1 / 10
文档名称:

医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划.pdf

格式:pdf   大小:888KB   页数:10页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划.pdf

上传人:青山代下 2024/4/18 文件大小:888 KB

下载得到文件列表

医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划 】是由【青山代下】上传分享,文档一共【10】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【医疗器械GMP认证咨询服务合同样稿附推行计划 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:医疗器械认证技术服务合同书项目名称:医疗器械生产质量管理规范体系建立服务委托方(甲方):受托方(乙方):项目服务联系人:签订地点:省市签订日期:《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号令)、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(下述简称GMP)(2014年第64号文)、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南(2018年96号通告)》、《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》().《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注(2019)33号)等相关法规为甲方提供满足医疗器械生产质量管理规范(简称GMP体系)建立以及医疗器械生产许可证申请提供系列辅导服务;、生产许可证申报材料、建立满足注册人的受托方GMP质量体系并负责各阶段有关审批跟踪;:医疗器械生产许可证办理;(1)医疗器械工厂平面布局及洁净厂房规划设计(2)洁净环境监测设备、水系统检测设备选型配置指导(3)主要生产和检验设备选型配置指导(4)医疗器械GMP体系建立、试运行和培训(5)模拟审核及现场审核应对策略培训(6)医疗器械GMP现场审核申请及审核过程陪审(7):(1)受托产品生产、质量有关GMP质量体系建立完善技术服务(2)生产许可证申报资料撰写服务(3)生产许可证申报、跟踪、补充资料及领取生产许可证服务(4)生产许可证药监局现场审核陪审与不符合项目整改服务二、履行期限本合同签订后,自收到首付款之日起,乙方开始对甲方实施项目咨询辅导。自场地选址及意向产品生产工艺流程确定之日起算:.-2个月设计以及协助洁净区域通过第三方检测验收;-3个月建立和运行符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系;-5个月开展模拟审核,并在甲方获得委托方的授权产品注册证和委托生产质量协议等资料后10个工作日内递交医疗器械生产许可证申请;-40个工作日通过现场核查直到获得生产许可证证书;,履行期限将顺延。三、;《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,指导甲方规划或布局相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员满足受托生产医疗器械要求;,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的扫描件,新厂区总平面图便于乙方编写生产许可证申报资料;,生产、仓储场地和环境,专职检验人员以及检验设备,提供主要生产设备及检验仪器清单以及生产产品的工艺流程图;、质量和技术负责人,人员应当具有与所生产相适应的专业能力,其中配置两名符合药监局要求的内审员;、质量和技术负责人熟悉主要的医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及受托生产产品质量、技术的规定;,指导甲方完成无纸化申报以及协助跟踪相关过程直至获得生产许可证为止;《医疗器械生产质量管理规范》(下述简称GMP)(2014年第64号文)》及其配套的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监(2016)165号)、《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》法规要求,结合甲方的实际情况负责以下主要体系服务:(I)指导甲方建立完善现有符合GMP要求的质量管理体系,其中适用时包括:a)对甲方有关人员进行GMP规范的宣贯培训、模拟审核的培训、质量管理体系文c)指导甲方按照GMP规范标准要求建立完整质量手册、程序文件以及部门通用管理类文件,确保相关GMP文件符合GMP规范。d)指导甲方编写GMP产品相关研发、生产和检验作业规范文件。e)指导甲方制订GMP质量管理体系试运行计划并指导实施运行。f)指导并参加甲方进行的GMP内部质量管理体系审核和管理评审,指出存在的问题,提出改进建议。(2)乙方派GMP辅导专家到甲方现场,并指导甲方直至体系建立并运行;(3)指导甲方按质量管理体系文件要求实施,使质量管理体系有效运行;(4)在甲方申请药监局生产许可证进行模拟审核,以使甲方的质量管理体系达到标准要求,具备获得通过新地址接收GMP核查的条件;(5)协助甲方向药监审核部门做好GMP体系现场考核前体系准备工作;(6)协助甲方迎接药监局对甲方生产许可GMP现场审核并对不符合项予以整改辅导直至通过审核最终取得生产许可证认证证书为止。:(1)需安排一名质量体系方面管理层亲自安排、指挥、监督此项工作的开展(2)提供有关研发、生产和质量专业技术人员包括至少两名参加过药监局举办的内审员培训班并取得内审员资格人员,其中管理者代表需具备内审员资格;(3)甲方为乙方提供企业现行有效的质量管理体系建立和运行有关的管理和技术资料;(4)提供乙方顾问人员所需的工作环境和现场辅导期间工作餐条件;(5)指定一名管理者代表并经过药监局内审员培训的资格人员专门负责质量管理体系建立的管理工作,并抽调适当的管理人员和技术人员成立医疗器械质量管理体系建立文件编写小组;(6)积极协助和支持乙方的GMP现场培训和服务工作,积极根据乙方策划进行有关GMP体系考核记录的撰写;(7)配合乙方GMP考核过程所需其他工作以及接受药监局审核过程的合理招待和接受现场审核。