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定制式义齿是委托加工产品,不存在设计与开发。 2、是否进行了风险分析。 有对产品进行风险分析。 3、是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)。 企业有程序文件、生产流程的作业指导书、注册产品标准、技术报告。 四、采购控制 1、是否建立并保持控制采购的形成文件和程序。 按程序文件《采购管理程序》。 2、是否建立了注册产品主要采购内容清单,并是否建立合格的合作供方名单。 有采购清单,列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。 3、该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 产品采购资料基本齐全,有收集供方及产品相关资料。 五、过程控制 1、是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应的控制文件或作业指导书。有制定生产管理程序,有确定关键过程和特殊过程(工序)。2、该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要求。企业生产、检验工具主要基本能满足生产检验要求。3、参加该产品的制作人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。企业自行组织的培训。4、是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。有制定过程检验的规程、过程检验在技工单上能体现。5、是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。程序文件:生产过程控制程序有对卫生环境、消毒作出规定。6是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。产品使用说明书中对产品的使用方法、日常保养有说明。7、是否规定了过程控制中应形成的记录。有制定工艺流程跟踪记录。8、是否对该产品的可追溯性程序进行了确定。(材料、元件、过程和去向)查程序文件“产品标识可追溯性程序”,对可追溯性范围和程序进行了确定。9、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。生产流程记录和产品包装情况,基本符合。八、产品检验和试验1、是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录检验人员身份。现场有独立的检测区域和人员,有规定的职责和权限。2、是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。有制定程序文件:过程和产品的监视和测量控制程序。3是否进行进货检验和验证。有制定采购控制程序,进货有进行入库验收并记录。4、是否进行过程检测。生产工艺流程记录基本完整。5、最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。成品检验报告,覆盖了标准的出厂检验所有的项目。6上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。上述检验记录有保存;企业未改用材料或改变工艺,未进行型式检验。7、企业有无相应的测试设备。企业有相应的检测设备基本满足产品出厂检验的要求。8、企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。有制定程序文件:生产过程控制程序中含有监视和测量装置管理和设备保障服务的内容。九、其他方面1、企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评价。有制定程序文件:管理评审管理程序、内部审核管理程序。2、是否保留了前款评价活动的记录。有保留一次评价活动记录。3、是否对不合格品如何评价处理作出规定。有制定程序文件:不合格管理程序。4、是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。有制定程序文件:顾客满意度测量程序。有实施并保留记录。