文档介绍：该【药用辅料申报资料要求 】是由【泉水叮咚】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药用辅料申报资料要求 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求1药用辅料申报资料要求附件2药用辅料申报资料要求(试行)品种名称:XXXXX申请人:XXXXX应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用,未获得赞同证明文件或赞同编号的药用辅料□已获得赞同证明文件或赞同编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品督查管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药路子:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他本源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称:盖章法定代表人:签字药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求14药用辅料申报资料要求一、申报资料项目企业基本信息企业名称、注册地点、生产地点企业证明性文件研究资料保存地点辅料基本信息名称结构与组成理化性质及基本特点境内外赞同信息及用途国内外药典收载情况生产信息生产工艺和过程控制物料控制重点步骤和中间体的控制工艺考据和议论生产工艺的开发特点判断结构和理化性质研究杂质研究功能特点质量控制药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求3药用辅料申报资料要求质量标准解析方法的考据质量标准拟定依照批检验报告牢固性研究牢固性总结牢固性数据辅料的包装药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求企业基本信息企业名称、注册地点、生产地点供应企业的名称、注册地点、生产厂、生产地点。生产地点应精确至生产车间、生产线。企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件:1)企业营业执照复印件。如企业同时拥有其他种类赞同证,也应同时供应其复印件,如《药品生产赞同证》《食品增加剂生产赞同证》及相关认证文件等。2)关于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业,需另供应:①申请药用空心胶囊的,应供应明胶的合法本源证明文件,包括药用明胶的赞同证明文件、标准、药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求4药用辅料申报资料要求检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产赞同证》、销***、供货协议等的复印件;②申请胶囊用明胶、药用明胶的,应供应明胶制备原料的本源、种类、标准等相关资料和证明。境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件(参照进口药品注册相关规定):(1)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。2)产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的营业执照也许产品生产厂商常驻中国境内做事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。3)产品在外国的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的原由。4)申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的,须供应制备胶囊的主要原资料——明胶的制备原料的本源、种类等相关资料和证明,并供应制备原料本源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。研究资料保存地点供应药用辅料研究资料的保存地点,应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地点的,均需提交。辅料基本信息名称供应辅料的中文通用名(如适用,以中国药典名为准。关于新药用辅料及境外已有境内未使用的辅料,需经国家药典委员会药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求5药用辅料申报资料要求审命名称)、英文通用名、汉语拼音、化学名、曾用名、化学文摘(CAS)号。如有UNII号及其他名称(包括国内外药典收载的名称)建议一并供应。预混辅料[注1]和共办理辅料[注2]应明确所使用的单一辅料并进行定性和定量的描述,可提交典型配方用于说明,实质应用的详细配方应依照使用情况作为附件包括在申请资料中或在药品注册时进行供应。注:1、预混辅料(pre-mixedexcipient)是指两种或两种以上辅料经过低至中等剪切力进行混杂,这是一种简单的物理混杂物。各组分混杂后仍保持为独立的化学实体,各成分的化学特点并未变化。预混辅料可以是固态的也可以是液态的,单纯的物理混杂时间较短。2、共办理辅料(co-processedexcipient)是两种或两种以上辅料的结合物,该结合物的物理特点发生了改变但化学特点无明显变化。这种物理特点的改变无法经过单纯的物理混杂而获得,在某些情况下,有可能以成盐形式存在。结构与组成供应辅料的结构式、分子式、分子量,高分子药用辅料应明确分子量范围、聚合度等。有立体结构和多晶型现象应特别说明。预混辅料和共办理辅料应提交每一组份的结构信息。理化性质及基本特点供应辅料的物理和化学性质,详细信息如:性状(如外观,颜色,物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、溶液pH、粒度、密度(堆密度、振实密度等)以及功能相关性指标等。