述(详见表3)。表3部分现成软件框架安全性级别A级B级C级软件标识、结构功能、软件标识、结构功能、需求规范、风险软件描述风险管理、验证与确管理、生存周期、验证与确认、缺陷管文档条款认、更新历史。理、更新历史、核心算法。(1)软件标识A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。(2)结构功能A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型。(3)风险管理A、B、C级提供现成软件的风险管理资料。(4)需求规范B级和C级提供现成软件的需求规范资料。(5)生存周期B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成软件的要求。(6)验证与确认A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料。(7)缺陷管理:..B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。(8)更新历史A、B、C级明确现成软件的版本命名规则。(9)核心算法B级和C级列明现成软件核心算法的名称(或编号)、用途和临床功能,全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。,三种现成软件的要求有所不同:(1)成品软件:制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档(不适用条款说明理由),成品软件如已在中国上市提供注册证复印件;(2)遗留软件:制造商应提供遗留软件证明性文件(如YY/T0664或IEC62304实施之前的注册证或上市批书复印件)、软件描述文档(不适用条款说明理由)、上市后临床评价资料;(3)外包软件:制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档(不适用条款说明理由)。(三)现成软件更新要求:..现成软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发软件相同,注册申报资料要求与自主开发软件有所差异。现成软件发生重大软件更新时,应参照自主开发软件重大软件更新要求提交现成软件更新描述文档,不适用条款说明理由。现成软件发生轻微软件更新时,轻微增强类软件更新同样应提交现成软件更新描述文档,而纠正类软件更新与自主开发软件纠正类软件更新要求相同。对于部分采用现成软件的情况,自主开发的软件发生更新按照自主开发软件更新要求提交相应申报资料,现成软件发生更新按照现成软件更新要求提交相应申报资料。(四)现成软件版本要求现成软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成软件供应商的软件版本命名规则如符合监管要求,制造商可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。制造商应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。七、注册单元与检测单元(一)、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。:..(1)不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。(2)不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元,按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。(3)不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元,按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。(4)对于功能庞大复杂的独立软件,应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元,每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件,其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能,支持多种模式的图像或数据,而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能,支持单一模式的图像或数据,或实现某一特定预期用途。例如,某PACS包含数十个独立的临床功能模块,并含有CAD类模块,可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件,其中CAD类模块应作为单独的注册单元。,不宜单独注册申报,应随医疗器械产品注册申报,注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同。(二)检测单元划分原则:..检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。,但如有多个运行环境或多个发布版本,则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。,但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元,除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。专用型独立软件视为软件组件时,检测单元原则上与软件组件相同,但如有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。八、注册申报资料要求本指导原则未提及的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。(一)(1)独立软件产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要求,可以结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、:..心电数据等)和功能用途(如计划、处理、CAD等)进行命名。结构组成应包括物理组成和逻辑组成,其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式,如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等;逻辑组成描述软件的临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,注明选装和模块版本。(2)软件组件软件组件无相应要求。专用型独立软件视为软件组件时,软件名称与独立软件要求相同,结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。,具体要求详见第三节。鉴于进口医疗器械软件不一定在中国同步注册,即该软件在境外已多次注册变更但在中国为首次产品注册,此时软件描述文档应涵盖申报范围内的全部研究资料。,具体要求详见第五节。对于独立软件(含专用型独立软件视为软件组件的情况)和控制型软件组件,注册检测报告应包含软件完整版本和软:..件发布版本的界面照片。对于进口医疗器械软件,制造商应提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件。(1)独立软件独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则,而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求,其中通用要求应根据软件自身特性进行规范,质量要求应符合GB/《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》的要求,专用要求应符合相关性能标准(如放射治疗)的要求,安全要求应符合相关安全标