1 / 9
文档名称:

首营企业审批表.doc

格式:doc   大小:196KB   页数:9页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

首营企业审批表.doc

上传人:春天资料屋 2024/4/17 文件大小:196 KB

下载得到文件列表

首营企业审批表.doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【首营企业审批表 】是由【春天资料屋】上传分享,文档一共【9】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【首营企业审批表 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。首营公司审批表编号:公司名称拟供品种详尽地点邮政编码E-mail联系人赞同证名称许公司名称可赞同范围证公司地点公司名称营法人代表人业经营范围执照公司地点业务部门意见质实地观察结论量信誉审核意见审□同意作为合格供货方批□不一样样意作为合格供货方意见注:附兽药生产赞同证、营业执照、兽药填表日期:兽药生产公司□种类兽药经营公司□传真联系电话赞同证号负责人GMP证书号发证机关及发证日期年代日注册号经济性质注册资本经营方式发照机关发照日期年代日负责人:年代日观察人:年代日质量负责人:年代日总经理:年代日GMP证书复印件。首营品种审批表编号:基本情况考察情况价钱包装存储状况填表日期:通用名称规格商品名称单位主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效同意文号质量标准生产公司生产赞同证号详尽地点营业执照号GMP证书号证书有效期观察结论观察人装箱规格包装有效期工厂负责期存储条件批发价申请原由审采买员建议批采买员:日期:情公司质量负责人况负责人:日期:总经理审批建议总经理:日期:注:附兽药产品同意文号、标签说明书等有关资料复印件。首营公司和首营品种审察制度一、目的:为保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品,制定本制度。二、依据:《药品经营质量管理规范》三、合用范围:合用于首营公司和首营药品的质量审察管理。四、责任:公司质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实行负责。五、内容:1、首营公司的审察1)首营公司是指初次与本公司成立药品购入业务关系的药品生产或经营公司。2)讨取并审察加盖有首营公司原印章的《药品生产(经营)赞同证》、《营业执照》、质量系统认证证书的复印件及有法人代表签章的公司法人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的圆满性、真切性和有效性;3)审察能否高出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;(4)经营特别管理药品的首营公司,还必然审察其经营特别管理药品的合法资格,讨取加盖有首营企业原印章的药品监察管理部门的同意文件。5)质量保证能力的审察内容:GSP或GMP证书,荣获国家级或省级优异产品的证书等。首营公司资料审察还不可以确立其质量保证能力时,应组织进行实地观察,观察公司的生产或经营场所、技术人员状况、存储场所、质量管理系统、体验设备及能力、质量管理制度等,并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。6)首营公司的审察由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审察工作要有记录,审察合格并经主管领导同意后,方可从首营公司购进药品。首营公司审察的有关资料应归档保存。2、首营品种的审察1)首营品种是指本公司向某一药品生产公司初次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。2)业务部门应向生产公司讨取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。3)资料齐备后,业务部门填写“初次经营药品审批表”,报质量管理组审察合格后,公司主要负责人同意后方可进货。4)填写“初次经营药品审批表”和要书写规范,笔迹清楚。5)对首营品种的合法性和质量基本状况应进行审察。审察内容包含:审察所供给资料的圆满性、真切性和有效性。认识药品的适应症或功能主治、存储条件以及质量状况;审察药品能否符合供货单位《药品生产赞同证》规定的生产范围。6)当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种审察程序从头审察。7)审察结论应明确,有关审察记录及资料应归档保存。兽药采买管理制度1、兽药采买坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采买的原则;3、采买时应仔细审察供货单位的法定资格,观察其执行合同的能力,必需时配合质量管理人员对其进行现场观察,签署质量保证协议,保证购进渠道的合法性;4、成立合格供货方及合格经营品种目录,成立圆满的供货公司管理档案;5、签署采买合同时必然按规定明确必需的质量条款;6、要求供货单位供给合法证照,生产同意证明文件、产质量量标准等审察资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采买人员应实时认识供货单位的生产状况、质量状况。兽药查收、入库管理制度(一)兽药产品的查收购进兽药的检查查收是兽药经营过程中的要点环节,检查查收的主要内容包含:兽药质量、有关证明文件、数目三个方面。兽药质量的检查查收包含:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有思疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。1、兽药质量检查查收1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药能否符合相应的外观质量检查标准的规定。2)兽药包装质量检查:外包装:包装箱能否坚固、干燥;封签、封条有无损坏;外包装上应清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、有效期;有关特定储运图示标记及危险兽药的包装印刷应清楚标准,危险兽药必然符合危险兽药包装标记的要求。内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、洁净、干燥、无损坏;封口严实,合格;包装印字应清楚,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴坚固。3)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产公司名称、同意文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。