文档介绍：该【GCP知识考核判断题题库 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【29】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【GCP知识考核判断题题库 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。:..对错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。对(正确答案)。对错(正确答案)、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。对:..错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案),不包括对研究者资格的稽查。对错(正确答案)。对错(正确答案),不包括对稽查员资格的稽查。对(正确答案)。对错(正确答案),不包括对申办者资格的:..稽查。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案),受试者必须签署知情同意书。对错(正确答案),必须签署知情同意书。对(正确答案)。对错(正确答案):..试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。对(正确答案),则必须将知情同意书作出书面修改,再征得受试者同意。对错(正确答案),所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。对错(正确答案),其医疗待遇与权益不受影响。对(正确答案)。对错(正确答案)。:..对(正确答案),所有受试者都必须是自愿参加试验。对(正确答案),为防止与试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。对错(正确答案),受试者可随时了解有关试验的信息资料。对(正确答案),所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验。对错(正确答案)。对错(正确答案):..,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)。对:..错(正确答案)、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址对(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。对错(正确答案)、安慰剂和对照药的登记和记录制度对(正确答案):..。安慰剂可不必记录。对错(正确答案)、随访步骤可根据试验情况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容对错(正确答案)。对错(正确答案),处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。对(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案)。:..错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)、法规和道德规范。对(正确答案),请求批准。对错(正确答案),与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。对(正确答案),试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。对:..(正确答案),不需得到医院的批准。对错(正确答案),保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。对(正确答案),研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案),研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。对错(正确答案):..应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。对错(正确答案)。对(正确答案),保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。对(正确答案),研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。对错(正确答案),研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。对(正确答案),研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。对:..(正确答案),研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。对错(正确答案),研究者可不做记录和报告。对错(正确答案),则研究者可不做记录和报告。对错(正确答案)、完整、合法、及时地载入病例报告表。对(正确答案)。对(正确答案)。:..错(正确答案),研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。对(正确答案),研究者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。对错(正确答案),申办者必须写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。对错(正确答案)、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。对(正确答案),可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。对错(正确答案):..研究者提前终止或暂停一项临床试验时,必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。对错(正确答案)、申请、组织、资助和监查一项临床试验。对(正确答案),而不能是个人。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案),申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。对错(正确答案),认可其资格及条件以保证试验的完成。对:..错(正确答案),认可其资格及条件以保证试验的完成。对(正确答案)、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。对(正确答案)、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。对错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)、统计分析、结果报告、发表方式等均属研:..究者职责,不须另外分工。对错(正确答案)、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。对(正确答案)、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。对(正确答案)、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。对错(正确答案),监查临床试验的进行。对(正确答案),监查临床试验的进行。:..对错(正确答案),则不需编码和贴有特殊标签。对错(正确答案)。对错(正确答案),申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。对(正确答案)、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。对错(正确答案)、保管、分发管理制度和记录系统。对错(正确答案),申办者可不必任命监查员监查试验。对错(正确答案),申办者不能参与。对:..错(正确答案),采取必要措施以保证受试者安全。对(正确答案),研究者间不必相互通报。对错(正确答案),要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。对(正确答案)、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。对(正确答案)、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。:..对错(正确答案)、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验,但需获得药政管理部门的批准。对错(正确答案),所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。对错(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)错:..。对错(正确答案),并为研究者所接受。对(正确答案)、完整无误。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)(正确答案)。:..对(正确答案)。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对错(正确答案)、药学和相关学科学历。对(正确答案),可直接任命为临床试验监查员。对错(正确答案)。对(正确答案),与监查员无关。对:..错(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案),而不是监查员的工作内容。对错(正确答案)。对(正确答案),确认试验所在单位是否具备了适当的条件。对错(正确答案):..验所需的实验室设备。对(正确答案),并工作良好。对(正确答案)。对(正确答案)。对(正确答案),以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。对错(正确答案)、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。对(正确答案)、中、后期监查试验承担单位和研究:..者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。对错(正确答案)、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。对(正确答案)、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。对错(正确答案),需向申办者口头报告访视情况。对错(正确答案),需向申办者以书面形式报告访视情况。对(正确答案),向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。对错(正确答案):..监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。对错(正确答案),确认所有核查的病例报告表填写正确,并与原始资料一致。对(正确答案),确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。对错(正确答案),应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。对(正确答案),应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。对错(正确答案),对所有错误或遗漏作出修改注明。:..错(正确答案),监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。对错(正确答案),监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。对错(正确答案)。对错(正确答案)。对错(正确答案),如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。对错(正确答案):..监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。对错(正确答案)、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。对(正确答案)、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。对错(正确答案)。对(正确答案)。对错(正确答案)。对(正确答案):..。对错(正确答案),按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。对错(正确答案)。对错(正确答案),此记录应保密。