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g)设计确认。组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下,对最初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求,也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时,设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果,包括设计标识(identificationofdesign)、方法、日期、确认的人员,应在设计历史文件中予以记录。(h)设计转换。组织应建立并保持文件化的程序,以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。(i)设计更改。组织应建立并保持程序,在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。(j)设计历史文件。组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。DHF应包括或涉及必要的记录,以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。SubpartD——,以控制所有本部分要求的文件。程序应包括:(a)文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性,以满足本部分的要求。文件的批准,包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件,从所有发放或使用场所及时撤出作废文件,以防止作废文件的非预期使用。(b)文件更改。除非有专门指定,文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述,受影响的文件的标识,批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。SubpartE——,确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。(a)评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求,要求应包括对质量体系的要求。组织应:(1)根据其满足要求,包括质量要求的能力,评价和选择潜在的供应商。评价应予记录。(2)根据评价的结果,确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。(3)建立并保持合格供应商的记录。(b)采购文件。组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。文件应包括对质量的要求。可行时,采购文件应包括供应商同意,当其产品发生更改时,及时通知组织的协议,使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。。SubpartF——标识和可追溯性:..,在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品,防止混用。,根据其标签提供的使用指南正确使用,执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害,生产这些设备的组织应建立并实施程序,对每个/批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施,这些标识应在设备历史记录(DHR)中予以记录。SubpartG——(a)概述。组织应形成、管理、控制并监视生产过程,以确保产品符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序,描述任何必要的程序,以确保符合标准要求。过程控制应包括:(1)文件化的指导书,标准的操作程序(SOP'S),定义并控制生产的方式;(2)监视和控制过程参数、元件和设备特性;(3)符合相关的标准或法规;(4)过程及过程设备的确认;(5)标准的工艺,应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。(b)生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。执行前,,应经验证,适当时经确认,这些活动应予记录。,更改应被批准。(c)环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响,组织应建立并保持程序,对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查,以确定体系,包括必要的设备是适宜的,功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审。(d)人员。组织应建立并实施要求,包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求,如果类似的人员与产品或环境的接触,能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。(e)污染控制。组织应建立并实施程序,防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。(f)建筑物。建筑物应经过适当的设计,有足够的空间,以执行必要的操作,防止混淆,确保有序操作。(g)设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求,并经过适当的设计、构造、摆放和安装,以便于维护、校准、清洁和使用。(1)保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划,以确保设备符合其制造特性的要求。保养活动,包括日期的实施保养活动的人员应予记录。(2)检查。组织应对已建立的程序进行定期检查,以确保设备保养计划能够得到持续的执行。检查,包括日期和执行检查的人员应予记录。(3)校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上,或放在其附近,或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。:..(h)Manufacturingmaterial。当某种manufacturingmaterial可能对产品质量产生不利影响,组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturingmaterial的程序,确保removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。(i)自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分,组织应依据规定的方法,针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录。、测量和试验设备(a)检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验、测量和试验设备,包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备,符合其预期的要求,并能得到有效的结果。组织应建立并实施程序,确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定,使其能够保持精确度和可用。这些活动应予记录。(b)校准。校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。当其精确度和精度不符合要求时,应采取补救措施和重新建立限制,并评价是否已对产品质量产生不利的影响。这些活动应予记录。(1)校准标准。