文档介绍：该【细胞制备中心管理规范 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【9】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【细胞制备中心管理规范 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。XXXX细胞制备中心管理规范1范围本文件规定了细胞制备中心的管理要求。本文件适用于细胞制备中心的运营管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。(处置)场GB15603常用化学危险品贮存通则GB19489实验室生物安全通用要求GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB50016建筑设计防火规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50457医药工业洁净厂房设计标准GB50974消防给水及消火栓系统技术规范药品生产质量管理规范中华人民共和药国典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。,为医疗机构、科研机构等提供精准性、可溯源细胞产品的技术服务中心。、取样、包装、贮存或运输等操作过程中,采集物、物料、细胞受到物理、化学或生物特性的杂质或异物的不利影响。-contamination不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留,区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控。、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或它们的组合。,将细胞或物料存放在规定的物理分隔区域内,或者用其他标准程序加以区别的操作。,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。、运输、接收、制备、储存及放发等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。、单次采集的供者材料在同一制备周期内制备的细胞制品为一批。、工艺规程、操作规程、记录、报告等。、存储、修改或传输的文本、图形或其他数据的任何组合而成的记录或文件。,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等活动的通用性文件,也称标准操作规程。、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。,可以是健康人,也可以是患者。。、设计、布局和建造应符合《药品生产质量管理规范》、GB50457的要求;生物安全实验室还应满足GB50346的要求。,其规划和建设应进行环境影响评价。。、设备和安全管理应符合GB19489的要求。。,符合人、物分流的原则,避免污染及交叉污染。。,至少包括接收区、生产制备区、质量控制区、细胞储存区、检测样本储存区、物料储存区、辅助区、医疗废物存放区和档案存放区等区域,各区域布局应当合理,不得互相妨碍。(见表1)和非洁净区,以满足细胞制备和检测需要。表1洁净区空气洁净度等级悬浮粒子最大允许数/立方米微生物监测的动态标准静态动态沉降菌表面微生物洁净度级别浮游菌(90mm)接触(?55mm)5指手套≥≥≥≥?1?1?1?1B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025-D级352000029000不作规定不作规定20010050-,一般情况可参照表2执行。;、培养基的配制;。、制备用溶液进行取样;;;。;;。、溶液或培养基;、取样;。,该区域采用独立的空调净化系统并保持相对负压。。细胞储存库应设置门禁,实行双人双管锁理。,确保检测样本在适宜的温度下储存。;危险化学品按照GB15603进行管理。。,配备必要的档案管理设备。档案库房应满足档案安全保管要求。,并有组织机构图。,组织落实安全生产和生物安全相关工作。,履行质量保证和质量控制的职责。,同时应明确人员的任职条件,包括学历、培训和实践经验。,确保所有人员已理解、熟悉与其职责相关的要求。;确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。,取得相应资格,方可上岗作业。、安全负责人、生产技术负责人、质量管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和质量受权人可以兼任,质量管理负责人和质量受权人不能与其他人员相互兼任。。、能力评估的制度。。。、岗位培训及继续教育,并对培训效果进行评估。,至少每年进行一次。。,最大限度地降低人员对细胞制备造成污染的风险并保证人员安全。,建立健康档案。直接接触细胞、采集物品和从事医疗废物相关工作的人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。、有患传染病或其他可能污染细胞制品疾病的人员不得从事与细胞制备相关的工作。、质量控制区和细胞储存区,确需进入的,应获得批准,并应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。,并应当按照规定更衣。