文档介绍：该【药品验收管理操作规程 】是由【春天阳光】上传分享，文档一共【12】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品验收管理操作规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程1药品查收管理操作规程种类:操作规程编号:DGYX-QP-03-04版号:第4版页码:第1页,共5页药品查收管理操作规程起草人:起草日期:审核人:审察日期:批准人:赞同日期:执行日期:年月日分发部门:质量管理部、储运部年代日年代日年代日药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程1、目的:建立药品查收操作规程,规范药品查完工作,保证吻合法定标准和相关规定的要求。2、依照:《药品经营质量管理规范》。3、适用范围:适用于购进和销退后回药品的查完工作。4、职责:药质量量查收员对本规程的推行负责。5、内容:《购进药品查收记录》检查随货同行单可否项目完整齐全、清楚可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数目、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格,不得查收并通知采买部门办理。随货同行单审察合格后,依照采买部的《采买订单》和供货方的随货同行单,在药品管理系统制作《购进药品查收记录》,并比较实物进行质量查收。《采买订单》与供货方的随货同行单不吻合的,不得查收并通知采买部办理。《销退后回药品查收记录》:依照销售部门的《药品销退后回通知单》在药品管理系统制作《销退后回药品查收记录》,并比较实物进行质量查收。药品查收:查收的内容:外观、包装、标签、说明书及相关证明文件的检查。查收的标准:药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程种类:操作规程版号:第4版编号:DGYX-QP-03-04页码:第2页,共5页药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程4药品查收管理操作规程国家药品标准:《中国药典》、《中国生物制品规程》、局(部)颁标准等。与供应商签署的购货合同或质量保证协议。查收原则查收人员对付购进药品和销退后回药品进行逐批抽样查收;抽样的原则:查收抽取的样品应拥有代表性,采用逐批随机原则抽取。抽样检查的方法:药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程对到货的同一批号的整件药品依照堆码情况随机抽样检查,整件数目在2件及以药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程下的应当全部抽样检查;整件数目在2件以上至50件以下的最少抽样检查3件;整件数药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程量在50件以上的每增加50件,最少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下不同样地址随机抽样检查至最小包装;每整件药品中最少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。对整件药品存在破坏、污染、渗液、封条破坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。同一批号的药品最少检查一个最小包装,但生产企业有特别质量控制要求或打开最小包装可能影响药质量量的,可不打开最小包装;外包装及封签完满的原料药、推行批签发管理的生物制品,可不开箱检查。对销退后回的药品进行逐批检查查收,并开箱抽样检查;整件包装圆满的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查,无圆满外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必需时应当送药品查验机构查验。查收的场所:购进药品在待验区,销退后回药品在退货区进行查收。查收的内容依照批号逐批查验药品合格证明文件:应当依照药品批号查验同批号的查验报告书:供货单位为生产企业的,应当供应药品查验报告书原件;供货单位为批发企业的,查验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章,查验报告书的传达和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程种类:操作规程版号:第4版编号:DGYX-QP-03-04页码:第3页,共5页药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程9药品查收管理操作规程查收推行批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。查收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件:A、《进口药品注册证》(也许《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;B、《进口药品查验报告书》也许注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;C、国家食品药品督查管理局规定批签发的生物制品,需要同时供应口岸药品查验所核发的批签发证明复印件。D、进口***品、精神药品,应有《进口药品注册证》(也许《医药产品注册证》)、《进口赞同证》和《进口药品查验报告书》复印件。E、进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得查收,并通知质量管理人员办理。检查药品通用名称、剂型、规格、生产厂家可否与《购进药品查收记录》(《销退后回药品查收记录》)切归并记录、批号、有效期等内容。检查药品外观、包装、标签、说明书可否吻合相关规定。吻合规定的,予以记录。应当检查运输储蓄包装的封条有无破坏,包装上可否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、赞同文号、储蓄、包装规格及储运图示标志或特别管理的药品、外用药品、非处方药的表记等标志。最小包装应当检查封口可否严实、牢固,有无破坏、污染或渗液,包装及标签印字可否清楚,标签粘贴可否牢固。