文档介绍：LC-1012-IR-0085 有效期至2011年12月31日
突变患者一线使用易瑞沙……
尽快明确一线患者突变状态……
如果突变患者一线错过易瑞沙……
1. 显著提高疗效
2. 显著提高生活质量
突变患者一线使用易瑞沙……
3. 二线仍有较大机会使用含铂化疗
IPASS研究:易瑞沙对照卡铂/紫杉醇一线治疗 泛亚洲腺癌不/少吸烟晚期NSCLC患者的III期研究
*不吸烟指<100支烟;少吸烟指戒烟≥15年和吸烟≤10包年
**最大6个周期;易瑞沙进展的患者给予卡铂/紫杉醇治疗
Mok TS, et al. NEJM 2009; 361:947-957.
卡铂(AUC5或6)
紫杉醇200mg/m2
每3周方案**
入组患者
IIIB/IV期NSCLC
具有可测量病灶
既往未接受化疗
年龄≥18岁
腺癌
不吸烟或少吸烟*
生存预期≥12周
PS 0-2
终点
主要终点:PFS(非劣效性)
次要终点
缓解率
总生存
生活质量
疾病相关症状
安全性和耐受性
探索性终点
生物标记物
易瑞沙
250 mg/d
新英格兰医学杂志 2009年全文发表
易瑞沙显著降低全组患者的进展风险
易瑞沙
卡铂/紫杉醇
N
609
608
中位PFS (月)
1年PFS (%)
25
7
HR <1提示易瑞沙进展风险更低
0
4
8
12
16
20
24
时间(月)
无进展生存概率
HR=
95% CI= -
P<
26%
Mok TS, et al. NEJM 2009; 361:947-957.
IPASS研究总体EGFR基因敏感突变率 %
男性与曾吸烟患者中也有可观的突变率
0
10
20
30
40
50
60
70
80
EGFR基因突变率(%)
男
女
PS 0/1
PS 2
不吸烟
曾吸烟
局部晚期
转移性
<65岁
>65岁
Mok T. Presented at ESMO 2008.
突变患者一线使用易瑞沙,显著提高缓解率达51%
Mok TS, et al. NEJM 2009;361:947-957.
Mok T. Presented at ESMO 2008.
客观缓解率(%)
(n=132)
(n=129)
P=
51%
突变患者一线使用易瑞沙,显著降低进展风险达52%
0
4
8
12
16
20
24
无进展生存概率
时间(月)
易瑞沙(n=132) 月 卡铂/紫杉醇(n=129)
HR=
P<
52%
Mok TS, et al. NEJM 2009;361:947-957.
Mok T. Presented at ESMO 2008.
月
月
IPASS研究结果得到了其它临床研究的印证
易瑞沙
(n=115)
卡铂+紫杉醇
(n=115)
IIIB/IV期NSCLC
EGFR基因敏感突变
既往未化疗
ECOG PS 0-1
75岁(N=230)
主要终点
PFS
NEJGSG002研究
R
易瑞沙
(n=88)
顺铂+多西他赛
(n=89)
IIIB/IV期或复发的NSCLC
EGFR基因敏感突变
既往未化疗
ECOG PS 0-1
75岁(N=177)
主要终点
PFS
WJTOG 3405研究
R
男性:36%
吸烟:38%
腺癌:93%
男性:31%
吸烟:41%
腺癌:97%
新英格兰医学杂志
2010年全文发表1
柳叶刀杂志
2009年全文发表3
ASCO
2011年更新结果2
1. Maemondo M, et al. NEJM 2010; 362:2380-2388.
3. Mitsudomi T, et al. Lancet Oncol 2009; Published online December 21, 2009 DOL:-2045(09)70362-X.
2. Inoue A, et al. 2011 ASCO Abstract 7519.
两项研究均证实, 易瑞沙较化疗显著提高客观缓解率
客观缓解率(%)
P<
P<
Maemondo M, et al. NEJM 2010