1 / 15
文档名称:

生物发酵生产车间计算机控制系统URS.pdf

格式:pdf   大小:1,275KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

生物发酵生产车间计算机控制系统URS.pdf

上传人:青山代下 2024/4/17 文件大小:1.25 MB

下载得到文件列表

生物发酵生产车间计算机控制系统URS.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【生物发酵生产车间计算机控制系统URS 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【生物发酵生产车间计算机控制系统URS 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..文件名称生物发酵计算机控制系统用户需求标准文件编码页数共页起草人起草日期年月日起草部门审核人审核日期年月日审核部门审核人审核日期年月日审核部门批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门验证委员会、验证小组、质量部用户需求标准:..目的........................................................................32范围........................................................................33术语及缩写..................................................................34参考文件....................................................................45概述...........................................................................................................................................46用户要求.........................................................................................................................................................................................................................................................、位置及安装环境要求............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................15:..求(),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。范围该文件为****药业有限公司发酵自控系统的用户需求文件。3术语及缩写缩略语定义CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规GoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南GAMPGMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范InternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会ISPEPCSProcessControlSystem工艺自控系统UserRequirementSpecification用户需求说明URS:..食品药品监督管理总局()中国,药品生产质量管理规范美国联邦法规全书(CFR)第21篇-食品和药品欧洲GMP第4卷,人畜用医药产品药品生产质量管理规范ISPE基准指南第5卷调试和确认”、UTILITY制水系统储存分配工艺控制、Thawing区投浆融浆工艺过程控制、MainTrunk分离工艺控制、PasteRefine精制工艺控制、Albumin工艺过程控制、IgG工艺过程控制、IVIG工艺过程控制和IMIG工艺过程控制。:..:编号要求内容系统必须能监控、控制并获取数据,且转移这些数据到使用图形用户接口的URS01-1计算机上。URS01-2测量仪表必须能够在所有适用的运行范围内控制、运行和监控设备。URS01-3用户必须能够建立和保存设备和系统配置参数。URS01-4系统必须能够记录关键数据。URS01-5系统必须能够通告、打印和记录报警及其他事件。URS01-6系统必须能够提供实时数据的显示、趋势和文档打印。允许多种安全水平任务的系统登录特点,即允许或限制某些功能的访问,会URS01-7提供安全保障。URS01-8系统无操作一段时间后将自动退出,该时间段能自由设定。URS01-9必须能够打印日期。URS01-10系统必须有基于健全运行系统的图形用户接口。URS01-11系统必须有检索所有进入数据库或长期存储的过程数据的能力。系统具有审计跟踪功能,包括错误的登陆尝试信息能够被审计跟踪,审计跟URS01-12踪信息一般认可读。。。。。。。:..编号要求内容级罐(2m/h)温度检测:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃3URS01-13/L=450*300mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座。一级罐(2t冷热水)温度控制:气动开关截止阀,DN25/全不锈钢/含先导阀URS01-14DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏。