1 / 28
文档名称:

WHO数据完整性指南培训.pptx

格式:pptx   大小:4,177KB   页数:28页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

WHO数据完整性指南培训.pptx

上传人:东写西读 2024/5/7 文件大小:4.08 MB

下载得到文件列表

WHO数据完整性指南培训.pptx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【WHO数据完整性指南培训 】是由【东写西读】上传分享,文档一共【28】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【WHO数据完整性指南培训 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。WHO数据完整性指南培训演讲人:日期:FROMBAIDU数据完整性概念与重要性WHO数据完整性原则与指导方针实验室操作中的数据完整性要求目录CONTENTSFROMBAIDU生产过程中的数据完整性保障措施质量管理体系中的数据完整性要素质量文化建设与培训实践分享目录CONTENTSFROMBAIDU01数据完整性概念与重要性FROMBAIDUCHAPTER数据完整性是指数据的精确性和可靠性,即数据在传输、存储和处理过程中保持其原始状态,未被篡改或损坏。在医药行业中,数据完整性对于确保产品质量、安全性和有效性至关重要,因为任何数据错误都可能导致错误的决策和不良后果。维护数据完整性有助于企业遵守法规要求,提高生产效率,降低成本,增强市场竞争力。数据完整性定义及意义医药行业相关法规要求国内外法规均对数据完整性提出了明确要求,如中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、美国FDA21CFRPart11等。这些法规要求企业在药品生产、质量控制、研发等环节中确保数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性。企业需要建立完善的数据管理体系,包括数据采集、处理、审核、存储和备份等环节,以确保数据完整性的持续维护。提高决策质量降低风险提升信誉促进创新确保数据完整性对企业价值完整、准确的数据为企业提供了可靠的决策依据,有助于企业做出更明智的决策。展示出色的数据管理能力有助于增强合作伙伴和客户的信任,提升企业的市场声誉和竞争力。通过确保数据完整性,企业可以及时发现并纠正潜在的问题,从而降低产品质量风险和市场风险。准确的数据支持企业开展研发创新活动,加速新产品上市,拓展新的市场机会。02WHO数据完整性原则与指导方针FROMBAIDUCHAPTERALCOA原则的定义ALCOA是Attributable(可归因的)、Legible(清晰的)、Contemporaneous(同步的)、Original(原始的)、Accurate(准确的)的缩写,是确保数据完整性的基本原则。ALCOA原则的应用在药品生产、质量控制和研发等过程中,应确保数据的收集、记录、处理、保存和报告符合ALCOA原则,以保证数据的真实、可靠和完整。ALCOA原则介绍GMP(药品生产质量管理规范)对数据完整性有明确的要求,包括数据的收集、记录、处理、审核、保存等各个环节。GMP关于数据完整性的要求例如,GMP要求企业应建立文件化的数据管理程序,确保数据的准确性、完整性、一致性和可追溯性;同时,对于电子数据,还应实施适当的审计追踪和系统验证等措施。GMP相关条款的解读GMP相关条款解读