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材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出了明确的质量管理要求。实施中药材GAP,对中药材生产全过程进行有效的质量控制,是保证中药材质量稳定、可控,保障中医临床用药安全有效的重要措施;有利于中药资源保护和持续利用,促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展;对促进中药现代化具有重要意义。《中华人民共和国药品管理法》规定实行药品认证制度,包括GLP、GCP、GMP、GSP和GAP认证等,严格了药品研究、生产、经营的准入条件,提高了对质量的要求。使药品质量控制和保证要求从质量设计(QualitybyDesign)、过程控制(QualitybyProcess)和终端检验(QualitybyTest)三方面来实施,保障人体用药安全。把从源头克服低水平重复的根本措施以法律的形式固定下来,对促进我国医药事业健康发展意义重大。8:..)人用药品注册技术要求国际协调会为了严格药品质量管理,保障人体用药安全,多数发达国家对药品的研发、生产、销售和进口等都施行严格的审批注册制度。但是,不同国家对药品的审批注册的要求有所不相同,易导致药品研发和注册成本的不必要提高、生产资源的浪费,不利于创新药物研究成果的共享和人类医药事业的发展。因此,由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业协会(管理机构)在1990年发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”(InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)。ICH遵循一切为了保护公众健康的利益,以科学、有效和经济的方式开发优质、安全和有效新药的原则。ICH的目的是通过协调一致,使三方在药品注册技术要求上取得共识;为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则;以便更好地利用资源、避免重复、减少浪费,加快新药在世界范围内的开发使用;以使新药及改进的产品尽快用于患者。ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。有六个成员单位,分别为:欧盟(EU)、欧盟制药工业联合会(EFPIA)、美国食品药品管理局(FDA)、美国药物研究和生产联合会(PRMA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)。国际制药工业协会联合会(IFPMA)作为制药工业的保护组织参与ICH,并在其日内瓦总部为ICH提供秘书处。此外,世界卫生组织(WHO)、欧洲自由贸易区(EFTA)和加拿大卫生保健局(CHPB)应邀派观察员参加ICH指导委员会。我国SFDA及其他多个非成员国的药品监督管理机构也派观察员参加ICH。ICH技术要求的制定经过专家工作组起草(草案)、指导委员会审核、药品注册管理当局协商修订、指导委员会确认和建议实施(最终文件)5个阶段。ICH经过多年的协调统一,已经在药品注册技术要求9:..许多方面达成了共识,并制定出了有关药品的质量、安全性、有效性和综合要求的四类技术要求,共四十多种。并在三方的药品注册审评中得到实施。建议各国在药品注册中采用ICH的技术要求。ICH有关药品质量的技术要求(Quality,以代码Q标识)有11种(表1),包括稳定性试验、分析方法验证、杂质研究、药典方法、生物技术产品质量和安全、质量标准、原料药GMP、药品研发、质量风险管理和药品质量体系等。ICH有关药品安全性的技术要求(Safety,以代码S标识)有10种,包括药物的致癌性试验、遗传毒性试验、毒代和药代动力学试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、生物制品的临床前安全性试验、安全性药理试验、免疫毒性试验、抗癌药物的非临床试验、药物的光安全性试验等。ICH有关药品有效性的技术要求(Efficacy,以代码E标识)有16种,包括临床安全性的评价、数据管理、安全警戒,临床试验研究的设计、剂量和药效、种族影响因素数据分析、特殊人群试验、注意事项、数据统计、报告要求和GCP等。ICH有关药品的综合技术要求(Multidisciplinary,以代码M标识)有8种,包括药品注册申请技术文件(电子)的统一格式要求、药物非临床安全性试验、药物词典的内容和格式要求等。目前,ICH中以欧盟、美国和日本为首的国家集团中,制药工业产值和研发经费在全球占绝对优势,并集中了国际上最先进的药品研发和审评的技术与经验。因此,ICH在药品注册管理和生产领域具有重要的影响。我国药品监督管理部门制定和推行的药品质量管理规范大多数是根据我国药品生产和监督管理的国情并参考ICH的技术要求而制定,促进了我国药物的创新研究发展和药品生产技术水平的不断提高。10:..、药物分析的发展概略药物分析是研究药物的质量规律与发展药物分析与控制的科学。因此,药物分析学的发展史,既是一部药物分析技术的发展史,也是一部药物质量控制方法的发展史,并随着医药技术的整体发展而进步。人类在长期的生活过程中,发现并认识了许多具有调节机体功能和疾病治疗作用的天然药材,并通过长期的治疗试验和经验总结形成了治疗药物体系,如我国的《神农本草经》和《本草纲目》等。自古有神农尝百草之说,古代中医根据药材的外观特征、色味等感官反应和治疗效果等,对药材进行分类鉴别和质量控制,以保障用药的安全和有效。天然药材的原始质量控制因受限于所用方法和当时的技术水平,而未能进一步发展。19世纪以后,随着化学科学的发展,人们已不满足于利用天然药材进行疾病的治疗,开始了天然活性产物的分离鉴定与应用,并逐步形成了现代的化学制药工业。如:从***果采集鸦片,并进一步分离提取制得镇痛药吗啡;从金鸡纳树皮中分离出抗疟疾药奎宁;从柳树皮中提取出水杨酸,并进一步与醋酐反应合成出解热镇痛药阿司匹林,等等。药物质量的分析和控制体系也逐步形成、不断发展,并日臻成熟成为药物分析科学。药物分析学发展初期主要是应用化学分析方法对药物进行定性和定量分析测定,在20世纪70年代以前,容量分析法在药物分析技术中一直占据主导地位。之后,随着色谱和光谱等仪器分析技术的发展和成熟,它们已经逐步成为药物质量分析和控制的主要技术手段,药物分析技术从此走上了仪器分析为主的发展道路。从20世纪90年代开始,随着色谱-光谱等现代联用技术的发展和广泛应用,使药物分析技术进一步向自动化和智能化、高灵敏和高11:..量方向发展。使药物微量有关物质的分析鉴定和检查、药物体内过程的测定和代谢研究、药物复杂体系的全面分析和控制、假冒伪劣产品的检查和打击等,得以有效和顺利地实施,药物质量的分析和控制水平得到了全面的提高。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性。现代药物史上著名的“反应停”事件,以及近年来在我国发生的“齐二药(亮菌甲素注射液)”、“欣弗”和“甲氨蝶呤”等危害用药者健康与生命安危的药害事件,都与药品质量控制中出现的问题密切相关。医药技术的发展,人们对于用药安全性和有效性要求的日益提高,将不断促进药物分析技术的发展和进步。四、药品标准及常用术语药品标准(俗称为药品质量标准)系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并执行统一的国家药品标准,首先为保障药品质量、维护人民健康服务;同时对我国医药的科技发展、生产管理、经济和社会效益都将产生良好的影响与促进作用;搞好药品标准工作,还有利于促进药品国际技术交流和推动药品进出口贸易的发展。