1 / 28
文档名称:

特殊杂质检查方法.ppt

格式:ppt   大小:196KB   页数:28页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

特殊杂质检查方法.ppt

上传人:读书之乐 2024/5/10 文件大小:196 KB

下载得到文件列表

特殊杂质检查方法.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【特殊杂质检查方法 】是由【读书之乐】上传分享,文档一共【28】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【特殊杂质检查方法 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。第三节特殊杂质检查方法洪岚特殊杂质检查方法2024/5/101定义:在生产和贮藏过程中可能引入特有的杂质。检查方法:一、利用药物和杂质在物理性质上的差异二、利用药物和杂质在化学性质上的差异特殊杂质检查方法2024/5/102一、利用药物和杂质在物理性质上的差异(一)臭味及挥发性的差异(二)颜色的差异(三)溶解行为的差异(四)旋光性质的差异(五)对光吸收性质的差异(六)吸附或分配性质的差异特殊杂质检查方法2024/5/103(一)臭味及挥发性的差异药物(特别是挥发性药物)中如存在具有特殊气味的杂质,可以由气味判断该杂质的存在。乙醇、冰醋酸、苯酚、***烷、浓过氧化氢特殊杂质检查方法2024/5/104(二)颜色的差异某些药物自身无色,但从生产中引入了有色的有关物质,或其分解产物有颜色。(三)溶解行为的差异有的药物可溶于水、有机溶剂或酸、碱中,而其杂质不溶;反之,杂质可溶而药物不溶。特殊杂质检查方法2024/5/105(四)旋光性质的差异比旋度(旋光度)的数值可以用来反映药物的纯度,限定杂质的含量。中国药典规定使用钠光谱的D线()测定药物在特定溶液中的旋光度。举例:黄体***在乙醇中的比旋度范围,硫酸阿托品50mg/ml水溶液的旋光度不得过-°特殊杂质检查方法2024/5/106旋光度α:光学活性物质的液体或溶液使平面偏振光的振动面旋转的角度。以“+”表示右旋;以“-”表示左旋。 比旋度[α]tλ:偏振光透过长1dm且1ml中含有1g旋光物质的溶液,在一定波长与温度下测得的旋光度。α=[α]tλcl/%,已知莨菪碱的比旋度为-°,硫酸阿托品水溶液50mg/ml:α=-°*50*%*1dm/100=-°特殊杂质检查方法2024/5/107(五),而药物在此无吸收时,可以通过控制供试品溶液在此波长处的吸收度来控制杂质的量。举例:,即可控制其杂质5-羟***糠醛的量。特殊杂质检查方法2024/5/109有的杂质紫外吸收光谱与药物的紫外吸收光谱重叠,但可以通过控制供试品溶液的吸收度比值来控制杂质的量。苯丙醇中苯***的检查,利用在苯丙醇纯品中加入不同量的苯***,测定吸收度比值A247nm/A258nm与含***量呈直线关系。特殊杂质检查方法2024/5/1010