文档介绍：该【GCP法规题库（综合卷） 】是由【金】上传分享，文档一共【19】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【GCP法规题库（综合卷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。GCP法规题库第一部分单选题(90题)1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D2、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D3、伦理委员会的意见不可以是:【答案】:D4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C5、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B8、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C12、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?【答案】:C16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C17、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C18、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D20、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D21、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D23、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B25、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A27、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C28、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C30、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D33、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?【答案】:D34、临床试验全过程包括:、批准、实施、监查、稽查、记录分析、、组织、实施、监查、分析、、组织、实施、记录、分析、、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D35、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D36、伦理委员会应成立在:【答案】:B37、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D38、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C39、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D40、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D41、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C42、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B43、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B46、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C47、伦理委员会会议的记录应保存至:【答案】:A48、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D49、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C50、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D