文档介绍：目录
、前言及简述 2
、管理者代表任命书 2
、质量手册发布令 2
质量手册发布令 错误!未定义书签。
1. 范围 2
总则 2
应用 2
2. 引用标准 2
3. 术语 2
4 .质量管理体系 2
总要求 2
2
管理者承诺 2
以顾客为关注焦点 2
质量方针 2
策划 2
职责、权限和沟通 2
管理评审 2
6 .资源管理 2
资源提供 2
人力资源 2
基础设施 2
工作环境和污染控制 2
7 .产品实现 2
产品实现的策划 2
与产品有关的要求的评审 2
设计和开发 2
采购 2
生产和服务提供 2
监视和测量设备的控制 2
8 .测量、分析和改进 2
总则 2
监视和测量 2
不合格品控制 2
数据分析 2
改进 2
9 .MDD要求 2
总则 2
适用范围 2
职责 2
程序要求 2
附录A 公司质量目标 2
附录B 各部门目标分解 2
附录C 职责分配表: 2
附录D 程序文件清单 2
附录E 组织架构图 2
附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 2
、前言及简述
本文件为徐州市XX科技有限公司之质量手册,详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化,维持市场竟争力,满足客户及法律法规的要求,提高质量、管理与技术水准,改善管理及优化运作流程,建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式, 降低质量检验频率及费用,减少工作的偏差和提高效率,通过过程管理模式,持续改进,有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到甚至超越客户的要求。
公司简介:徐州XX电子科技有限公司,成立于2005年6月注册资金500万元,企业性质:有限责任公司;法定代表人:XXX
公司以生产家用医疗器械为主要,主要经营:多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、腕式/臂式血压计、红外体温计以及掌式脉搏血氧仪等有源医疗器械产品。
、管理者代表任命书
为了贯彻执行ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导,特任命XXX为我公司的管理者代表。
其职责为:
a) 协助总经理建立并保持质量管理体系,实现质量管理体系的持续有效运行;
b) 负责公司内部审核的策划和领导,向总经理汇报质量管理体系的运行情况,就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责;
c) 代表总经理全权负责质量管理活动,向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求,确保全体员工对方针和目标的理解;
d) 提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训,在公司范围内形成
强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围;
e) 协助总经理组织召开管理评审会议,负责在公司不同的层次和职能之间,就质量管理体系的
过程及其有效性进行沟通;
f) 全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络;
g)落实管理体系运行和改进需要的各项资源。
总经理:
、质量手册发布令
为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品,提高企业内部的管理水平,按照ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系,并制定本《质量手册》。
1、本《质量手册》(YK/SC 00版)