一级罐空气流量检测:智能涡街流量计,DN40/带表头/耐高温/4-20mA/配304URS01-15法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:0-60m/h)、压力:-)3二级罐(10m/h)温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃3URS01-16/L=450*300mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座二级罐循环水温度控制:气动开关截止阀,DN25/全不锈钢/含先导阀DC/24V/URS01-17配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏二级罐空气流量检测:智能涡街流量计,DN50/带表头/耐高温/4-20mA/配URS01-18304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:0-360M3/h、压力:-(60m/h)温度检测:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃3URS01-19/L=550*400mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座三级罐循环水温度控制:气动套筒调节阀,DN80/WCB材质/定位器/过滤减压URS01-20器/配碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓三级罐空气流量检测:智能涡街流量计,DN125/带表头/耐高温/4-20mA/配URS01-21304法兰/镀锌镀锌螺栓(常用量:0-2200M3/h压力:-(375m/h)温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃3URS01-22/L=650*500mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座发酵罐温度控制:气动套筒调节阀,DN150/WCB材质/定位器/过滤减压器/配URS01-23碳钢发兰/镀锌镀锌螺栓发酵罐空气流量检测:插入式气体质量流量计,DN350/带表头/耐高温/4-URS01-2420mA/配304法兰/镀锌镀锌螺栓/耐高温传感器0-180℃/安装附件(常用量:0-18000M3/h)压力:-)发酵罐液位检测:双法兰差压变送器,H=15000mm/带表头/HATR协议/DN80法URS01-25兰连接/毛细管长度15m():..发酵罐补糖计量:电磁流量计,DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓(0-1m3/h)发酵罐补糖控制:气动开关隔膜阀,25/全304材质/膜片:PTFE+EPDM/含URS01-27先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓,使用温度:0-150℃发酵罐补水计量:电磁流量计,DN25/现场显示/法兰连接/4--20mA/316L电极URS01-28/配套304法兰、镀锌螺栓(0-1m3/h)发酵罐补水控制:气动开关隔膜阀,口25/全304材质/膜片:PTFE+EPDM/含URS01-29先导电磁阀/配304法兰/镀锌镀锌螺栓使用温度:0-150℃补糖罐温度控制:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方URS01-30式:M27*2/304材质/保护管。16/配安装座补糖罐液位控制:双法兰差压变送器,H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法URS01-31兰连接/:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方URS01-32式:M27*2/304材质/保护管。16/配安装座补水罐液位检测:双法兰差压变送器,H=8800mm/带表头/HATR协议/DN80法URS01-33兰连接/:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/连接方URS01-34式:M27*2/304材质/保护管。16/配安装座热水罐压力检测:智能压力变送器,0-:URS01-35M20*:双法兰差压变送器,H=2000mm/带表头/HATR协议/DN80法URS01-36兰连接/毛细管长度2m/配膜盒端法兰(带压)热水罐进水控制:气动开关截止阀,DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳URS01-37钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏热水罐回流控制:气动套筒调节阀,DN50/WCB材质/定位器/过滤减压器/配碳URS01-38钢发兰/镀锌镀锌螺栓热水罐进汽控制:气动开关截止阀,DN65/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳URS01-39钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏:..热水罐排汽控制:气动开关截止阀,DN50/全不锈钢/含先导阀DC/24V/配套碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓/软密封/零泄漏进厂房一次水流量检测:电磁流量计,DN150/现场显示/法兰连接/4--URS01-4120mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓(DN150和DN200)进厂房蒸汽温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/URS01-42连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座(DN400)进厂房蒸汽压力检测:智能压力变送器,0-:URS01-43M20*:热气体质量流量计,DN400/温压补偿/输出4-20mA信URS01-44号/配套安装附件,耐温300℃处理后蒸汽温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-250℃/L=350*200mm/URS01-45