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药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序二、范围适用于所有医疗器械的出库复核三、职责仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责四、工作程序:,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,,验收合格的医疗器械应当及时入库登记:验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施,坚持质量第一的原则,,,做到数量准确,质量完好,包装牢固,,在出库复核凭证注明质量状况并签章:,应暂停发货,采取有效的控制措施,《出库复核记录》,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量跟踪,复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年,但不得低于五年,五、质量记录a)《出库复核记录》QMST-QR-024:..文件名称:医疗器械运输管理工作程序编号:QMST-QP-006起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:一、目的:制定一个医疗器械出库复核的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器楲经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本二、范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。四、工作程序:1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下,、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等).6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。五、质量记录a)《运输交接记录表》QMST-QR-053b)《装箱清单》QMST-QR-052:..文件名称:医疗器械运输管理工作程序编号:QMST-QP-007起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:一、目的:建立医疗器械的销售及售后服务管理程序,使销售工作有章可循,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器楲经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。二、范围适用所有医疗器械的销售管理。三、职责综合业务部经理、销售员对本标准的实施负责四、工作程序::销售医疗器械的经营企业,本身必须取得《医疗器械生产(经营)许可证》并具有医疗器械经营资格及《营业执照》的合法企业,:销售医疗器械应选择合法的客户,一是合法的医疗单位,即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位:二是合法的经营企业,包括批发企业和零售企业,即具有《医疗器械经营企业许可证》并具有医疗器械经营资格及《工商营业执照》的合法企业,否则即是非法客户。:经营企业销售医疗器械要按照《医疗器械经营许可证》及《工商营业执照》批准的经营范围经营。:根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年、季度、月份销售计划,及回款计划。。合同文本要规范,内容详尽。,必须了解对方的“法人”资格和资信状况:签约人员必须拥有“法人”,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后方可办理手续,,必须认真执行,合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。:..,发生纠纷或违约现象,应严格按“经济合同法”的有关条款解决,签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。,,填写公司成发货申请单,内容为:日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请人、回款方式、回款期限、审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单。内容为:购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、签合同人、审核人、提货人、,销售内勤一律不予开票,开票时,严格检查合同或戎品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,,仓库库管员根据公司仓储管理制度中成品的发放管理规定发货。,日清月结,严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清,每月与财务部核对一次。如帐目发现异常,及时报告销售经理。有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录:a)《销售明细一览表》QMST-QR-048b)《法人代表委托授权书》QMST-QR-049c)《购销合同》QMST-QR-038d)《发货申请单》QMST-QR-050e)《送货通知单》QMST-QR-051f)《销售记录(销售清单)》QMST-QR-023:..文件名称:医疗器械售后服务管理工作程序编号:QMST-QP-008起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:一、目的建立用户服务程序,提高客户满意度,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。二、范围适用于所有用户及客户咨询、投诉。三、职责综合业务部负责用户服务信息的采集和归档管理,质量管理部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持。四、工作程序:,认真处理售后产品质量问题,确保及时发现问题,消除质量隐患,特制定本制度。,而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询投诉、情况反映等(包括书面、电子邮件等形式),均属本制度管理范围。。,应及时做好记录,填写《顾客质量投诉及处理记录》并按规定的程序和要求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实,外埠企业应在七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉,需在3天内作出处置意见,并逐一收集形成《顾客质量投诉台帐》,每季度对于当季度的顾客投诉状况形成《顾客投拆查询商品质量记录表》。,应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售,并通知本企业仓库和综合业务部门解除该产品的暂停发货。,且该批号产品未超过有效期的,应为购货企业办理退货处理手续,同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械,按《不格品管理工作程序》处理。,应及时向企业质量负责人汇报,并通知仓库按规定暂停该产品的出库,明显标志,通知综合业务部门停止该医疗器械的销售,通知该医疗器械的其他购货方暫停销售该产品。具体参照《不合格品管理工作程序》处理。五、质量记录a)《顾客投拆查询商品质量记录表》QMST-QR-031:..《顾客质量投诉台帐》QMST-QR-034c)《顾客质量投诉及处理记录》QMST-QR-033文件名称:不合格品管理工作程序编号:QMST-QP-009起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:一、目的对不合格品进行有效控制及管理,确保不合格医疗器械不进入合格品区,不发货销售,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。三、职责:1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、。,质量验收员应填报《拒收报告单》,报经质量管理部复查确认后,方可通知仓管员拒收。,无论保管员、养护员发现有问题产品(含过期失效产品),均经养护员填报《质量复检记录及通知》,报经质量管理部复査确认为不合格品后,由质量管理部出具《停售通知单》。,包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品,填写《销货退回不合格品报表》,经质量管理部复查确认:质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。、药检部门抽查发现的不合格品,其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。。、存放不合格品一经确认,即应移至不合格品区,并挂红牌加以标识,并及时通知综合业务部门停售。:..已决定报废、销毁的不合格产品,应经仓管员仔细清点实物,填报《不合格品报损批表》,一式三份,经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务门留存。由药监部门封存的不合格品,其封存单据同时作为报损凭证。(含供货方委托销毁的)应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收〔根据实际需要)留存;拟销毁产品,应集中组织销毁,质量管理部派员参加监毁,并在销毁结束后填写销毁记录,一式两份,经销毁、监毁参与人签名,一份交仓库、一份质量管理部保存。。,填写《不合格品分析表》,分析不合格原因提出整改措施,反馈给各部门。五、质量记录a)《不合格产品调查审批表》QMST-QR-028b)《不合格产品报损审批表》QMST-QR-025c)《不合格品销毁审批表》QMIST-QR-030d)《不合格产品销毁记录》QMST-QR-029e)《不合格产品台账》QMST-QR-027f)《停售通知单》QMST-QR-054g)《不合格品统计分析表》QMST-QR-056h)《解除停售通知单》QMST-QR-055:..文件名称:购进退出及销后退回管理工作程序编号:QMST-QP-010起草部门:质量管理部起草人:审阅人:批准人:起草时间:审核时间:批准时间:版本号:A0变更记录:变更原因:一、目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理,杜绝发生差错,避免其造成的损失,特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器楲经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。二、范围:适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理三、职责:1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。四、:,应填写医疗器械拒收报告单,并注明拒收原因,并上报业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜,并作好详细记录。,综合业务部负责与供货方联系退货,退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。,由储运部联系发货单位后,办理有关退货手续。。,购货方提出退换货要求时,应向业务人员出具购货票据及退换货理由。,特殊情况应总经理审查批准。若同意退换货,业务员开具《销后退回通知单》,一式五份,一份自留,另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位,若不同意退货,应向顾客详细解释原因。:..仓管员应凭《销后退回通知单》接受退货、进行核对。系本仓库发出的货,将货收置于退货区,通知验收员验收:非本仓库发出的货应拒收,并通知综合业务部门。《入库质量验收通知单》按《医疗器械验收管理工作程序》进行实质性验收。,出具验收《入库质量验收通知单》,通知仓管员办理医疗器械的重新入库;验收不合格的,填报《不合格医疗器楲审批表》报质量管理部确认,确认为不合格后,通知仓管员将货搬移至不合格品区,