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临床需要,其次是知足制剂制备、储藏和使用时的稳固性,最后要知足人体生理可承受性。凡大批静脉注射或滴注的输液,应调理其浸透压与血浆浸透压相等或靠近。凡在水溶液中不稳固的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针,以保证注射剂在储存期内稳固、安全、有效。为了抵达上述质量要求,在注射剂制备过程中,除了生产操作区切合GMP要求、操作者严格恪守GMP规程外,药物、附带剂及溶剂等均需切合注射用质量标准其处方一定采纳法定处方,其制备方法一定严格恪守制定的产品生产工艺规程,不得任意改正。〔1〕小容量注射剂的生产流程图以下:1〕洗瓶岗位操作过程:按批生产指令领取安瓿并除掉外包装,烧字安瓿要查对批号、品名、规格、数目。在理瓶间逐盘理好后送入联动机冲洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声,注射用水甩干并检查清药厂制药实****报告计划药厂制药实****报告计划15/2515药厂制药实****报告计划