文档介绍：该【药品注册管理演示 】是由【业精于勤】上传分享，文档一共【71】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品注册管理演示 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像,铜像底座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度***受害者”。这一年,是反应停(沙利度***)事件50周年!上世纪50年代,德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效,于是迅速在多个国家推广。而此时,美国FDA一位叫弗兰西斯·凯尔西的审评员也在案头审查该产品的资料。他发现资料中有许多不确定的数据和其它问题,该药未被准许在美国上市。后来,使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺,即海豹婴儿。经科学证实,其罪魁祸首就是反应停。至此,全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。问题:,美国为什么会幸免于难?。案例第二页,共72页。*药品注册管理演示*药品注册概述12345新药注册管理进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理补充申请与药品再注册药品注册有关规定与法律责任第三页,共72页。*药品注册管理演示*第一节药品注册概述第四页,共72页。*药品注册管理演示*一、药物研发及其特点药物研发是指药物从发现到临床使用的整个过程,是一项动态系统的巨大工程。需要经历以下几个阶段:①研发筛选,包括市场凋查与专利调查;②临床前研究;③临床阶段;④新药报批。药物研发第五页,共72页。*药品注册管理演示*周期长高科技高风险高成本药物研发的特点第六页,共72页。*药品注册管理演示*药品注册是指国家药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及附件中载明内容的审批。(一)药品注册药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。(二)药品注册申请人二、药品注册及有关术语第七页,共72页。*药品注册管理演示*二、(三),共72页。*药品注册管理演示*三、药品注册管理的目的意义XXXXXXXXXXX(一)保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为(二)鼓励创新,促进开发新药(三)提高审批效率,促进科学发展XXXXXXXXXXX目的意义第九页,共72页。*药品注册管理演示*,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。、仿制药品的申请和进口药品申请及其补充申请及再注册申请。点滴积累第十页,共72页。*药品注册管理演示*第二节新药注册管理第十一页,共72页。*药品注册管理演示*