1 / 43
文档名称:

制药企业洁净室人员行为规范1.pptx

格式:pptx   大小:1,249KB   页数:43页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

制药企业洁净室人员行为规范1.pptx

上传人:小屁孩 2024/4/17 文件大小:1.22 MB

下载得到文件列表

制药企业洁净室人员行为规范1.pptx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【制药企业洁净室人员行为规范1 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【43】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【制药企业洁净室人员行为规范1 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。洁净室人员行为规范制剂中心药检室:ZWQ2015年7月12021/10/10概念洁净室:是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。22021/10/10为何建立洁净室医药工业洁净室环境保障空气中,灰尘、粉尘、辅料、制药设备和药粉粉等生产中产生的工业性粉尘动植物:人体表粉尘、皮屑、微生物、头发花粉、***物、孢子等未经任何处理的外部空气粉尘等洁净室(CleanRoom),亦称为无尘室或清净室洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控(ISO14644-6)洁净室最主要之作用在于控制产品(如无菌制剂等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「洁净室」。32021/10/10洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角;不同洁净度级别的房间有足够的压差;天花板密封;A级区无地漏、其它区域地漏应液封;设置更衣室;更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同;门设计成连锁;HVAC系统有报警装置;气流流型有效。42021/10/10药品对洁净室的要求温湿度洁净级别尘埃粒子照度52021/10/10如何建立洁净室62021/10/10污染物的来源-设备、厂房设备金属粒子氧化物操作员洁净服表面、体表其他污染物72021/10/10污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%;生产工具和设备:15%;洁净室本身和过滤器缺陷:5%;身着工作服人员,剧烈活动着装和行为合适粒子减少至10到100。82021/10/10污染物的来源-物品原辅材料水其它物品等92021/10/10污染物的来源-工作人员服装皮肤头发嘴巴和鼻子化妆品咳嗽:700000尘粒喷嚏:1400000尘粒1分钟交谈:15000~20000尘粒102021/10/10