文档介绍：该【中国药品管理和准入政策介绍 】是由【落意心】上传分享，文档一共【31】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【中国药品管理和准入政策介绍 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。中国药品管理和准入政策介绍主要内容一、中国药品管理体系二、中国药品准入政策三、、中国药品管理体系国家食品药品监督管理总局(CFDA):(1)中国食品药品检定研究院(2)国家药典委员会(3)药品审评中心(4)其他机构,包括:药品评价中心、食品药品审核查验中心和保健食品审评中心等。(1)中国药事法律法规《中华人民共和国药品管理法》1984年颁布,于2019年、2019年和2019年分别进行过3次修订。中国药事管理法律和法规的基础,内容上以药品监督管理为中心,涵盖了药品评审与质量检验、药品生产经营管理、药品使用管理、药品监督管理和法律责任等方面。药事法律法规体系构成包括:《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品行政保护条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《***品和精神药品管理条例》等等。(2)药品研制(注册审批)方面《药品注册管理办法》现行办法于2019年10月1日实施。明确了在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理等方面的要求。相关法规:《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等。各种指导原则:比如,3月18日发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、最新的药品管理制度变化