混杂辅料应提交产品性状等基本特点信息。药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求6药用辅料申报资料要求境内外赞同信息及用途供应国内外已赞同的相关信息及用途,应包括拟申请辅料在制剂中增加量的文件信息。其他国家的相关证明文件供应拟申请产品在外国作为药用辅料获得过的赞同证明文件(如适用)。用途信息供应申请产品的给药路子信息以及最大每日参照剂量及参照依照。使用该辅料的药品已在国内外获准上市的,应供应该药品的剂型、给药路子等;还没有有使用该辅料的药品获准上市的,应供应该药用辅料的预期给药路子以及正在使用该辅料进行注册的药品信息。如有生产商已知的不建议的给药路子或限制的使用剂量,也应予以明确并供应相关文件。国内外药典收载情况供应该药用辅料被国内外药典及我国国家标准收载的信息。生产信息生产工艺和过程控制1)工艺流程图:按工艺步骤供应工艺流程图,注明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料,还应供应反应条件(如温度、压力、时间、催化剂等)及其化学反应式,其中应包括初步原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。2)工艺描述:按工艺流程来描述工艺操作,以商业批为代表,列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围,药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求7药用辅料申报资料要求明确关生步、关工参数以及中体的控指。供应所用化学原料的格准,物、植物、物原料的本源、学名。于人或物本源的料,料的生工中有明确的病毒活与除去的工步,并其行。3)明商生的分批原、批量范和依照。4):供应主要和特其他生和的型号及技参数。生、料可以依照下述表格形式提交:生一表序号名称型号数量生厂12?药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求8药用辅料申报资料要求序号名称一表型号数量生厂药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求14药用辅料申报资料要求12?物料控制依照工流程中的工序,以表格的形式列明生中用到的所有物料(如初步物料、反、溶、催化等),并明所使用的步,示比以下。药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求14药用辅料申报资料要求物料控制信息注物料名称本源质量标准生产商使用步骤注:如动物本源、植物本源、化学合成等。供应予上物料的本源、质量控制信息,明确引用标准,或供应内控标准(包括项目、检测方法和限度)并供应必要的方法学考据资料。关于重点的初步物料,尚需供应制备工艺或质量控制等研究资料。重点步骤和中间体的控制列出所有重点步骤(包括终产品的精制、纯化工艺步骤,人或动物本源辅料的病毒灭活/去除步骤),供应重点过程控制及参数,供应详细的研究资料(包括研究方法、研究结果和研究结论),支持重点步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。列出已分其他中间体的质量控制标准,包括项目、方法和限度,并供应必要的方法学考据资料。工艺考据和议论供应工艺考据方案、批生产记录、考据报告等资料。生产工艺的开发供应工艺路线的选择依照(包括文件依照和/或理论依照)。供应详细的研究资料(包括研究方法、研究结果和研究结论)以说明重点步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求11药用辅料申报资料要求详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)及相关的支持性考证研究资料。供应工艺研究数据汇总表,示比以下:样质量量批试制试制试制目的/样批量收率工艺注2含功能状号日期地点品用途注1性量性指等标注1:说明生产该批次的目的和样品用途,比方工艺考据/牢固性研究。注2:说明表中所列批次的生产工艺可否与项下工艺一致,如不一致,应明确不同样点。特点判断结构和理化性质研究1)结构确证研究供应药用辅料的结构确证研究资料。结合制备工艺路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析,如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂也很多晶型问题要详细说明,关于高分子药用辅料,还需关注分子量及分子量分布、聚合度、红外光谱等结构确证信息。供应结构确证用样品的精制方法、纯度、批号;供应详细的研究数据和图谱并进行解析。为了保证生物制品本源的药用辅料质量的一致性,需要建立药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求12药用辅料申报资料要求标准品/比较品或将辅料与其天然近似物进行比较。关于生物制品类辅料详细见ICH关于生物技术/生物产品的指南。对本源于化学合成体或本源于动/植物的预混辅料,需要用不同样的方法描述其特点,并进行定量和定性的描述,包括所有特别信息。(2)理化性质供应详细的理化性质研究资料,一般应包括:性状(如外观,颜色,物理状态)、熔点或沸点、比旋度、溶解性、吸湿性、溶液pH、分配系数、解离常数、将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物或水合物)、粒度、本源等。杂质研究应依照药用辅料的分子特点、本源、制备工艺等进行杂质研究,如关于高分子辅料,应重点研究残留单体、催化剂以及生产工艺带来的杂质。评估杂质对药用辅料安全性、功能性等的影响,并进行相应的控制。功能特点结合辅料在制剂中的用途及给药路子,详细说明该药用辅料的主要功能特点并供应相应的研究资料。如:粘合剂需供应表面张力、粒度及粒度分布、溶解性、粘度、比表面积、积聚度等特点指标。5质量控制质量标准供应药用辅料的质量标准草案及起草说明。质量标准应当吻合《中华人民共和国药典》现行版的通用技术要求和格式,并使药用辅料申报资料要求药用辅料申报资料要求13药用辅料申报资料要求