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】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..—QR—56—004有限公司医疗器械质量管理体系自查报告(2020年)质量管理体系版XX-QMS2019-A/0报告时间本号企业概况目的全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质里管理规范要求,保持和完善质里管理体系的有效性。范围质量体系覆盖的全过程和各职能部门依据医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)等法规要求、质量手册、程序文件方法:依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》指导,按照质量管理规范章节逐条自查审核组成员:..行情况概述质量管理体系,自实施以来,公司始终遵循质量管理体系文件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动,并定期展开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以保持其适宜性和法律法规的适宜性。目前,该质量管理体系版本号为XX-QMS2019-A/0,在该体系下,企业正运行类产品的生产,与若干一类产品设计开发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质里管理规范要求,保持和完善质里管理体系的有效性。特开展体系自查,自查内容如下。企业自査各部门各职能概述:1、机构与人员:该职责有企业办公室负责,建立了管理机构,并有组织机构图,明确了各部门的职责和权限。配备了与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有检验专职检验人员2名。该部门制定了人员培训计划,积极组织内部培训,提高管理层职工掌握法律法规要求,提高了各岗位人员工作技能,为质量目标服务。但在内审过程中也发现了一些不足,如部分记录未签名等问题。2、厂房与设施:厂房生产区空间与产品生产规模、品种相适应,符合生产要求,生产、行政和辅助区的总体布局合理。有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件,确保了生产和贮存产品质量,并安装了纱窗和挡鼠板用于防止昆虫或者其他动物进入。设立了仓储区满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求,并按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。,对生产设备、工艺工装,检验与测量设备进行调查。两部门采用设备齐全,满足生产和检验需要。生产设备有明显的状态标识,有使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。:..主要检验仪器和设备具有明确的操作规程。并保存了检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修等记录。、质量手册、程序文件、技术文件和记录及外来的文件,建立了文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录;建立了记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等设计开发:公司目前正在开发新产品,该方面内容被自审领导小组重点自查,自查概述如下:建立设计控制程序对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。在进行设计和开发策划时,确定了设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。在本公司新的产品开发上,设计开发输入和输出明确,其中设计和开发输入包括了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求。并对设计和开发输入应当进行评审并得到批准满足了质量管理体系的要求。目前产品正在根据评审过的设计开发输入进行产品的开发阶段,设计开发输出还未完成;但公司在设计和开发的适宜阶段安排了评审并对设计和开发进行验证在设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持了相关记录。,采购组建立了采购控制程序,对采购物品实行分级控制,并建立供应商审核制度对供应商进行积极的审核评价。并与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。实行的采购记录满足可追溯要求。4、生产管理为符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。公司生产供应部依据制生:..保存了记录。同时建立产品标识控制程序对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产品流向下道工序。建立了产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。建立了产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求。经查每批产品,都保留了详细的生产记录。