连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座处理后蒸汽压力检测:智能压力变送器,0-:URS01-46M20*:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=350*200mm/URS01-47连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座进厂房空气压力检测:智能压力变送器,0-:URS01-48M20*:气动套筒调节阀,DN50/WCB材质/含定位器/过滤减压器/URS01-49配碳钢法兰/镀锌镀锌螺栓进厂房空气流量检测:气体质量流量计,DN1000/温压补偿/输出4-20mA信号URS01-50/配套安装附件进厂房二次水温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃URS01-51/L=350*200mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座URS01-52进厂房二次水流量检测:插入式电磁流量计,DN1000/4--20mA/配安装附件液糖储罐液位显示:单法兰差压变送器,H=10000mm/带表头/HATR协议URS01-53/DN80法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304URS01-54进提取蒸汽流量检测:智能涡街流量计,DN100/带表头/耐高温/4-20mA/配:..镀锌镀锌螺栓/防爆(进车间)进厂房高压空气压力检测:智能压力变送器,0--55口:M20*:单法兰差压变送器,H=3000mm/带表头/HATR协议URS01-56/DN80法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304连消塔出口温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=250*100mm/URS01-57连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座连消进汽压力检测:智能压力变送器,0-:URS01-58M20*:电磁流量计,DN125/现场显示/法兰连接/4--20mA/316LURS01-59电极/配套304法兰、镀锌螺栓糖连消进汽流量控制:气动套筒调节阀,DN100/304材质/含定位器/过滤减压URS01-60器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓糖连消进料流量控制:气动套筒调节阀,DN100/304材质/含定位器/过滤减压URS01-61器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓培养基连消进气-三级罐流量控制:气动套筒调节阀,DN50/304材质/含定位URS01-62器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓培养基连消进料-三级罐进料流量检测:电磁流量计,DN65/现场显示/法兰连URS01-63g/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓培养基连消进料-三级罐进料流量控制:气动套筒调节阀,DN65/304材质/含URS01-64定位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓培养基连消进料-大罐进料流量检测:电磁流量计,DN125/现场显示/法兰连URS01-65g/4--20mA/316L电极/配套304法兰、镀锌螺栓培养基连消进料-大罐进料流量控制:气动套筒调节阀,DN100/304材质/含定URS01-66位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓培养基连消进气-大罐进气流量控制:气动套筒调节阀,DN100/304材质/含定URS01-67位器/过滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓URS01-68管道混合器温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃:..M27*2/304材质/保护管016/配安装座管道混合器蒸汽温度度控制:气动套筒调节阀,DN65/304材质/含定位器/过滤URS01-69减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓连消回流流量控制:气动套筒调节阀,DN50和DN40/304材质/含定位器/过URS01-70滤减压器/配304法兰/镀锌镀锌螺栓维持罐水温度检测:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/URS01-71连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座冷却器出口温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃URS01-72/L=300*150mm(2±/L=250*100mm3支/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座空气总管末端温度检测:一体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃URS01-73/L=450*300mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016/配安装座配料中间罐温度检测:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/双支尾长URS01-74L=300mm/连接方式:M27*2/304材质/保护管016含安装座配料中间罐液位检测:单法兰差压变送器,H=6500mm/带表头/HATR协议URS01-75/DN80法兰连接/接液材质:316/L配膜盒端法兰304接料罐液位检测:单法兰差压变送器,H=8