1 / 47
文档名称:

仿制药杂质研究的基本思路.pptx

格式:pptx   大小:158KB   页数:47页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

仿制药杂质研究的基本思路.pptx

上传人:小屁孩 2024/4/17 文件大小:158 KB

下载得到文件列表

仿制药杂质研究的基本思路.pptx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【仿制药杂质研究的基本思路 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【47】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【仿制药杂质研究的基本思路 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。仿制药杂质研究的基本思路12021/10/10仿制药杂质研究的基本思路2021/10/102?主要内容一、概述二、仿制原料药杂质研究的基本思路三、仿制制剂杂质研究的基本思路四、实例分析五、小结2021/10/103?一、概述1、杂质定义、分类及来源2、杂质研究的重要性3、仿制药杂质研究的基本要求2021/10/104?1、杂质的定义、分类及来源杂质的定义:任何影响药物纯度的物质杂质的分类:有机杂质、无机杂质、残留溶剂有机杂质-包括工艺中引入的杂质和降解产物等,可能是已知的或未知的无机杂质-原料药和制剂生产或传递过程中产生的杂质,通常是已知的残留溶剂-原料药及制剂生产过程中使用公德有机溶剂,一般具有已知毒性一、概述2021/10/105?1、杂质的定义、分类及来源杂质的来源:工艺杂质、降解产物等工艺杂质-工艺过程中引入的杂质,包括反应物、中间体、副产物、试剂、催化剂等降解产物-由药物降解产生,如水解、氧化、开环、聚合等反应产物,与药物的结构特征密切相关一、概述2021/10/106?2、杂质研究的重要性保证药品安全有效是药品研发及药品评价所药遵循的一个基本原则药品质量的稳定可控是保证药品安全有效的前提和基础杂质研究是药物质量研究的一项重要内容,杂质研究和控制是药品质量保证的关键要素之一杂质研究与工艺研究、质量研究其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究间存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性一、概述2021/10/107?2、杂质研究的重要性药理活性或毒性杂质--安全性普通杂质,控制纯度--有效性杂质产生的原因--优化工艺,提高生产水平重点关注可能对人体引起生理和/或副作用的物质一、概述2021/10/108?2、杂质研究的重要性国内的现状:对杂质研究的重要性认识不够杂质分析方法的研究缺乏针对性杂质限度的确定缺乏依据忽视杂质研究与其他研究工作的联系一、概述2021/10/109?3、仿制药杂质研究的基本要求(1)指导原则对杂质研究的一般性要求杂质谱的分析:根据工艺、结构特征和降解途径可靠的研究方法:灵敏度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等合理的限度:限度依据、安全性资料杂质研究的一般性要求同样适用于仿制药一、概述2021/10/1010?