5、质量控制经查在技术质量部中建立了质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,根据产品检验规程进行来料检验、过程检验和成品检验,并每批(台)产品均有检验记录,并满足可追溯的要求。6、销售和售后服务建立了产品销售记录,并满足可追溯的要求。具有与再售产品的售后服务能力,建立售后服务制度。同时建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。7、不合格品控制建立了不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。8、不良事件监测、分析和改进公司指定技术质量部负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,建立数据分析程序,收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据,建立了纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。建立了预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。建立了产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。建立了质量管理体系内部审核程序,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。:..:发现的主要问题有2个不合格项:1、,无评价人员确认,相关负责人对法规不熟悉。2、。我公司针对以上不合格项,召开了专门的会议,对相关责任人进行了严厉的批评,并立即进行整改,整改措施如下:(1)1已对培训人员做出考核表的培训,并对培训记录做出确认,已对企业负责人进行相关法律法规的培训(2)安排办公室和技术部两个部门联合负责,对技术文件记录和法规文件收集整理补充完善。自查结论:我公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立了质量管理体系,并遵照规范结合其他法规要求,进行医疗器械的研发、生产、经营销售,及售后服务,以求能提供符合法规要求及注册标准的医疗器械,为进一步提高《医疗器械生产质量管理规范》的满足性,年底公司成立自查内审领导小组,对公司质量管理体系进行全面自查,通过检查,共发现一般不合格项处,通过开会讨论,认真整改现已经整改完毕,通过复查合格。报告人:企业负责人签字:日期:年月曰:..公司的质量管理体系文件按YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准及《医疗器械生产质量管理规范》(2014)进行搭建。2020年根据新产品注册体系考核,对部分体系文件进行了局部修改,使公司的质量体系文件更加具体完善,更加具有可操作性。公司坚持每年按审核方案组织一次内审,并对开出的不合格项进行了纠正和跟踪验证,对顾客反馈的信息和投诉问题以及生产过程中发现的不合格项及时向各相关部门人员通报,并要求各责任部门在规定期限内予以解决处理;对各工序的不合格项产生原因进行分析,采取纠正/预防措施,由质量部对所采取的措施进行跟踪验证;每年定期或不定期地对质量管理体系覆盖部门进行质量目标实施情况的评定和检查,对存在的问题及时提出改进要求;定期由办公室组织按质量体系文件的要求开展培训工作,使各级人员都能及时了解新的法规和标准的要求使质量体系运行不断深入改进。二、质量管理体系改进和完善情况(1)公司对质量管理体系进行改进策划,及时按新的法规和标准要求对文件进行更改,以不断满足新法规、新标准、新产品的要求。(2)公司在质量管理体系持续运行中对质量管理体系内审中提出的不合格项和观察项采取了纠正措施,对三层文件的不具体、无要求、可操作性差之类的问题进行了修改,同时对硬件设施方面的问题也做了相应的整改。(3)在日常工作中,质量部注重不合格品的统计和原因分析,及时采取有效的纠正措施,启动预防措施程序,对质量管理体系的运行和稳定产品质量,减少不合格品的发生概率起到了积极的作用。三、质量管理体系运行总体评价根据内审结果及不合格项的纠正措施完成情况,结合各部门对质量目标、质量体系运行结果的自我评价,现对公司质量管理体系总体运行状况评价如下:1)本公司制定的质量方针和质量目标是适宜的,公司的质量管理体系基:..(2)对质量目标的落实和评价应注重实效,要关注数据的收集和分析,特别是涉及内部和外部质量损失成本的信息,各相关部门应提供完整的数据资料。(3)质量管理体系的运行存在局部不平衡,主要不是对文件的理解问题,而是意识问题,个别部门人员存在怕麻烦心理,导致部分工作没有完全做到位,与体系文件要求存在一定的差距。(4)各部门负责人应重视体系运行工作,对存在的问题应及时采取纠正措施,做到以身作则,把贯彻质量体系标准、医疗器械生产质量管理规范的要求放在各项工作的首位,并认真理解、不折不扣地执行。(5)各级员工应努力学****充实自我,不断提升自身的业务能力和整体素质,切实提高执行质量体系文件要求的自觉性。四、质量管理体系运行存在的薄弱环节在2020年度内审中,共开出10个不合格项,通过对这些不合格项的分析,发现公司的质量管理体系存在着以下几方面的薄弱环节:(1)各部门对质量目标分解和完成重视程度不够,在制定和执行过程中部门之间存在较大差异,个别部门对执行质量体系文件、实施质量目标的要求完全流于形式,不能围绕目标去开展工作。(2)在质量管理体系运行较长时间后广生了倦怠的情绪,在执行过程中对文件规定的要求不能认真落实,偷懒应付现象较为严重,工作随意性较大。(3)生产现场的管理工作按照5S管理要求在去年的基础上有了明显改进,特别是生产车间。