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缓慢通入灭菌生理盐水并搅动10分钟,停止通气,断开与取样点连接,并用已灭菌的胶塞密封。按“微生物限度检验标准操作程序”立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量;并以使用的灭菌生理盐水作检测对照,检测结果按“微生物检测记录”的要求填写。14:..其中:(关闭)6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水可接受标准:压缩空气微生物菌落数<10个/ml。微生物检测记录检测结果取样点标准(房间名称)第一周期第二周期第三周期<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml<10个/ml结论记录人:确认人:,应严格按照各操作规程、检测程序进行操作和判定。出现项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:,应重新取样进行检测。,应重新调试。,必要时报确认小组,调整设备运行参数或对设备进行处理。15:..:,是否有偏差发生:是□否□如发生偏差,严格按照偏差管理规程进行处理,并评估说明偏差对本次确认的影响,偏差处理结束后将偏差处理单附于确认报告之中。:本确认方案经批准后,确认过程中是否有变更:是□否□若需要对方案进行变更时,修订的方案需要重新实施审批流程。,由生产车间相关人员负责收集整理确认记录和QC检验结果,将结果进行汇总、统计和科学分析,车间主任负责对确认结果进行评定,给出确认结论,形成确认报告,。、改造、移位或大修后再做确认。,正常情况下确定5年为一个确认周期。,应在正式生产前进行再确认。:确认时涉及的批生产记录和检验记录均存放于质量管理部。:人员培训考核记录附件2:取样记录附件3:确认结果评定与结论附件4:检验报告单附件5:设备购置合同复印件16:..1:人员培训考核记录确认小组成员培训考核记录培训日期培训地点主讲人参加培训人员签名培训内容压缩空气系统设备确认方案考核方式:口现场问答口实际操作口书面考核培训考核考核结果:口合格口不合格考核确认人:日期:年月日培训效果评价评价人:日期:年月日备注17:..18:..2:取样记录取样记录产品批号取样位置取样日期/时间取样量取样人19:..3:确认结果评定与结论确认结果评定设备名称SCR75EPM2-10压缩空气系统设备编号评定内容评定结果确认过程是否有遗漏是□否□确认记录是否完整是□否□确认试验结果是否符合标准要求是□否□确认项目是否符合规定确认产品批次及是否符合确认方案要求符合规定□不符合规定□设计确认(DQ)是否符合确认方案要求符合规定□不符合规定□安装确认(IQ)是否符合确认方案要求符合规定□不符合规定□运行确认(OQ)是否符合确认方案要求符合规定□不符合规定□性能确认(PQ)是否符合确认方案要求符合规定□不符合规定□偏差及对偏差的说明是否有偏差有□无□偏差及对偏差的说明是否合理是□否□是否需要进一步补充试验是□否□变更控制是否有变更有□无□变更原因是否合理,是否按流程审批是□否□确认/确认结果评定在相应□内打“√”,不涉及在□内打“O”。评定人:日期:。。,应在正式生产前进行再确认。20:..21