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文档介绍:该【GCP测试题带精品答案 】是由【金】上传分享,文档一共【18】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【GCP测试题带精品答案 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。GCP测试题第一部分单选题(90题)1、伦理委员会应成立在:【答案】:B2、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C3、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D4、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A5、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C8、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C9、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C12、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B14、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D16、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C17、伦理委员会的工作应:,不受任何参与试验者的影响【答案】:D18、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C19、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D21、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D22、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A23、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B25、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D27、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。【答案】:A28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A29、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D30、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D31、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B32、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D34、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?【答案】:C35、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B36、伦理委员会应成立在:【答案】:B37、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。【答案】:D38、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C39、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B41、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B42、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D43、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C44、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。【答案】:A45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:B46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D47、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?【答案】:D48、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C49、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B50、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D