;,跟踪审评过程,对生产许审评获得定生产许可证为止;,如因甲方未能及时支付相应阶段服务费,乙方有权暂停项目服务直至收到甲方应付款项后重新启动。四、,但下述情况除外:(乙方)得到的资讯;;。,甲方不得转借乙方的结果性咨询资料给任何第三方,乙方为甲方委托项目所完成的所有技术文件、资料、流程安排等皆属独立项目资料,甲方不得使用此项目资料做任何此合同委托项目外的其他用途。五、体系建设辅导务费用及付款方式技术服务费序号辅导内容(RMB1元)1空调净化系统验证基础设施验证2工艺用水系统验证3工艺用气系统验证1生产工艺中的特殊/关键过程确认过程确认2无菌包装密封过程确认3灭菌过程确认1人员净化效果验证其他验证2洁净车间人员上限验证技术服务费序号辅导内容(RMB:元)3洁净区清洁消毒效果验证4消毒剂消毒效果验证5洁净工作服清洗效果验证6物料清洗验证/物料净化效果验证7产品有效期验证8包装系统及运输验证9超净工作台验证10生物安全柜验证11高温蒸汽灭菌器验证12自动化设备及其软件系统验证1产品初始菌和微粒污染检验方法的验证2无菌检验方法验证检验方法验证3微生物限度检验方法验证4灭菌管理制度及记录、各种培训要求1GMP质量管理体系一二级文件编写2产品相关SOP文件及记录编写指导、审核3硬件设施及设备相关管理制度及记录4工作环境及洁净区的管理监控制度及记录5人力资源相关管理制度及记录6设计开发相关管理制度及记录7供应商与采购相关管理制度及记录8生产实现过程管理制度及记录9仓储及留样管理制度及记录10质量控制、实验室管理制度及记录11文件管理、销售管理等制度及记录体系文件及记12内审和管理评审记录、录建立技术服务费序号辅导内容(RMB:元)13体系运行有关的其他辅助记录1法规培训、体系宣贯培训及答疑2模拟现场审核及迎审技巧培训GMP项目管理3GMP现场审核申请资料编写及递交4审核陪同及不符合项整改报告编写、递交总计/优惠至*****,支付服务费计人民币________________________________________;,支付服务费计人民币_____________________________;,支付服务费计人民币_____________________________;备注以上顾问服务费含税,含顾问师差旅交通费,不含现场审核时的招待费。待甲方委托方提供授权注册证办理生产许可证项目服务费用^至。付款如下:生产许可证办理申请(I)项目启动时支付服务费计人民币;(2)获得生产许可证支付尾款服务费计人民币___________。,培训费:______________________。,费用:(如有)__________________________________万(根据面积而定)、现场审核合理性接待费用。,责任义务未履行完毕以前,如乙方单方面终止合同时应向甲方支付全额费用;如甲方单方面终止合同时应向乙方支付全额费用;、国家标准、行业标准制定,在合同执行过程中,如因法律法规或标准的变化导致的变更,将另行协商解决;,如不愿协商,允许甲方所在地法院提起上诉。甲方:乙方:地址:地址:签字:签字:日期:日期:固话:固话:传真:传真:乙方对外公账银行信息户名:开户银行:银行账号::医疗器械注册+生产许可证办理服务主要工作分配负责内容在总阶国资料&工作内容预计进度甲方乙方受托方GMP体系建立辅导受托方GMP体系运行辅导Δ▲受托方GMP体系模拟审核Δ▲GMP体系辅导主要人员医疗器械法律法规培训Δ▲药监局现场审核陪审服务Δ▲审核不符合项整改及完善辅导Δ▲医疗器械生产许可核发申请表△▲注册人的医疗器械注册证和产品技术要求▲Δ营业执照副本原件和复印件Δ▲法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明Δ▲或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图,Δ▲主要生产车间布置图企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学△▲历证明或职称证明的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一Δ▲览表;申报资料准备主要生产设备及检验仪器清单:Δ▲生产许可证13-5个月办理生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文Δ▲件)目录产品的工艺流程图Δ▲委托生产合同和质量协议▲Δ委托方商业责任险合同或担保协议▲Δ委托生产医疗器械拟采用的标签样稿▲△委托方对受托方质量管理体系认可的声明▲Δ委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后▲Δ服务责任的自我保证声明委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人▲△员身份证、毕业证和简历申报资料准备资料审核、打印盖章Δ▲网上中报跟踪受理/承诺制申请Δ▲药局进行现场检查(如需)Δ▲现场检查后不符合项整改(如需)Δ▲整改资料递交(如需)△▲生产许可证书获生产许可证书进度跟进及取证Δ▲取:医疗器械生产质量管理规范(GMP体系)考核辅导职责分工主要职责分配项目次序主要工作内容甲方乙方服务范围沟通、项目需求确认、服务合同签署▲厂房、设施、设备配置诊断▲人员基础知识和基本能力诊断Δ▲质量体系现行质量管理体系基本运行诊断Δ▲客户现状与法规/标准要求的差距分析及应对改善▲▲项目进度计划制定与沟通Δ▲Δ情况评估项目策划生产质量管理体系文件及批记录策划▲GMP法规及应对审核策略技巧培训Δ▲质量管理体系培训文件及批记录策划和编写指导培训Δ▲质量手册、程序文件编写完善辅导Δ▲质量手册、程序文件修改后沟通定稿▲Δ二级文件、记录表格编写辅导A▲三级文件、记录表格修改后定稿▲Δ外来文件收集完善、整理▲Δ关联GMP文件评审▲Δ质量管理体系文件建立辅导文件发放▲Δ文件执行、现场布置、硬件、设备整改辅导Δ▲质量体系运行质量管理体系运行,记录填写▲Δ辅导体系运行记录检查与不符合完善指导Δ▲内审、管理评审记录指导Δ▲模拟审核Δ▲质量体系模拟审核模拟审核不符合项修改指导△▲模拟审核不符合整改▲Δ申请资料准备指导Δ▲现场审核准备指导Δ▲体系考核陪审不符合项整改接受现场审核▲△不符合项整改指导Δ▲不符合基改通时▲,表示为协助方,“/”表示无职责。。。

