1 / 185
文档名称:

药事管理与法规.ppt

格式:ppt   大小:717KB   页数:185页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

药事管理与法规.ppt

上传人:读书之乐 2024/5/10 文件大小:717 KB

下载得到文件列表

药事管理与法规.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【药事管理与法规 】是由【读书之乐】上传分享,文档一共【185】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药事管理与法规 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2009年《药事管理与法规》课程特点1、考试大纲与科目没有变化;2、考试内容变化较大;3、题型有变化,去除了C型题;4、试题覆盖面大;5、考点有限。2024/5/10药事管理与法规1Ⅰ复****重点第一部分药品管理(占15%)第一章药事与药事管理药事与药事管理的概念、宏观药事管理与微观药事管理。第二章药品药品、药品质量、药品标准的概念2024/5/10药事管理与法规2所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲,药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动,包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的意义:对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。1-22024/5/10药事管理与法规3宏观药事管理:药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。微观药事管理:药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。32024/5/10药事管理与法规4药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标(毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均一性指标。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。7-82024/5/10药事管理与法规5《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》《中药饮片炮制规范》法定标准国家药品标准地方药品标准92024/5/10药事管理与法规6第三章药品监督管理1、掌握药品监督管理的四原则目的性原则、方针性原则限制性原则、方法性原则2、药品监督管理的主要内容药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处)药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处)执业药师管理(注册资格认证;注册管理;继续教育管理;监督查处)15-162024/5/10药事管理与法规73、熟悉药品监督管理法规体系宪法法律行政法规地方性法规自治条例和单行条例部门规章地方性规章国际条约212024/5/10药事管理与法规8第四章药品管理一、药品注册管理控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也称为药品上市许可管理。药品注册的四种申请模式:1、新药申请;2、已有国家标准药品的申请;3、补充申请(改变、增加或取消原批准的事项或内容);4、进口药品申请。25、272024/5/10药事管理与法规9二、药品注册管理机构包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。药品注册管理的主要内容1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。)2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装25、262024/5/10药事管理与法规10