1 / 14
文档名称:

质量管理体系人员风险控制文件.pdf

格式:pdf   大小:1,279KB   页数:14页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

质量管理体系人员风险控制文件.pdf

上传人:青山代下 2024/4/17 文件大小:1.25 MB

下载得到文件列表

质量管理体系人员风险控制文件.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【质量管理体系人员风险控制文件 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【14】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【质量管理体系人员风险控制文件 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..目录1总则2职责3细则4附则起草部门总经理签发:起草人质量审核日期副总审核年月日:..、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响,造成公司经营过程中的质量风险,特制定本管理文件。《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》。2职责详见《质量风险管理职责》。3细则:::,对质量风险的决断容易错判或误判;。过程中产生的质量风险意识不足,对质量风险的决断易错判或误判。:..根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制。:,应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学****熟悉公司的质量管理制度、程序,对质量问题能做出基本预判;,并定期进行风险评估考核控制;,提供人、财、物、权等支持,保障质量管理人员能正确履行职责,当出现业务与质量管理冲突时,支持质量管理人员的决定;,确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件,协助公司负责人共同做好质量风险管控。:,不能独立履行质量裁决权;,存在挂职兼职现象,对本公司质量文件不熟悉;,能力欠缺,不能有效履行职责。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为10,处理等级低级,采用风险预防控制。:,明确质量负责人必须为高层管理人员,必须与许可证一致,不得挂职兼职;:..法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程;、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任;,定期进行质量管理巡查及交流,提升质量负责人管理能力。::,对本公司的质量文件不熟悉,不能正确履行岗位职责;,不能有效履行岗位职责;文件不熟悉,不能正确履行岗位职责;,不能对药品经营各环节(如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等)进行有效质量控制。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制。:,明确公司质量管理部负责人任职资格,必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题担任;,定期参加国家或相关监管部门的继续教育,熟悉药:..,实现质量管理部负责人对药品经营各环节(如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等)进行有效质量控制;,定期进行质量管理巡查及交流,提升质量管理部负责人管理能力。::、经营规模不相适应;,组织结构不合理、管理权限不清晰,管理体系不健全,质量管理体系文件执行不能落地,造成经营风险。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制。:,确定公司质量管理体系架构;,设置相应组织,配备相应的人员;,定期开展审核、修订。:未全员参与质量管理,各部门、:;、各岗位质量管理职责不清晰,或有文件未全面执行,未真正实现全员参与质量管理;:..:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为10,处理等级低级,采用风险预防控制。:,制定各部门、各岗位的质量管理职责,明确各岗位的管理目标;,让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标;、各岗位的质量管理目标考核方案,定期考核,对未达成管理目标的纳入部门及员工绩效。:人员构成不合理、:,人员任职资格、经验、能力不足,无法胜任本职工作,造成本岗位技术学****掌握困难;,兼职或挂职,不能有效开展工作。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,组织编制岗位说明书,明确关键岗位岗位不得兼职挂职,不符合条件的人员不能任职;,做好公司岗位资格认证,协助员工提升自身素质;:..:部分岗位人员学历、:公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求,不能正确理解岗位职责,造成经营风险。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,梳理各岗位人员任职资格,核对公司现有人员要求,对不符合要求的人员进行岗位调整;,提升自身学历。::员工聘用前未严格审查,聘用的员工有法律法规禁止从业的情形,不能有效保证其在公司的行为合法。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制技术。:,核查国家相关网站,所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情形;:..,对违反国家法律法规的行为一经发现,立即上报集团法务监察总部并移交公安机关,解除劳动合同。::,或未按培训计划、培训计划内容开展培训;,未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;,仍继续在岗;;、运输等人员进行培训或培训效果不佳,员工未正确理解岗位制度、职责,操作有误。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,按培训制度、计划开展培训;、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;、转岗前必须参加岗前培训,培训考核合格后方可上岗;;,培训档案应包括年度培训计划、培训通知、授课讲:..、运输等人员应进行专项培训,合格后方可上岗。:培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求,:,或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培训不足,造***为差错增加;,岗位员工不能正确理解相关内容,实际操作困难;,或短时间内流失的人员较多,出现人员断层,严重影响公司运营。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,企管部制定年度培训计划,组织、监督各部门的培训实施,并做好员工培训档案;、转岗前必须参加岗前培训,培训考核合格后方可上岗;、流程实施前,在公司内部进行宣导、培训;,将新员工、转岗员工培训纳入各部门的考核内容,在公司营造良好的学****氛围。::关键岗位员工突然离职:..,人员的离职造成岗位空缺、工作停滞、重要机密或直接的利益损失。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为9,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,要求员工离职必须提前一个月告知;,及时采用外部招聘、内部选拨方式进行人员补充;,做好员工的稳定工作;,保障岗位空缺有人员及时补充。::质量管理体系内部评审人员资质不符合要求,不能有效对公司质量管理体系进行评审,不能达到评审目的。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制技术。:,进行内审人员的培训、考试、选拔;,对不符合要求的人员,不得担任评审员。:制度宣贯和落实不到位,人员操作不规范:..:,员工不熟悉相关法律、法规及岗位职责、流程等;,操作随意性大,造***为差错增加。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级中级,采用风险预防控制技术。:,将相关法律法规、岗位职责、流程等纳入培训,强化员工培训,并加强培训考核;、各部门内部不定期对员工工作流程进行抽查,考核结果在月度绩效考核中兑现;,发现差错及时上报,根据差错制定相应措施,减少或杜绝差错的发生。:国家政策发生变化,各部门、:国家政策发生变化,各部门、各岗位认识不足,不能正确理解,造成各项管理措施执行不到位。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为18,处理等级低级,采用风险预防控制技术。::..出决策或调整;、各岗位的培训,增强员工对国家政策的认识和理解;;。::,质量管理人员不在职在岗,存在挂职兼职现象,质量管理不能落实到位,购销假、劣药品风险增加,违规经营行为增多;,能力欠缺;、程序及操作规程,现场操作与制度程序规定不相符,不能正确履行岗位职责;,质量管理部人员不能对药品质量管理具有裁决、否决权。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为10,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:,设置质量管理部,并按照岗位任职资质配备相关人员;,在公司内部对药品质量、经营质量有裁决权;、财、物等支持质量管理部各项工作的具体开展,授予质量副:..,加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的学****实现质量管理人员对药品经营各环节(如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等)进行有效质量控制。:卫生、:,库房或个人卫生不达标;、着装管理;;、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员进行健康体检,或体检项目缺少;,仍从事直接接触药品的工作,造成药品污染。:根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制技术。:、健康管理制度,按照制度开展人员卫生、健康管理工作;、着装、劳动保护定期进行检查,纳入标杆部门评比;,明确体检项目,按计划组织员工岗前及年度体检,并建立员工健康档案,健康档案内容包括:年度体检计划、体检通知、体检汇总表、员工健康体:..,调离直接接触药品的岗位。,经由公司总经理批准后发布执行。,监督部门质量管理部。。:由企管部组织各部门进行培训。,存档期限按《档案管理办法》执行,不得少于5年。:体系、质量风险意识、职责。:无。