000mm/带表头/HATR协议/DN80URS01-76法兰连接/接液材质:316/L配膜盒端法兰304结晶罐液位检测:体化温度变送器,Pt100/A级/0-150℃/L=450*300mm/URS01-77连接方式:M27*2/防爆/分体显示表头洗涤罐液位检测:单法兰差压变送器,H=12000mm/带表头/HATR协议/DN80URS01-78法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304、防爆破乳罐液位检测:单法兰差压变送器,H=10500mm/带表头/HATR协议/DN80URS01-79法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304、防爆母液储罐液位检测:单法兰差压变送器,H=10500mm/带表头/HATR协议URS01-80/DN80法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304、防爆丁酯储罐液位检测:单法兰差压变送器,H=10500mm/带表头/HATR协议URS01-81/DN80法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304、防爆URS01-82母液分水罐液位检测:单法兰差压变送器,H=10500mm/带表头/HATR协:..法兰连接/接液材质:316L/配膜盒端法兰304、防爆URS01-83循环水收集罐(地埋)液位检测:投入式液位变送器,H=1900mm4-、位置及安装环境要求编号要求内容电气控制柜及阀岛控制柜:控制区域设备名称安装位置URS02-1车间与车间的自控设MCC控制柜车间四楼控制室备控制柜IO设备名称数量(台)安装位置URS02-2操作员站2车间四楼控制室服务器1URS02--1计算机控制系统安装环境为单独受控的环境。URS03-控制柜:380AC50Hz:..IO控制柜:220AC50HzURS03-4阀岛控制柜:-1能够生成精确完整的、打印和电子版记录的拷贝。URS04-2系统必须按要求有足够的存储空间记录关键数据。URS04-3系统必须能备份、存储系统和数据文档,作为灾难修复流程的一部分。URS04-4系统必须有记录保留。URS04-5能够以不可更改的格式输出数据。所有过程与参数需要被记录,并且对数据进行的所有更改、删除等操URS04-6作也需要被记录,并记录操作员签名。上位机监控程序能够进行备份,程序出现故障时随时可以恢复备份程URS04-7序。存档要求:工艺自控系统运行过程中+的工艺参数包括温度、压力等参数必须实时存档于计算机硬盘中归档频率符合要求,并且便于趋势组URS04-8曲线查询,有关工艺参数的历史记录应保留至少3年,并可将数据导出到其他存储介质或逆向恢复数据。系统能够记录系统相关登陆信息,如登陆用户名,登陆时间,登出时URS04-9间。系统应有报警记录功能,对报警设备标签名称、报警名称、报警日期、URS04-10报警时间等报警信息进行记录存档。URS4-11数据的转移过程其数值及意义不会改变。:..编号要求内容仅有权限的人能够访问。所有用户会有自己的ID和密码,密码形式具URS05-1有一定的复杂性。能够使用安全的计算机生成的时间和日期戳记审计跟踪来独立记录操URS05-2作人员录入的创造、修改、保存或删除电子记录的时间和日期。能够设置密码,密码周期有效。密码有效期提示功能和密码错误输入3URS05-3次拒绝该账户再次访问功能。新增用户密码要求其强制修改登陆密码。控制柜除外均应配置UPS电源来供电。断电URS05-4时,UPS电源至少能够支持系统持续运行15分钟。网路通讯:整个系统的通讯基于工业以太网,分为三层。控制器层:通过现场总线层实现对现场仪表的监测、输出控制和第三方设备的通讯;系统网络层:所有现场控制器,服务器,工程师站,操作员单站通过系统网络连接到一起;终端网络层:所有服务器,客户机操作员站通过终URS05-5端网络层连接到一起,客户机操作员站通过服务器获得控制器层的数据并将操作员指令传达到控制器。系统网络和终端网络层采用快速以太网,由以太网交换机和光纤组成两条环网,支持TCP/IP协议,通讯速率不低于100Mbps。系统采用客户端-服务器结构。根据URS02-2和组态软件配置工程师站、URS05-6冗余服务器和操作员站。工程师站和服务器应在成对的独立硬盘上通过磁盘数据镜像实现数据冗余。系统分为BUFFER、UTILITY,Thawing、MainTrunk、PasteRefine,Albumain、IgG、IVIG、IMIG,m个控制区域。均采用冗余PLC控制系URS05-7统,控制柜内设备应在不影响功能的情况下保持一致和通用性,并考虑合理的余量。系统灾难再恢复后,如供电和通讯的故障再恢复后,系统能够处在安全URS05-8状态,配置参数保持不变,不会恢复到出厂默认值。URS05-9系统有连锁报警功能,以保证系统的安全稳定。:..所有的用户界面都需要通过用户的用户名及密码验证方可登陆,系统将会针对界面进行功能级的权限划分,即同一界面的不同功能将会被分开进行权限定义。URS06-2状态栏负责显示相应的系统状态信息。所有显示的内容对一级用户全部开放,但是二级和二级以下用户显示URS06-3的权限由一级用户确定。用户管理:工艺自控系统的用户采用不同的权限等级和操作区域集中URS06-4统一管理,系统登陆采用用户名和密码的形式。通过操作界面的形式实现对现场设备和工艺流程的过程控制、运行数URS06-5据的读写和状态显示。系统应具有审计跟踪的功能。运行数据能够被自动记录和存储,且不可URS06-6修改。运行数据能够被归档和查询。-1验证计划URS07-2风险评估URS07-3安装确认URS07-4运行确认URS07-6验证总结报告备用和/或者更换部件的清单及订购信息(包括系统、关键部件维护和URS07-7损耗时间表。)。可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器仪表校URS07-8准证书。具备竣工资料,包括控制硬件清单、器件清单(仅限乙方采购的范URS07-9围),施工图,电路图。:..编号要求内容URS07-1开发要求:GAMP5URS07-2开发维护人员资质要求:经过专门培训并有一定资质。URS07-3测试要求:良好的自动化控制系统测试URS07-4培训:进行必要的培训URS07-5支持:维护性服务