每一最小包装的标签、说明书可否吻合以下规定:标签应当有品名、规格、用法用量、赞同文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,最少应注明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳最少注明品名。化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音)、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称)]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过分、临床试验、药理毒理、药代动力学、储蓄、包装、有效期、执行标准、赞同文号、生产企业药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程种类:操作规程版号:第4版编号:DGYX-QP-03-04页码:第4页,共5页药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程11药品查收管理操作规程(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。中药说明书应当列有以下内容:药品名称(通用名称、汉语拼音)、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储蓄、包装、有效期、执行标准、赞同文号、说明书校正日期、生产企业(企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真)。特别管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的表记和警示说明,处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有表记;蛋白同化制剂和肽类激素及含愉悦剂类成分的药品应注明“运动员慎用”警示表记。进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及吻合药质量量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期;整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等,并附有质量合格的标志。推行赞同文号管理的中药饮片,还需注明赞同文号。外观质量检查,详细内容见附件。查收后,对吻合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴查收标志。在查收过程中,凡发现有不吻合规定要求的购进药品填写《药品拒收单》、销退后回药品填写《药质量量复查通知单》报质量管理部办理。填写完满查收记录:药品查收记录的内容应包括:供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、赞同文号、生产厂商、到(退)货数目、到(退)货日期、查收合格数目、查收结果等内容。中药饮片查收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数目、查收合格数目等内容,推行赞同文号管理的中药饮片还应当记录赞同文号。销退后回药品查收记录应当包括:奶货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、赞同文号、生产厂商、退货数目、退货日期、查收合格数目、查收结果。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程12药品查收管理操作规程种类:操作规程编号:DGYX-QP-03-04版号:第4版页码:第5页,共5页等内容。对查收合格的,在查收结论上填写“合格”或“√”,查收不合格的,查收结论上填写“不合格”或“×”;查收不合格的药品应注明不合格事项及办理措施。查收人员应在查收记录上签署姓名和查收日期。按查收记录结论,调整本草系统查收记录数据,保持两者一致。药品查收记录的保存:药品查收记录应按查收日期序次装订,最少保存5年。对查收合格的,与保存员办理药品入库交接。查收不合格的,依照质量管理部建议办理。查收的时限:购进药品和销退后回药品应随到随验,最迟不高出到货的24小时,冷藏药品应在药品到货的2个小时内查收达成。推行电子看守的药品,应按规定进行药品电子看守码扫码,并于当天内将数据上传至中国药品电子看守网系统平台。对未按规定加印或加贴中国药品电子看守码,也许看守码印刷不吻合规定要求造成扫描设备无法识其余,应当拒收;看守码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位盘问,未获取确认从前不得入库,并向质量管理部门报告。特别管理药品应在特别药品库内,双人查收双人签字。直调药品的查收,应严格按《药品直调管理制度》的要求进行。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程13药品查收管理操作规程附表剂型片剂胶囊剂滴丸剂注射剂滴眼剂散剂颗粒剂酊水剂流浸膏剂软膏剂眼膏剂气雾剂栓剂膜剂丸剂橡胶膏剂外观质量检查项目内容种类检查项目压制片(素片)(含性状(色彩)、明显暗斑(中草药除外)、麻面、黑点、色点、脏器、蛋白质制剂)碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片(糖衣片、薄性状(色彩)、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、膜衣片、肠溶衣片)脱壳、霉变、瘪片(异形片、凹凸不平)、片芯变色变软硬胶囊剂性状(色彩)、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光明、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、性状、胶丸大小均匀、光明、粘连、粘瓶(振摇即散不算)、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射用粉针性状(色彩)、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状(色彩)、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