文档介绍：药品质量监督检验检测规章制度
与工作标准规范实务全书
主编孙浩
银声音像出版社
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$ ! 孙浩
! " 吴天成刘达开李远陈展鹏
姜飞章世明林诗兰王志宏
周锦江郭明娟武大志敬远光
兰楠谭晓政程露陶玉梅
罗宏伟孙佳勤史光成赵树年
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前言
食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,监管部门的
责任重大,任务艰巨。确保人民群众饮食用药安全是食品药品监管部门的中
心工作。面对当前普遍存在的人员少、机构新、监管面积大、监管任务重的现
实,我们要在工作中尽快完成系统机构改革,理顺工作关系;以提高行政能力
为核心,不断加强队伍建设,建立健全规章制度,增强执法保障能力,提高执法
水平;加大宣传力度,形成药品安全齐抓共管的新格局;紧紧围绕药品生产经
营企业、认证和农村药品“两网”建设的重点,确保辖区内群众用药安
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全有效;将行政监督与技术监督有机结合,药品监管技术保障体系建设取得突
破;构建药品安全综合监管平台,明确各相关部门的职责,发挥“抓手”作用,不
断加大组织协调力度,形成药品安全监管的工作机制。
药检所的基本任务就是对所检验的药品做出公正、科学、准确的评价。药
品检验的结果直接影响药品监督部门对药品生产经营企业的药品质量的判
断,定性和行政处罚的决定,关系到药品生产企业的切身利益和声誉,甚至影
响其生存,关系到人民群众的用药安全,所以,作为一个药品检验人员,除应具
备相应的专业知识外,还应具有高度的政治责任感,牢记自己肩负的神圣职责
和重大责任,做到数据准确,结论公正,避免和杜绝差错事故的发生。
随着科学技术的发展,药品标准不断完善和提高,做好药监药检工作首先
应加强对标准的了解。此外,实验操作的规范化,标准化是直接影响检验结果
准确与否的重要基础和关键,如固体样品的称量是否符合药典对称量准确度
的要求选择天平量程,液体样品的取样是否按规定选择相应量器,所用的仪器
设备是否按规定校正、检定,仪器是否能正常运转,所用的试剂、试液、试纸、指
示剂、指示液、滴定液、对照品、对照药材是否过期失效,是否氧化变质,是否应
临用新配,所执行的标准是否存在不完善的地方。这些都是我们在工作中要
时刻注意的。
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目录
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目录
第一编总论
第一章概论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( ! )
第一节药品的特殊性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( ! )
第二节药品管理的法制化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( " )
第三节药品管理的科学化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(#$)
第四节药品生产管理思想与企业文化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(%&)
第二章药品管理体制机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!’)
第一节我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!’)
第二节世界其他国家药品管理体制与机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!()
第三节药品管理基本制度介绍⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯($’)
第三章药品监督管理组织与管理制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯($))
第一节我国药品监督管理的组织机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯($))
第二节药品监督管理制度及其实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯($*)
第三节药品公告制度的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(&))
第四节药品不良反应报告制度的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(&()
第五节认证合格企业的跟踪检查制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()’)
第四章药品监督管理的职能和任务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()#)
第一节药品监督管理部门的职责和任务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()#)
第二节药品检验所的职责和任务⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()$)
第五章国家药物管理政策⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()()
第一节国家药物政策概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()()
第二节国家药物政策分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯()*)
第三节国家药物政策实践⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯((#)
第六章药品行政管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯("")
第一节药品行政管理的目的⋯