4)中药材和中药饮片的检查查收,必然注意一下内容:应有包装,并附质量合格的标记。中药材每件包装上应注明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应注明品名、生产公司、生产日期等。2、合法性审察1)必然是经首营公司审察合格的兽药生产、经营公司。公司信息与首营公司审察的内容一致。2)必然是经首营品种审察合格的兽药产品。兽药产品的通用名,规格、同意文号、作用用途等项目与首营品种审察的内容一致。3、兽药数目的查收进行购进兽药数目查收时,应依据所购进兽药的原始凭据逐个查对实物。(二)兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批(次)查收合格后方可入库,特别管理兽药必然实行双人查收。2、当出现以下状况时,可直接将所查收药品判断为不合格兽药,不可以入库:1)未经兽药管理部门同意生产的兽药;2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的同意范围,不符合规定、没有规定标记的兽药;购自非法兽药市场或生产公司不合法的兽药。兽药销售管理制度兽药销售整体原则:仔细执行《兽药管理条例》、《河南省兽药经营质量管理规范实行细则》等有关法例,依法经营,安全合理销售兽药。一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定;1、处方药要经质量负责人审察并署名后方可分配和销售。2、对处方所列药品不得私自改正或代用。3、处方的审察、销售人员均应在处方上署名或盖印。4、处方按规定保存备查,如不可以保存原件,可保存复印件或登记备查。5、处方药不该采纳开架自选的销售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应该拒绝分配、销售,必需时,需经原处方兽医改正或从头署名方可分配和销售。7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩带注明姓名技术职称等内容的胸卡。碰到顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购置和使用进行指导。9、仔细填写处方药销售记录。二、非处方药销售管理1、陈设的兽药分类摆放,洁净齐整;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,依据顾客所购兽药的名称、规格、数目、价钱查对无误后,将兽药交与顾客。3、采集兽药产品市场信息,对缺货兽药要仔细登记实时报告,货到后实时通知客户购置。4、采集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。5、做好有关记录,笔迹正直、正确、记录实时,做到账款、账物、账货符合,发现质量问题技实时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。6、供给咨询服务,为开销者供给用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。兽药存储保存束度一、兽药的存储管理规定1、色标管理为有效控制兽药存储质量,对兽药按其质量状态划分管理,根绝库存兽药寄存差错,对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标划分标准为:合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;待验兽药区——黄色,三色标牌以字体为准。2、搬运和堆垛要求应严格恪守兽药外包装图式标记的要求,规范操作。怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不一样样品种或同品种不一样样批号兽药不得混垛,防备发生错发混发事故。3、兽药堆垛距离兽药货垛与库房地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或间隔举措设置足够宽度的货物通道,防备库内设备对兽药质量产生影响,保证仓储和保养管理工作的有效张开。4、分类存储管理应依据兽药的管理要求、用途、性状等进行分类存储。特别管理兽药以及危险品应专库寄存。关于经营量较小且易变色,挥发及消融的品种,应装备避光、避热的存储设备。关于毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保存。5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其寄存于相应的库房中。二、兽药保存管理规定1、陈设兽药会因陈设时间和环境的变化而影响产质量量,所以陈设的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要实时办理。2、存储的兽药必然按期进行检查,并做好记录。特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期,发现有质量问题的药品,应立刻停止销售并实时通知质量管理机构或质量管理人员进行办理。3、对近效期药品,应按月填报效期报表。兽药不良反应报告制度(一)销售人员负责销售的药品不良反应信息反应的采集。质管人员负责确认药品不良反应状况及其报告和管理。(二)药品不良反应的报告范围1、销售的上市五年之内的药品,报告该药品惹起的全部可疑不良反应。2、销售上市五年以上的药品,主要报告该药品惹起的严重、稀有或新的不良反应。(三)药品不良反应的采集1、销售人员在销售及用户接见过程中,必然随时采集所销售药品的不良反应状况,记录在“药品不良反应记录表”上;2、采集到有关不良反应状况,销售人员应在当日将“药品不良反应记录表”上报质管人员;(四)药品不良反应确实认报告1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处检查、核实;2、质管人员将核实的药品不良反应状况填入“药品不良反应报告表”中。(五)质管人员随时将采集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告,关于严重、稀有或新的药品不良反应病例,在核实后立刻向市药品不良反应监测机构报告。兽药经营质量许诺制度坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实行细则》等法律法例,增强基础管理圆满各项质量管理制度,保证各项质量管理制度的有效实行,增强全员的质量意识,提高职工素质,不停提高兽药经营质量管理水平。公司质量管理目标为:质量第一,用户至上。公司质量目标以下:1、保证公司经营行为的规范性、合法性;2、保证经营兽药质量的安全有效;3、保证质量管理系统的有效运转及连续改良;4、不停提高公司的质量信用及品牌效益;5、最大限度地知足客户的需求。公司质量许诺:销售的兽药产品均为兽药GMP公司生产的合格兽药产品;保证销售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。