1 / 15
文档名称:

质量保证组教材之一------药品管理法培训.ppt

格式:ppt   大小:494KB   页数:15页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

质量保证组教材之一------药品管理法培训.ppt

上传人:落意心冢 2024/4/29 文件大小:494 KB

下载得到文件列表

质量保证组教材之一------药品管理法培训.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【质量保证组教材之一------药品管理法培训 】是由【落意心冢】上传分享,文档一共【15】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【质量保证组教材之一------药品管理法培训 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。质量保证组教材之一------药品管理法培训相关法规一、法规:中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例二、规范(局令):现有局令20多条药品生产质量管理规范药品生产监督管理办法生产基地培训体系2质量保证组中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任附则生产基地培训体系3质量保证组总则立法目的适用范围立法宗旨执行机构生产基地培训体系4质量保证组药品生产企业管理一、新办药品生产企业:《药品生产许可证》:DA、有效期5年《营业执照》:市工商部门《立项批文》:省药监或经委二、新办药品生产企业必备条件:人员;厂房、设施和卫生环境;质量管理机构及仪器;质量管理规章制度。三、药品生产必须遵守规范:药品生产质量管理规范;国家标准;批准的生产工艺(工艺变更需SDA批准);生产记录完整;原料、辅料必须符合药用要求药品必须进行质量检验;可以委托生产(需SDA或授权DA批准),但不能委托质量检验。生产基地培训体系5质量保证组药品经营企业管理新办药品经营企业:《药品经营许可证》:批发:DA,零售:市县药监部门;有效期5年《营业执照》:市县工商部门新办药品经营企业必备条件:人员;营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;质理管理机构和人员;质量管理规章制度。经营规范:《药品经营质量管理规范》进货检查验收购销记录处方核对,中药材标明产地。生产基地培训体系6质量保证组医疗机构的药剂管理《医疗机构制剂许可证》:DA,有效期5年制剂范围:本单位临床需要,市场上没有;需DA批准;需进行质量检验;需凭处方使用;不得在市场销售医疗机构购药规范:建立进货检查验收制度;建立处方核对制度;建立药品保管制度。生产基地培训体系7质量保证组药品管理一、药物临床前研究:《药物非临床研究质量管理规范》合成或制备工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学;生物制品还包括有:菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究材料;样品;送交DA,由SDA审批。二、药物临床研究:SDA批准,遵守《药物临床试验质量管理规范》临床试验、生物等效性试验Ⅰ期临床试验:人体安全性评价试验、药代动力学、给药方案Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段、适应症、安全性(必须)Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段、风险评估报告(必须)Ⅳ期临床试验:药物的疗效和不良反应生产基地培训体系8质量保证组药品管理三、药物临床实施条件:药物临床试验机构(三级甲等医院);知情同意书、临床试验研究手册、研究方案;伦理委员会;疫苗类制品、血液制品、SDA规定的生物制品、境外生产的临床研究用药物必须由SDA指定的药检所进行检验;临床研究药物不得销售。四、药物临床研究管理:GCP管理规范;取得批文后2年内必须实施,每年向SDA或DA提临床研究交进展报告;国际多中心药物临床研究管理:境外注册的药品或进入Ⅱ期临床药物(预防用疫苗除外)任何国家发现的严重不良反应和非预期不良反应必须报告SDA临床研究报告必须报SDA备案。生产基地培训体系9质量保证组谢谢聆听2008年安全评价人员教育培训