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完成的其他临床评价资料,包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。(一)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)产品说明书应当提交产品说明书,内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。同时应上传一份word文档的产品说明书,并且可编辑、修改。递交的纸质资料应包含两份,其中一份应单独装订。(三)标签样稿应当提交最小销售单元标签样稿,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。—:..如适用,提交对产品信息进行补充说明的其他文件。(一)综述申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系,随时接受质量管理体系核查。(二)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(三)。。如适用,应当提供所有重要供应商名称和地址,包括外包生产、关键成分或原材料的生产(如抗原、抗体)和灭菌等。(四)质量管理体系程序用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。(五)管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。—:..用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。(七)产品实现程序高层级的产品实现程序,如说明策划和客户相关过程的程序。。。,这些程序阐述诸如产品的生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。。(八)质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性,并保持质量管理体系有效性的文件的程序。(九)其他质量体系程序信息不属于上述内容,但对此次申报较为重要的其他信息。—:..根据上述质量管理体系程序,申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。需要进行质量管理体系核查的,应当提交下列资料,一式两份,其中一份单独装订成册,在质量管理体系核查时进行检查。。。、生产区域分布图。,应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告(附平面布局图)复印件。,应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。(包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备;在净化条件下生产的,还应当提供环境监测设备)目录。。,应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。—:..为符合性提供证明符合性要求适用客观证据的文号采用的方法件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系,确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内,风险管理是一个持续、反复的过程,需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时,申请人应当:a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件;b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险(源);c),发生的相关风险;d),消除或控制c)点所述的风险;e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险(源)或危险情况,由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响,以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e)点所述信息影响的评价,。医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施,应当遵循安全原则,采用先进技术。需要降低风险时,申请人应当控制风险,(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时,申请人应当按以下优先顺序进行:a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险;—:..b)对无法消除的风险采取充分的防护措施,包括必要的警报;c)提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证),适当时,向使用者提供培训。。在消除或降低与使用有关的风险时,申请人应该:a)适当降低医疗器械的特性(如人体工程学/)和预期使用环境(如灰尘和湿度)可能带来的风险;b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况(如适用)以及使用环境。在申请人规定的生命周期内,在正常使用、维护和校准(如适用)情况下,,以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应当确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:震动、振动、)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。在货架有效期内、开封后的使用期间(对于诊断试剂,包括在机稳定性),(对于诊断试剂,包括被测样品),医疗器械应具有可接受的稳定性。在正常使用条件下,基于当前先进技术水平,比较医疗器械性能带来的受益,所有已知的、。A2临床评价基于监管要求,医疗器械可能需要进行临床评价(如适用)。所谓临床评价,就是对临床数据进行评估,,包括以下几种形式:a)临床试验报告(诊断试剂临床性能评价报告)b)临床文献资料c)临床经验数据临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》。保护受试者的权利、安全和健康,这是最重要的考虑因素,其重要性超过科学和社会效—:..使用上述原则。另外,临床试验方案审批、患者知情同意、诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。A3化学、物理和生物学特性关于医疗器械的化学、物理和生物学特性,应特别注意以下几点:a)所用材料和组成成分的选择,需特别考虑:-毒性;-生物相容性;-易燃性;)工艺对材料性能的影响;c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证(如适用);d)所用材料的机械性能,如适用,应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性;e)表面特性;f)器械与已规定化学和/或物理性能的符合性。基于医疗器械的预期用途,医疗器械的设计、生产和包装,,以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。医疗器械的设计和生产应当适当降低析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。,适当降低物质意外进入器械所带来的风险。医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应当:a)操作安全,易于处理;b)尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/;c)防止医疗器械或其内容物(例如:标本)的微生物污染;d)尽量减少意外风险(例如:割伤和刺伤(如针刺伤)、意外物质溅入眼睛等)。—:../或重复灭菌(必要时)。具有微生物限度要求的医疗器械,其设计、,按照申请人规定的条件运输和贮存,符合微生物限度要求。以无菌状态交付的医疗器械,其设计、生产和包装应按照适当的程序进行,以确保在出厂时无菌。,打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性(例如:防篡改包装)。无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、、包装和灭菌,其货架有效期应按照经验证的方法确定。预期无菌使用的医疗器械(),均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。以非无菌状态交付,且使用前灭菌的医疗器械:a)包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险,;b)申请人规定的灭菌方法应当经过验证。若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用,。A5环境和使用条件如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用,应确保整合使用后的系统,包括连接系统,整体的安全性,且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/。对于需要使用者处理的连接,如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等,在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险,包括错误连接或安全危害。医疗器械的设计和生产应当考虑预期的使用环境和使用条件,以消除或降低下列风险:a)与物理和人体工程学/可用性的特性有关,对使用者或他人造成损伤的风险;b)由于用户界面设计、人体工程学/;c)与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险,如磁场、外部电和电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化;d)正常使用条件下与固体材料、液体和其他物—:..e)软件与信息技术(IT)运行环境的兼容性造成的风险;f)正常使用过程中,医疗器械非预期析出物导致的环境风险;g)样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险,比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件,其颜色和/或数字编码混淆;h)与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。医疗器械的设计和生产应当消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险,、易爆物质或与其他致燃物相关的器械联用。医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。a)对无法进行维护的医疗器械,如植入物,应尽量降低材料老化等风险;)对无法进行调整和校准的医疗器械,如某些类型的温度计,应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。,其互操作性和兼容性应可靠且安全。,这种访问可能会妨碍器械正常运行,或造成安全隐患。具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械,、使用者、预期用途,其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则。医疗器械的设计和生产,应便于使用者、患者或其他人员对其安全处置或再利用;。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。A6具有诊断或测量功能的医疗器械具有诊断或测量(包括监测)功能的医疗器械的设计和生产,应基于适当的科学和技术方法,,还应确保相应的准确度、精密度和稳定性,以实现其预期目的。a)申请人应规定准确度限值(如适用)。—:..b)化单位表示(如可能),推荐使用国际通