1 / 74
文档名称:

化学药物仿制药研究的基本原则.ppt

格式:ppt   大小:755KB   页数:74页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

化学药物仿制药研究的基本原则.ppt

上传人:业精于勤 2024/5/10 文件大小:755 KB

下载得到文件列表

化学药物仿制药研究的基本原则.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【化学药物仿制药研究的基本原则 】是由【业精于勤】上传分享,文档一共【74】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物仿制药研究的基本原则 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药物仿制药研究的基本原则 *化学药物仿制药研究的基本原则*已有国家标准药品仿制药从“已有国家标准药品”到“仿制药”-*化学药物仿制药研究的基本原则*主题内容:一、新法规对仿制药提出的新要求二、仿制药研究的基本原则三、原料药制备工艺与结构确证研究四、质量研究与质量标准的制订*化学药物仿制药研究的基本原则*新法规对仿制药提出的新要求1)规范对被仿制药品的选择原则2)增加批准前生产现场的检查3)按照申报生产的要求提供申报资料4)强调了对比研究5)强化了工艺验证*化学药物仿制药研究的基本原则*(1)仿制药品的选择原则第十二条 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报--已有国家标准的药品申请→仿制药申请--对象:已批准上市的非专利药品、监测期已过的药品(国产、进口);--范围:中药-9、化学药品-6、生物制品-15;--目的:规模化生产,强调本地化,以实现“替代性”*化学药物仿制药研究的基本原则*仿制药品的选择原则专注之一已批准上市药品的国家(地区)以及上市的年代----由于药品研发水平,审评标准的不均衡性,不同国家批准药品上市的条件有可能存在很大的差异;----早年研发的药品,其获准生产上市的支持性数据可能不足,特别是在未实施GLP、GCP前,研究数据的科学性、规范性、可靠性较差;*化学药物仿制药研究的基本原则*专注之二: 支持国外上市药品的临床研究数据需要进行全面的资料查询:---原创公司---药理毒理研究资料---药理作用机制研究资料---该药品上市前、后的临床研究资料,包括药代动力学、药效学、量效关系、疗效和安全性的临床研究数据,特别是符合GCP要求的随机、对照临床试验资料,包括安慰剂对照试验、阳性对照试验的研究结果,统计分析问题,安全、有效性的结论注意:---个案报道---小样本量的临床观察---专家报告不能作为药品是否安全、有效的支持资料*化学药物仿制药研究的基本原则*专注之三: 适应症问题---全面了解适应症应获得国外上市药品的说明书;---明确临床治疗地位需通过多种途径方式,全面了解有关适应症的现有治疗药物临床研究的发展趋势或方向,目前临床认可及优先推荐的药物;---进行优势比较应与同适应症的现有治疗药物进行全面的比较,了解仿制药品有何优势和特点,是否能满足临床的某个需求,明确研发的价值;*化学药物仿制药研究的基本原则*专注之四: 被仿产品的研发动态随着临床用药时间的延长;暴露人群的增加;后续临床试验的进一步发展;重点观察:---无明显疗效---较大的毒性---撤市*化学药物仿制药研究的基本原则*调整审评审批策略---一方面,建立优先审评领域,将审评审批力量重点倾斜,提高审评审批质量和效率;另一方面,通过开展上市价值评估和药物经济学评价,引导企业理性申报。探索建立药品上市价值评估制度,对已有多家生产且不具备上市价值的品种,不予批准。*化学药物仿制药研究的基本原则*