,直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不应进入其他制备区域。、验收、确认、使用、清洁、校准、维护、维修管理制度和/或标准操作规程,保留相关记录。,建立关键设备台账,并由专人管理。、设备编号、制造商等信息的标签标识。。,以确认持续保持确认状态。,应急备用设备的管理要求应与常规设备相同。、配置和维护应满足细胞制备业务需要。,能够从市场上得到充足的设备所需耗材。、法规所规定的相应资质。,确认设备的品牌、型号、合格证、保修卡、说明书等与合同一致。。、运行确认和性能确认。、确认方案、确认报告和结论应经质量管理负责人审核,细胞制备中心负责人批5XXXX准。,可采取回顾性审核来确定是否满足再确认的要求;当确认状态发生重大变化时,应进行再确认。,使用人应严格按照标准操作规程进行操作。。,保留设备使用记录。、消毒标准操作规程,保留相关记录。,未搬出的应有状态标识。,制备和检测记录中应记录使用设备的名称和编号。。。,以防止误用。。,合格后方可投入使用。,宜建立测量设备台账。。,并保留记录。校准/检定周期应经过评审。,应对供方进行管理。,标明有效期。。、验收、储存和使用管理制度和/或标准操作规程,保留相关记录。,可分为关键物料和非关键物料,建立关键物料清单。,不得引入外源因子或传播传染性疾病,关键物料应符合接收标准。。,按需发放。过期或废弃的印刷包装材料应当销毁并保留销毁记录。。生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。,必要时可对其现场进行审核。,明确不合格品处理方法。。,合格后方可放行使用。一次接收数个批次的物料,应按批取样、检验和放行。、储存量相匹配。,如待验(黄色)、合格(绿色)、不合格(红色)。。。。。、生产商名称、批号和有效期。,应尽量避免使用动物或人源性血清,严禁使用疫病流行区来源的动物血清。,合格后方可放行使用。,防止混淆,减少人为差错及交叉污染的机会。。。,保留包括员工签名在内的人员识别信息。、批号一致的产品合格证和厂家的检验报告。。、设备管理卡和设备状态标识。关键设备应有唯一编号的标签标识并标在设备主体上。、设备停用和设备维修等。。。,包括质量手册、程序文件、工作规范和外来文件7XXXX等。,包括更改、修订状态标识和文件的发放部门标识。、标签管理制度,规范标识和标签管理。标识和标签应清晰易读并确保唯一性和可追溯性。、检测样本和相关记录进行标识。标识、标签贴到细胞包装容器上时,要保留足够空白面积用以检查内容物。对含有传染性病原体的自体细胞供者材料的每个包装都应有明显的标识。,确保标识和标签使用中信息传递正确。、检等验活动时,、检测标本及相关记录进行标识,保证可追溯性。:a)建立版本控制,使用前经质量管理部门批准。标签的验收、储存、发放、;b)标签应以说明书为依据,其内容至少包括产品名称、唯一性标识符、规格、储藏条件和生产日期;c)直接粘贴在细胞包装袋上的标签其材质不应对细胞质量产生不良影响;d)对标签进行确认,至少包括标签的纸质和粘贴牢固度、字迹的清晰度和牢固度。、检测样本应制定并执行细胞、检测样本储存位置编码原则,保留相关记录。。、检测样本的运输容器标识要求,内容宜包括:a)“勿接触放射性物质”的警示语;b)细胞制备中心名称、地址、电话;c)运输机构名称、地址、电话;d)接收机构名称、地址、电话;e)运输操作说明。、设备上,设置明显的安全警示标志。、行业标准设置消防安全标志。。、环保部门制定的医疗废物警示标识要求设置危险废物和医疗废物的警示标识。,确定符合细胞制品要求的质量方针和目标。、实施、保持和持续改进质量管理体系。质量管理体系文件应覆盖所开展细胞业务的所有过程。、评估、控制、沟通、审核,形成风险应对措施,达到规避风险,以保8XXXX证产品质量。,对每批细胞制品进行质量评价并放行。对存在安全隐患的细胞制品应有召回管理办法,并保留记录。,以确保文件的编写、审批、发布、修订和废止等活动得到控制,保留相应的文件发放、复制、收回、销毁等记录。,并予以控制。,对记录进行控制和管理。采用电子记录的,应建立并执行电子记录管理与维护的制度和/或标准操作规程。。内部质量审核应覆盖相关业务和服务的所有过程和部门。,以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。,对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用。。对所有影响细胞制品质量的变更进行评估和管理。,评估偏差对细胞制品质量的潜在影响,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,保留相应的记录。,建立并实施持续改进控制程序,规范各项业务活动中出现的不合格项的识别、报告、调查和处理活动,确保能够及时控制和纠正不合格,以及分析并消除产生偏差的原因,防止类似不合格项的再次发生。、设施和设备的配备应与细胞制品的检验要求及规模相适应。、取样及检验操作规程。对物料、细胞制品进行检验,对洁净环境按规定的周期监测,并出具报告。。、细胞制品留样。留样的包装、保存条件及留样期限应满足留样的目的和要求。《医疗机构执业许可证》的医疗机构中进行。,应与采集医疗机构签订协议。,并遵循知情同意的原则。应建立并实施供者隐私保密管理规程,对供者的个人资料进行保密,防止未授权接触和对外泄露。,至少包括供者管理、采集人员管理、采集物料管理、采集操作管理、采集后的供者材料暂存管理和应急管理。。、细胞供者材料和细胞制品运输要求和方法,以保护采集物料、细胞供者材料和细胞制品的完整性和运输人员的健康及安全。9