文档介绍：安全用药Q&A
陆雁
AI MKT
仅供内部培训
20090424
安全用药
背景
在国家食品药品监督管理局药品评价中心/国家药品不良反应检测中心的网站第二十一期《药品不良反应信息通报》一文中指出:警惕注射用头孢哌***钠舒巴坦钠的严重不良反应
对于此事件、以及马斯平的合理用药,市场部准备了相关的Q&A来帮助大家更好地认识理解药物安全性方面的问题。使马斯平更合理更安全地运用在临床上
20090424
安全用药
头孢哌***钠舒巴坦钠
严重不良反应事件Q&A
20090424
安全用药
Q1:头孢哌***钠舒巴坦钠有哪些严重不良反应?
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,注射用头孢哌***钠舒巴坦钠严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。
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安全用药
Q2:哪些因素导致了严重的不良反应?
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收到的注射用头孢哌***钠舒巴坦钠的药品不良反应/事件报告显示,该产品存在临床不合理使用情况,并且部分不合理用药已经引起严重不良事件。不合理用药现象主要表现如下:
20090424
安全用药
Q3:此次严重不良反应的临床表现有哪些?
注射用头孢哌***钠舒巴坦钠各系统不良反应/事件表现如下:
全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战、双硫仑样反应等,其中过敏性休克约占严重病例报告总数的38%;
呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、哮喘发作、急性肺水肿、呼吸衰竭等;
皮肤及其附件损害表现为剥脱性皮炎、多形性红斑、大疱性表皮坏死松懈症等;
其他损害包括抽搐、昏迷、白细胞减少、凝血障碍、肝功能异常、肾功能异常、心律失常、消化道出血等。
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安全用药
Q5:不合理的剂量是否会导致死亡?
严重病例报告中,14岁以下儿童占15%以上。其中学龄前儿童(6岁以内)占14岁以下儿童的65%以上。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童每日推荐剂量,并同时说明应将每日推荐剂量“分成等量,每6-12小时注射一次”。但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药、尤其是一次用药剂量过大的问题。
    典型病例:患儿,男性,3岁,体重16公斤。因急性气管炎就诊,给予注射用头孢哌***、%***化钠注射液静脉滴注,约五分钟后,患儿突然出现呼吸困难、面色紫绀、神志丧失,立即停药,给予生理盐水维护通路,、***美松5mg、纳酪***,经吸氧、心肺复苏,5分钟后仍无心跳、呼吸。,呼吸心跳仍未恢复,抢救无效死亡。
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安全用药
Q6:药物的联合用药应该注意什么?
多数生产企业的注射用头孢哌***钠舒巴坦钠说明书[药物相互作用]项中指出:“本品与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌”、“本品与阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素B、多西环素、***酯醒、阿马灵、苯***、门冬酸钾镁不能混合以免发生沉淀”、“本品与安太乐、普鲁卡因***、氨茶碱、丙***拉嗪、细胞色素C、镇痛新、抑肽酶混合后6小时发生外观变化”、“本品与酸制剂、含***、***碱制剂配合发生沉淀”。
但国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示,仍存在注射用头孢哌***钠舒巴坦钠与上述药品合并用药时使用同一输液器滴注,且中间无其他液体间隔的情况。
20090424
安全用药
Q7:药品存在不良反应是否等于“假药、劣药”
药品犹如一把双刃剑,在具有治疗作用的同时,必然存在不良反应。因此,被通报了不良反应的药品并不表示是不合格的药品,也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”相提并论。
严重的不良反应是需要被关注的。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,注射用头孢哌***钠舒巴坦钠严重不良反应/事件问题较为突出,主要以全身性损害、呼吸系统损害为主。
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