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:产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存真实条件下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究有效期的,应以实时老化方法测定和验证。对于包装的有效期验证,建议申请人提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。(2)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。包装材料的选择应至少考虑以下因素:包装材料的物理化学性能;包装材料的毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与正常贮存运输途径和过程的适合性。可参考相关标准,如GB/-2015、GB/-2015、ASTMF2475、ASTMD4169—14—:..,提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。缝合针的基本技术性能指标主要参照YY/T0043-2016《医用缝合针》。在此基础上,申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求,不适用部分应在研究资料中说明理由。产品技术指标及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于以下内容:、色泽均匀,针尖无弯钩,针尖与针槽应光洁居中,不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针和缝合线衔接后,针尾应光洁,不得有毛刺。、白刃及锯齿状。。(若适用)弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。-2016表1的规定。——:..。,针尖经规定的加力速度加载荷顶压后,不得有弯钩。注:弦长L≥12mm的缝合针适用。,其刺穿力应符合YY/T0043-2016表2的规定。,其切割力应符合YY/T0043-2016表3的规定。,其初始污染菌小于等于100CFU/件。,其表面状态应不低于YY/T0149-。,则应经已确认的灭菌过程进行灭菌,产品应无菌。,则其残留量应不大于10μg/g。—16—:..同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例选取典型产品进行注册检验。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品,如典型产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品。按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针,则应分别进行注册检验。(十一)产品生产制造相关要求应提交产品的生产工艺管理控制文件,详细说明产品的生产工艺和步骤,列出工艺图表,阐述生产工艺过程的质量控制标准及控制措施。一般的生产步骤主要有胚针加工(包括钢丝拔直、断料、磨尖、抛光、压扁、冲孔/打孔、压角、砂角、拗弯等)、后道制针(包括热处理、表面处理等)和成品制作(包括末道清洗、烘干、表面硅化、包装封口、灭菌等)。应注明特殊过程和关键工序(如热处理、表面处理、末道清洗、包装封口和灭菌等),明确其过程控制点及控制参数,对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。对生产加工过程使用的所有辅剂、助剂等添加剂(例如,当生产步骤包括表面硅化时,其中所使用的硅油和硅油稀释剂)均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准以及安全性评价报告。若申报产品有多个研制、生产场地,应概述每个研制、生产场地的实际情况。(十二)产品的临床评价要求17——:..《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告年第12号),缝合针为列入目录的产品,在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料,资料内容应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求。针对对比资料中的差异部分,应提交相关支持性资料。对于与《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)描述不符合的缝合针,应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交临床评价内容。产品在使用过程中曾有断针等可疑不良事件发生。(十四)产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求,并可参考YY/T0043-2016《医用缝合针》、YY/T0171-2008《外科器械包装、标志和使用说明书》和YY/-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》相关标准。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌症、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。同时,在说明书的注意事项或警示信息中应至少包含以下—18—:..;;;;,在嵌线时应避免产生割线、脱线等问题。(一)产品技术要求中应明确产品的规格型号、原材料、灭菌方法、结构组成等内容。产品技术要求应符合相关的国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。(二)产品说明书中声称的产品结构组成、尺寸和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。(三)注册检测产品应能代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。(四)缝合针原材料应符合YY/T0043-2016《医用缝合针》要求,应列明产品生产过程中所需的原材料名称、供应商名称、符合的标准等基本信息。主要原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料(包括初包装原材料)的性能标准和验收标准。若使用其他材料,应评价其安全有效性。(五)产品说明书中应注明产品的交付状态;应注明使用时一般需借助持针钳,审查时应关注其配合使用的要求;应注明产19——:..审查时应关注其包装材料、包装形式、使用方式说明、注意事项、回收及废弃物处置。(六)产品型号规格较多,应关注其标签是否能够指导使用人员正确选用,同时是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求。(七)产品风险分析资料应关注风险识别是否包含产品的主要风险以及以上全部的关注点,风险分析是否全面、深入,风险评价是否客观,风险控制是否有效,剩余风险是否可以接受。—20—:..(征求意见上报稿)注册申报提供技术指导,同时指导和规范医用缝合针产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解,同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。二、指导原则编写的依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(四)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)(五)《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第12号通告)(六)《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告)(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件三、指导原则重点内容说明21——:..(国家食品药品监督管理总局年第104号公告),结合医用缝合针、外科缝线相关标准情况确定本指导原则适用范围为仅包含缝合针(不带线),缝线(带缝合针)中缝合针部分可参考使用,缝线部分可参考已发布的《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》。(二)原材料主要采用GB/T4240-2009标准中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号材料制造,如采用符合YY/T0043-2016要求的其他材料制造,应评估其风险并充分考虑其适用性。因此本指导原则暂不包括使用其他材料制造的缝合针,相关产品可参考本指导原则要求。(三)基于我国医用缝合针临床实际使用需要,产品的结构组成在YY/T0043-2016标准基础上增加钻石针、钝针针型,增加1/4弧形,产品的主要技术指标完全执行相关国家标准或行业标准。另外根据产品特性,企业可自行制定,并在研究资料中予以说明。(四)无眼针在临床使用前需进行针线连接工序,需考虑针线连接强度要求。(五)根据产品注册要求,明确了产品研究资料部分,包括产品性能研究、生物学评价、灭菌工艺研究、产品有效期研究;明确了产品生产工艺过程,及过程质量控制点;明确了产品的临床评价要求。(六)产品的主要风险参照YY/T0316-2016中附录E进行。编写单位:湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心本指导原则主要起草人:张安萍、王婷、华春松、杜璞君、—22—:..联系电话:027-87111564、027-87111608本指导原则在国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指导下由湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心牵头,上海市食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省医疗器械审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心参与编写。编写过程中充分参考湖北省食品药品监督管理局及湖北省医疗器械质量监督检验研究院、上海浦东金环医疗用品股份有限公司、武汉医佳宝生物材料有限公司、杭州华威医疗用品有限公司、杭州富阳医用缝合针线厂、淮阴医疗器械有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉大学中南医院、武汉大学人民医院、湖北省中医院等单位意见,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在指导原则的相关章节中,从而保证指导原则的正确、全面、实用。23——