状(色彩)、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹溶液型滴眼剂性状(色彩)污浊、积淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状(色彩)、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程14药品查收管理操作规程动、颗粒细度、滴管长度散剂性状(色彩、混杂均匀)、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状(色彩、混杂均匀)、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、性状(色彩)、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊剂性状(色彩)、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、积淀、渗漏、口服溶液剂性状(色彩)、澄清度、结晶析出、积淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状(色彩)、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状(色彩)、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、污浊、积淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏参照酊剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药与软膏剂检查一致外,涂于皮肤上无刺激性,无金属异物性状、异物、漏气、破漏、喷嘴(揿压费力、喷不出或连续喷)性状、霉变、酸败、干裂、消融、变形、走油出汗、完满光洁、色彩均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易打开蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平展、粗造纹、异物性状、药物涂布均匀、透油(透背)、老化、失粘药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程15药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程16药品查收管理操作规程爱人者,人恒爱之;敬人者,人恒敬之;宽以济猛,猛以济宽,政是以和。将军额上能赛马,宰相肚里能撑船。最尊贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比处分更强烈。君子贤而能容罢,知而能容愚,博而能容浅,粹而能容杂。宽容就是忘记,人人都有悲伤,都有伤疤,动辄去揭,便添新创,旧痕新伤难愈合,忘记昨日的是非,忘记别人先前对自己的斥责和诅咒,时间是优异的止痛剂,学会忘记,生活才有阳光,才有欢欣。不要轻易放弃感情,谁都会心疼;不要激动下做决定,会后悔一世。也许只一句分手,就不再会;也许只一次主动,就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情,只有不肯包括的心灵;生活中没有不会生气的人,只有不知体谅的心。感情不是游戏,谁也伤不起;人心不是钢铁,谁也疼不起。好缘分,凭的就是诚意真意;真感情,要的就是不离不弃。爱你的人,舍不得伤你;伤你的人,其实不爱你。你在别人心里重不重要,自己可以感觉到。所谓华丽的转身,都有旁人看不懂的情深。人在旅途,肯陪你一程的人很多,能陪你一世的人却很少。谁在静静的等待,谁又从未走远,谁能为你素来都在?这世上,别期望人人都对你好,对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗,能放在心上的人毕竟不多;感情就那么一块,心里素来装着你其实是难得。动了真情,情才会最难割;付出诚意,心才会最难舍。你在谁眼前最蠢,就是最爱谁。其实恋爱就这么简单,会让你智商下降,完满变了性格,越来越不果断。所以啊,无论你有多聪颖,多有手段,多富饶攻击性,真的爱上人时,就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你眼前很聪颖,很有手段,谁就真的不爱你呀。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程17药品查收管理操作规程遇到你从前,我以为爱是惊天动地,爱是浩浩荡荡抵死缠绵;我以为爱是勾魂摄魄,爱是热血沸腾幸福满满。我以为爱是窒息疯狂,爱是炙热的火炭。婚姻生活牵手走过离合悲欢温馨与困难,我开始懂得爱是经得起平凡。爱人者,人恒爱之;敬人者,人恒敬之;宽以济猛,猛以济宽,政是以和。将军额上能赛马,宰相肚里能撑船。最尊贵的复仇是宽容。有时宽容引起的道德震动比处分更强烈。君子贤而能容罢,知而能容愚,博而能容浅,粹而能容杂。宽容就是忘记,人人都有悲伤,都有伤疤,动辄去揭,便添新创,旧痕新伤难愈合,忘记昨日的是非,忘记别人先前对自己的斥责和诅咒,时间是优异的止痛剂,学会忘记,生活才有阳光,才有欢欣。不要轻易放弃感情,谁都会心疼;不要激动下做决定,会后悔一世。也许只一句分手,就不再会;也许只一次主动,就能挽回遗憾。世界上没有不争吵的感情,只有不肯包括的心灵;生活中没有不会生气的人,只有不知体谅的心。感情不是游戏,谁也伤不起;人心不是钢铁,谁也疼不起。好缘分,凭的就是诚意真意;真感情,要的就是不离不弃。爱你的人,舍不得伤你;伤你的人,其实不爱你。你在别人心里重不重要,自己可以感觉到。所谓华丽的转身,都有旁人看不懂的情深。人在旅途,肯陪你一程的人很多,能陪你一世的人却很少。谁在静静的等待,谁又从未走远,谁能为你素来都在?这世上,别期望人人都对你好,对你好的人一辈子也不会遇到几个。人心只有一颗,能放在心上的人毕竟不多;感情就那么一块,心里素来装着你其实是难得。动了真情,情才会最难割;付出诚意,心才会最难舍。你在谁眼前最蠢,就是最爱谁。其实恋爱就这么简单,会让你智商下降,完满变了性格,越来越不果断。所以啊,无论你有多聪颖,多有手段,多富饶攻击性,真的爱上人时,就一点也用不上。这件事情告诉我们。谁在你眼前很聪颖,很有手段,谁就真的不爱你呀。药品查收管理操作规程药品查收管理操作规程18药品查收管理操作规程