检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如果国家或国际标准不适用或不可用,组织可采用一个独立的、可重复实现的标准。如果没有适用的标准,组织应建立并实施一个内部标准。(2)校准记录。设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。应在每个设备上或其附近位置予以标识,或者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录。(a)当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时,过程应依据已建立的程序,进行高等级的保证来确认和批准。确认的活动及其结果,包括确认批准人的签名、日期,适用时经确认的主要设备,应予以记录。(b)组织应建立并保持程序,监视和控制过程参数,确保持续满足过程规定的要求。(1)组织应确保过程确认由合格的人员执行;(2)用于已确认的过程,其监视和控制的方法和数据、操作的日期,适用时,过程的操作者或使用的主要设备,应予记录。(c)若发生变化或过程的偏离,适用时,组织应评审和评价过程,并重新确认。这些活动应予记录。SubpartH——、过程和最终产品检验(a)概述。组织应建立并实施检验活动的程序。检验包括检验、试验或其它确认的活动。(b)进货检验活动。组织应建立并实施进货验收的程序。进货的产品应经检验、试验或其它验证活动,确定其符合规定的要求。接收或拒收都应予记录。(c)过程检验活动。适用时,组织应建立并实施检验程序,确保生产过程中规定的要求得到满足。程序应确保过程生产的受控,直到要求的检验、试验或其它的验证活动已经完成,或得到必需的批准。所有活动应予记录。:..(d)最终检验活动。组织应建立并实施最终产品检验的程序,确保每个产品的运作,或每批最终产品符合接收标准。最终产品应隔离存放,或以其它适当的方式进行控制,直到交付。最终产品不应被交付,除非(1)DMR要求的活动全部完成;(2)相关数据和文档经过评审;(3)由负有权限的人员签名认可/批准出厂,并(4)确定日期。(e)检验记录。在本部分,组织应按要求记录检验活动。这些记录应包括:(1)实施的检验活动;(2)实施检验活动的日期;(3)结果;(4)执行检验活动的人员的签名;(5)适用时,包括使用的仪器。这些记录应作为DHR的一部分。,识别产品的检验状态,以明确表明产品符合或不符合检验标准。应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识,以保证产品只有在经过规定的检验活动后才能被交付、使用或安装。SubpartI——(a)不合格品的控制。组织应建立并保持不合格品的控制程序。程序应对不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置做出规定。对不合格品的评价应包括确定是否要调整和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和任何调查都应予记录。(b)不合格品的评审和处置(1)组织应建立并实施程序,规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限,阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应予记录。记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用者的签名。(2)组织应建立并实施返工程序,包括在返工后重新测试和评价不合格品,确保产品符合其规定的要求。返工和重新评价的活动,包括确定返工是否给产品带来不利影响,应记入DHR。SubpartJ——(a)组织应建立并实施纠正和预防措施程序。程序应包括以下要求:(1)分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源,以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。(2)调查不合格品产生的原因,如相关的产品、过程和质量体系。(3)识别针对不合格品和其它质量问题需采取的纠正和预防措施。(4)检验或验证纠正和预防措施,以确保其活动的有效性,且不会对最终产品产生不利影响。(5)实施并记录为纠正和预防已识别的质量问题而进行的方法和程序的更改。:..)确保将质量问题或不合格品的有关信息,传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。(7)已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。(b)本部分要求的所有活动及其结果应予记录。SubpartK——,对标签活动进行控制。(a)标签的完整性。标签应是打印/印刷的,在常规的加工、贮存、搬运、交付及使用条件下应是清楚和粘贴牢固的。(b)标签的检验。标签在未经指定人员检验前不能放行或贮存,应检验其正确性,包括适用的场合、正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求,及其它附加的处置要求。放行,包括实施检查的人员的签名和日期,应在DHR中予以记录。(c)标签的贮存。组织应通过适当的标识和设计,以防止标签贮存时的混淆。(d)标签的操作。组织应控制标识和包装操作,以防止标签的混用。用于每个产品单元、组、批的标签和标识,应在DHR中给予记录。(e)控制号。,在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。,以保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付的过程中发生改变或损伤。SubpartL——搬运、贮存、,以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它对产品质量的不利影响。(a)组织应建立并实施程序,对贮存区域和库房进行控制,防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响,确保废品、拒收的产品或质量不好的产品未被使用或交付。(b)组织应建立并实施程序,说明出入库的方法权限。(a)组织应对已完成的设备建立和实施控制和交付程序,确保只有经过批准的产品才能被放行。在产品交付前应进行合同评审,确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。当设备有适用或保质期时,程序应确保超期或超过适用期质量下降的设备不被交付。(b)组织应建立并保持产品交付的记录,其内容应包括或涉及到(1)最初销售者的名称和地址;(2)发运设备的标识及数量;(3)发运的日期;:..)使用的控制号。(a)对有安装要求的设备,组织应建立并实施适当的安装和检验规程,适用时包括测试程序。安装和程序应包括能够确保设备正确安装的指导,使设备在安装后能够按照预期的要求工作。组织应确保规程和程序随设备同时交付,或者让设备安装人员掌握规程或程序。(b)设备安装人员应按规程和程序实施安装、检验和其它要求的测试,应记录检验和试验的结果,以证明安装的正确。SubpartM——,便于组织相关权限的人员获得,FDA人员可以检查。类似的记录,包括未存放在被检查组织的记录应便于FDA人员评审或复制。记录应是清楚的且妥善保存、防止丢失。保存在自动数据处理系统中的记录应进行备份。(a)保密性。组织应标识认为是保密的记录,以帮助FDA按照本章part20公众信息法规的要求确定其信息是否公开。(b)记录的保存期。本部分要求的记录的保存期应不少于设备的设计和预期寿命。在任何情况下,记录的保存期自产品售出之日起不少于2年。(c)例外。(c)管理评审、(a)供应商评价的供应商审核报告,但其适用于依据这些规定建立的程序。根据FDA职责人员的要求,组织负有执行职责的人员,应以书面形式证明,本部分(Part820)所要求的管理评审、质量审核、适用的供应商审核的活动已执行并保存记录,记录应包括执行的日期和任何按要求已采取的纠正措施。(DMR's)。。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容,包括以下信息:(a)设备规范,应包括适用的图样、成分/position)、