1 / 210
文档名称:

北大医学部新药研发概论课件.pptx

格式:pptx   大小:2,804KB   页数:210页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

北大医学部新药研发概论课件.pptx

上传人:小屁孩 2024/4/17 文件大小:2.74 MB

下载得到文件列表

北大医学部新药研发概论课件.pptx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【北大医学部新药研发概论课件 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【210】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【北大医学部新药研发概论课件 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。新药研发概论 OutlineofDrugResearch北京大学医学部2021/10/101新药研发概论引言Introduction先导化合物的产生Leaddiscovery先导化合物的优化Leadoptimization2021/10/102Introduction新药研发R&DofNewDrugs新药新药研发过程新药研发涉及学科新药研发特点药物分子设计MolecularDrugDesign概念及内容pound2021/10/103NewDrugs新药系指我国未生产过的药品。按审批管理的要求,新药分为中药、化学药品和生物药品(新药审批办法)新化学实体NCEnewchemicalentities首次成为药品的新化学结构2021/10/104新药研发过程1、制定研究计划,设计实验方案并实施之,获得潜在NCE2、临床前研究,获得IND(investigationalnewdrug)西药临床前22项(新药证书,25项)中药临床前19项(新药证书,22项)2021/10/105新药研发过程3、临床试验(或临床验证),获得NDA(newdrugapproval)PhaseI:20-30例健康受试者PhaseII:不少于100例典型患者PhaseIII:不少于300例患者4、上市后研究,临床药理一类试生产期,PhaseIV:>2000例2021/10/106新药研发是一项系统工程,涉及多个学科分子生物学分子药理学生物信息学药物化学计算机科学药物分析化学药理学毒理学药剂学制药工艺学2021/10/1072021/10/108发现I期II期III期IV期政府审批临床前研究临床实验平均约15年2021/10/1092021/10/1010