文档介绍：该【CFDA认证全过程介绍 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【7】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【CFDA认证全过程介绍 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。注:一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备医疗器械产品分类可以先查询分类目录,如产品不在分类目录中,就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。分类界定一般是根据产品的工作原理,结构组成及预期用途来判定类别,并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。但是需要注意的是,产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。:..-7个月左右,不含开发过程时间(并行):..,视产品而定。申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。需要注意的是,对于想要申请免临床的产品,即使满足了免临床目录中的要求,还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。:..(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发布耗时。注册准备资料如下:;:..;;;;;;;;:..:..。