最近更新

2024年幼儿园的表扬信范文 14页

2024年幼儿园的个人工作辞职报告(集锦15篇) 17页

急性主动脉夹层患者血清D-二聚体变化的临床意.. 2页

2024年幼儿园班主任工作总结(中班) 7页

心理健康常识、自我效能感、社会容认度与专业.. 2页

德彪西《为钢琴而作》的作品分析与演奏诠释的.. 2页

微胶囊化茶油的制备技术及工艺优化的开题报告.. 2页

小学演讲稿(24篇) 34页

小学生关于微笑讲话稿(30篇) 34页

微波辅助合成巴柳氮钠的工艺研究的开题报告 2页

微波处理被原油和成品油污染土壤的规律研究的.. 2页

小班学期末家长会发言稿9篇 35页

小班语言教案:早晨多美好教案及教学反思 3页

少先队清明发言稿(3篇) 4页

微型组合抗滑桩的作用机制研究的开题报告 2页

2024年幼儿园文明创建工作计划 19页

2024年事业单位招聘考试甘肃省金昌市职业能力.. 23页

微博语言特征研究的开题报告 2页

2024年事业单位招聘考试江苏省宿迁市职业能力.. 24页

师德行为规范工作总结(3篇) 7页

年度销售代理合同(3篇) 13页

幼儿园中秋节总结(31篇) 41页

大件运输路线勘测报告 2页

摩托车产业人工智能应用案例 29页

寓言故事(精选30篇) 32页

2024年上海高考志愿填报时间及指南 3页

关于催人泪下七字祭父诗四篇 3页

交通肇事社区矫正人员思想汇报 5页

呓语歌词--毛不易(共1页) 1页

标准路勘模板 3页