药品标准的内涵包括:真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面,药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。供分析检验的药物样品称为供试品。药物质量研究一般需采用试制的多批样品进行,其工艺和质量应稳定。临床前的质量研究工作可12:..用有一定规模制备的样品至少三批)进行。临床研究期间,应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作,进一步考察所拟订质量标准的可行性。工业化生产规模产品与临床前研究样品和临床研究用样品必须具有质量的一致性,必要时在保证药品安全有效的前提下,亦可根据工艺中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况,对质量标准中的项目或限度做适当的调整。药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验方法所作的技术规定。一般包括药品的性状、鉴别、检查和含量测定等内容,用以检测药品质量是否达到用药要求,并衡量药品质量是否稳定均一。(一)性状性状是对药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等的规定,反映了药物特有的物理性质。外观性状是对药物的色泽和外表感观的规定。当药物的晶型、细度或溶液的颜色必须进行严格控制时,在其质量标准的检查项下应另作具体的规定。溶解度是药物的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。药物的近似溶解度以下列名词术语表示:极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;13:..乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。溶解度试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。物理常数:包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。(二)鉴别鉴别是根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验,以判定药物的真伪。包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种类型。不完全代表对药品化学结构的确证。对于原料药,还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。(三)检查检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。包括反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。药品标准中规定的各种杂质检查项目,均系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除标准正文中已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有14:..溶剂,均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂项下相应的要求进行检查,并应符合规定。各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。(四)含量测定含量测定是指采用规定的试验方法对药品(原料及制剂)中有效成分的含量进行测定。一般可采用化学、仪器或生物测定方法。(五)类别药物的类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。(六)制剂的规格制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量,即制剂的标示量。注射液项下,如为“1ml∶10mg”,系指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。(七)贮藏药品的质量和有效期限直接受其贮存与保管的环境和条件的影响。贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。15:..下列名词术语表示。遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2~10℃;常温系指10~30℃。除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。(八)检验方法和限度药品均应按其标准规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以现行版药典规定的方法为准。标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到16:..数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过。制剂的含量限度,系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的范围。按标示量的百分含量表示时,%~%。生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,在保障质量和安全的前提下,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期内含量能符合规定。(九)标准物质药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。药品标准物质由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应(国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品),均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。标准物质的建立或变更批号,应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或g)计,以国际标准品进行标定。化学药品标准物质常称为对照品,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。对照药材、对照提取物主要为中药检验中使用的标准物质。参考品主要为生物制品检验中使用的标准物质。17:..)(摩尔/升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时,用“YYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别。(℃)表示,必要时也可采用绝对温度(K)表示。有关的温度描述,一般用以下列名词术语表示:水浴温度除另有规定外,均指98~100℃;热水系指70~80℃;微温或温水系指40~50℃;室温(常温)系指10~30℃;冷水系指2~10℃;冰浴系指约0℃;放冷系指放冷至室温。“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定