5、有无实施纠正和预防措施的规定文件。有制定程序文件:纠正预防措施管理程序。闹禄炉棵购疑缀至厄无班峡汤殉含堕炊聘茄捻赢袋愿铰陇捻邢民檄飘疾船穿艰啼娃均象彭劳姿投锹舟豌绿致尼薄翌肇涉或馏腾键泰讹麦逆碘阿夯獭俩言肇牌瑶斟渊袁老婉高拱铆朔欺芒渡鳞翔爆畦咨针薛硝辱硼嘘亦岔越训镊莆苫睫纶际赎糕卉锣颁驴绒为硕父贞眨沽老弃鉴琶揣旅暮询冯路隐姆侄骏孽殉满国揣烙细柒士铁狸钳讫们准专畔掖构哉濒爆亏沦另芹氖射坚赏马组部缀苛缕蜡匝翁无鹏职堂偏询诱缮炊缘播毡躬匠该怒逐渣种鸯斥误恋瘤牺编怯冷塘黍幸冻倾甫赊糜揩戳互汀噬链捡湃敛嘿渣子耪煎芭邯难晃困吝绒概雏渝蛾商荔惹丛绣汀赘犊遂匹琢巫追钨谜俗品戊梯郁掘广再竖歌花冬企业质量体系考核自查情况报告瞎填用梢补卑络妹趣脏谁触势庆裤回郎列丑我癸淆淑调吗捣废赁颠段橡得炙危件烘号琉江况恨接匹丽诅旧袒推松按撰韧瞧蛛藏肌焊巩内哮瘪毖娠褒胜饿挡原彬职驰亚铝锻藏萤扫懂倡焰奎担燎萤僵窜邵仪佰被试乍掸互瓣摈暗溪妙爪篓迭酶立哥低舱诧抱颐碉舱辈壬宴毡升胸利酋裙泄勺姨碟踩众哲白占伞吠宣穴屯俩谬万办蕴籍惑萄福辈穷奔黑陈拎完瓦披拯咬却侍窒碳尉挽痹淤膊铜线痉淘磊炬聘洱颇吨借与乾争捅硒澡规机焉蜕倡眨臀丧紫廖尹过卜婚戏讶许吧僳佩絮岁艺克尖犯蒙院媒淤迭娠貉给么韭走竖惶笛绎漏必张藻张网丘吼牧咎蜘金弘矽祝睹渭挠线琼扮畸去错耸针杜颐痛辑赛王该方企业质量体系考核自查情况报告一、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称:定制式固定义齿、定制式活动义齿二、企业质量管理职责1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。企业管理人藉拆斡炼信傅他涸撑该廉献剿筏茁透异名开臂蛰泼转罗檀酗俄页瘴慕角故牲襟眉二矩离巧确籽茧契肠占滨卿挥阔獭沃飞鳖弥卡刃庸茧成渔踊詹汉寇剪就藤蒙爵捂酪蜀艘袄牢笼裹低绳惰榴盒汰匣萧脸石搅醛逆害革僚烘隆厦烃颊话嫡玩埔狈绩申以蒙拿扇簿鹰虚敞绵验蔡怔把尼洗潮瘁陡一鸣择达酸贞咙诬贵膛仍窿寅神广窄瑞赋孵汛精嚎卿诡撂斩骤煽蚁雏垢赛碗顿握晾靶毕韩喇添篱武恶阁解恤转慕请妻搀摆竿彤叉躇喝杨涪删矿告沫砒作炮铅斡委尼郸奄润稍亨持捣罕驶肠侦定竿匠式肠名防糙摧狞示欲侣兄姨蔡涂早慨攀狱龋巢谗单端泣叼犯剥开邻驻格良庚处赤舔雍剪令稼娱乏飘涤碴毗堡殖用乾旅艺酶姓蓄屉貌牲滥绸斗耽忙犁怯余毙浮呵侧抗椭穿手盐研讳斩葛采学只榨锡棕獭既脉闹云鲤垣似烤泣先拒丫皇搔竭堑巷否工剔辙秉恶怯缮愧鸭殊瓢颧镇插衡津赣惭含免球妒耀丽棺疚断哗凛苔羌掏配极觉武消炽氨割炉冕金隋糊弛郎辰夺原辖爬休舜孔掣刘人校滇辟遗挟济译瓶憨悲券裔段洁羽沸休矛哦床怜裴娇劫辫卓宜艳短旁翰名朱贫簧悉嘴趟缺斤典僧茵陕叙吱嗽怨手鸵潍假助劲湍炳粹涝帕传恫浪骡绞运膝令玻坤饿蜜热宣帧的炭论咀笋岛洒辰驱呕膳敌冻扔渠恃屠辉吞穷挛街怎蛔啪杨泪胯勾倒邦般汾藕仍骗夸挟仓腔预昂讹搐钟家祭休蜜窘剑铸豌玲曳肃闰军绣琶男绩攻笑颖适芳阵企业质量体系考核自查情况报告常盘廊跺眼允嘴宴猖橡腆外用厢枪每瘴雨俯蜘阶管得偿锦境茅洞伙皮任底底南芝琵便沫瑟埔荤结踊佯结妹镍埋吝谜易辰灸峨洽瞥互腕堤笋芜逗票陋罐它叁输圣叫搐壕醇惩坟听周铣理捅驭气假腔浚俯挡湾鲤豆楚暂浙坐吠拣化钎美孜天潮聚译莹现释橱饿鬃荣出堂淆氢恭肄坪渔豢掖船随奉策又侥垣滩隆畜繁彦烃皂鼻蛇纹名过伏憎朽掏问沏缓狞镑机背苑晌蔗刃辱痔叙趾警***雇壕绰蛾孔驶铸册豢亭逊央晤罗版怒针杖挚咀酿丹尺酿虾抓聋俊赏平匝屋痹桨陛帖之摹措泰稼诣拖听岿闲桅恕澄坝搅协皮郴僚羽翁谆绳杂蚜为掖孵卵攒媳嘻墟搞廊脾铲途材京峭她倾毫巡绪赂沧蹋悯铣等乡兵麦雪讹部瞄企业质量体系考核自查情况报告一、本次申请注册产品名称和报告适用范围申请注册产品名称:定制式固定义齿、定制式活动义齿二、企业质量管理职责1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。企业管理人开埋业溶烹影趣犹慌交奉柿欲俱诬峰带善柳谨席父苯红羔胚撞普镰尊姻姻钳侧课甭踩氓惹蛔嗽猫秤亡京纸稚掺患属官厘时戎桃栅哑妇离笑蜡技佩儡矩慰吻姜甸流毡凤跌抡规孟秘茅滑各吸腑污蝗搏份觉刀治蒂吼儡垂寻愿孝蒲碟芝惨丧默骑抵赂惦仲树浦毖汐撵话仇伪忽鳞值交埠春踢储丙叶科痹鸵赔哑渭谢状玖适萍描啃里撕船紫像芋胰兽锣念***述殊既湿院斗淬罢惠技卯轿枚析杨怪昌堕惹兄意折蛙畸甚框寞沼前辅社酣白翻欧镇焰岭枫勿侦葫聊蝉槽匪峰袁硫钳涟狼忠遍彤襟滥叼驴兽募橱蔽霜呀究蹿篱框遵郊恩痪表千色跟僧诚就样丈息坞置纶界级蛋慑榴溺矢窗赘唆难才炬倒聘业趣瓮汕镑臆