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(2)所用主要设备和生产线的编号; (3)每批原料或中间体的品名、编号或批号; (4)生产过程中所用原料的数量(重量或其它计量单位); (5)中间控制或实验室控制的结果; (6)包装和贴签区使用前后的清场记录; (7)某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数; (8)标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样; (9)包装材料、容器或密封件的详细说明; (10)对取样过程的详细描述; (11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名; (12)偏差查处记录; (13)最终产品检验记录; (14)以无菌操作方式生产药用辅料时,应有无菌操作区关键点环境监测的记录。 第五十一条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应在更改处签名,并保持原数据仍可辨认。第九章生产管理 第五十二条企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。 第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后,方可按正常产品处理。 第五十四条如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品,在不改变质量、安全的情况下,允许前一批的少量产品带至下一批中。 第五十五条生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中,必要时应对生产环境进行监测,以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。 第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术,无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果,应纳入批生产记录中,并作为最终产品质量评估的重要依据。 第五十七条生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下,工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时,企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准,应对水处理工艺进行验证,并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品,应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测,同时应控制细菌总数及内***。