但对照标准和医疗器械生产质量管理规范的要求还存在一定的差距,环境卫生、状态标识、过程控制、库房管理等方面需要进一步严格规范。(4)对不合格采取的纠正措施执行不能做到举一反三,类似的问题重复发生,工作较为被动。(5)应加强对基础设施的管理和员工的培训工作,如操作人员的上岗培训6)各部门应注重数据分析,充分运用统计技术,为质量改进提供依据。:..2020年存在的部分问题和不足之处在今年已有较大改进,如反馈信息的处理率、作业文件的准确性、现场管理的规范性、培训工作的实效性等。但是还有部分工作还要依靠各级员工去认真执行,以上提到的6点问题就是目前存在的较为明显的不足之处。为此,公司要求各部门在日常工作中克服畏难情绪,从点点滴滴做起,改变观念,求真务实,确保公司质量管理体系有效地运行。下面结合本公司质量体系运行的整体情况,对照YY/T0287-2017/ISO134852016标准的条款要求进行逐项分析评价(表1)。-2017/IS013485:2016标准及《医疗器较好械生产质量管理规范》(2014):无求a)文件的批准和发布:按程序规定进行b)文件的更改:按规定进行审批c)文件中增加了新注册产品的相关内容记录控制:无a)质量记录由质量部统编码,规定保存期限及保存部门。各部门对本部门发放的记录进行管理b)质量记录的填写不及时不规范,(主要是生产车间的现场记录)员应重视质量记录管理体的填写,做到规范、系及时一般c)保存期限:与产品质量有关的记录和来自供无方的记录的保存期限为产品出厂之日起5年,其他质量体系运行记录、生产过程记录,由相应的职能部门保管满1年后交档案室医疗器械文档:无质量体系范围覆盖的医疗器械产品文档均已建立设计开发文档:技术文档的建立应增加了1个已注册的新产品设计开发文档;已上及时市销售的产品均已保存产品技术文档质量方针、质量目标:各部门应认真制定a)2020年度公司质量目标的完成情况已进行评各自的质量目标,5管理价,基本达标及时正确地进行评一般职责价b)2020年度质量目标在质量成本方面更加强调了内部损失和外部损失的量化指标:..)本年度全员质量意识培训已进行策划:对目标策划时应考对质量目标和质量管理体系已进行策划,但比较虑各部门的执行粗分,各部门对质量目标的量化要求还不够明性,个别条款的评细,:技术部的人员还需供各级人员岗位职责已形成文件。技术部作为全公继续招聘,并做好司的归口管理部门负责新产品的开发、老产品的人才储备工作,为改进、日常技术工艺管理公司的进步发展打一般好基础管理者代表:能履行职责;管理评审:按计划进行人力资源:、执行、验证岗位殊岗位人员管理,人力资源配置。培训工作已按计划开展,关键、:应及时做好维护等施基础设施的提供、维护和报废按规定程序进行处方面的记录,对灭理,基本满足产品过程需求,但相关的记录不够菌设备等应按时进齐全行再确认对关键过程使用的设施全部建立操作规程,相关应重视人员上岗培人员经过培训合格后上岗,:生产车间的环境应环境技术部负责所需设备的正常运行,质量部负责监加强控制,建议技督检测,相关的环境检测记录齐全术部查找原因及时整改每年对员工进行体检,建立健康档案,体检合格无后进人车间工作。保持组装、:无对常规产品建立生产计划、工艺文件、检验规范等完整的控制文件,基本按规范进行策划的更改策划的更改应一般7?产品每次的更改能按文件规定进行,且保持记录进步规范实现风险管理:风险管理应关建立风险管理控制程序,目前每个医疗器械注生产后的信息收产品都建立了风险管理文档。但是与YY/T0316集,:应做好对招投标相关的过a)正常生产的产品合同评申基本按规定执标书的评审工作一般程行:..应加强合同评)新产品及特殊产品的合冋评审基本按文审管理件规定执行,偶尔有特殊要求的合同未评审合同的修订:无所有的合同修订工作按规定能够进行评审确认顾客的沟通:对客户的反馈应与顾客的沟通工作按规范进行,包括与相关产品及时、规范处理方面的信息、相关的问询、合同的处理、质量信息的反馈等记录:所有的记录都按规定的期限进行保存无医疗器械通告:公司制定《产品信息变化告知程序》顾客抱怨、:对相关资料应及时整理妥善保管发设计和开发的输入和输出:应明确相关人a)输入:编制设计任务书,但任务书中的员职责职责没有明确,内审时已提出b)输出:产品图样、注册产品技术要求、风险管理报告、采购规范、工艺文件、检验规范较好等基本完整设计和开发的评审、验证、确认、转换和更无改:a)评审、验证、确认、转换按规定要求执行,并保存相关记录b)设计更改按程序进行c):无生产供应部采购组按采购产品质量特性分类,编制《米购物质分类明细表》,并实施供方的评价:加强对供方年基本按标准和国药局文件要求执行度业绩的评价,作为下年度合格供方的依据年度评价管理:无对供方年度业绩的评价工作执行不好,内申一般中已提出米购信息:无采购资料包括:采购计划、技术规范、合同、质量管理体系要求、质量保证协议书等。对所有的米购文件都按规定保存米购产品的验证:无所有的采购产品都按《原辅材料、外购、外协件检验规范》进行检验和验证,质量部保存相:..:各工序应严格服务提供a)生产过程:制定工艺文件和作业指导书,执行工艺文件要现场操作按文件执行求,规范操作b)设备维护:按设备维护保养文件执行,日常保养、一级保养、二级保养结合进行C)特殊过程:所有特殊过程都进行确认并无连续监控,一般服务:销售部按《服务规范》开展售前、售无中、售后服务工作记录:保存生产和服务过程的相关记录无产口口标识:用工序流转卡进仃标识,但个车间应加强对别工序执行不好各工序标识的管理,相关部门加强产品检验状态标识规定:待检用黄色标识,合格相关部门应加强对用绿色标识,不合格用红色标识。但有部分产品状态标识的执行标识未按规定执行可追溯性记录:产品生产过程基本按批号进行追建议车间对可追溯溯,个别因标识不明出现错误,导致有的环节无性记录填写要及时法追溯到原料批/组装人员认真准确所有记录都整理归档退回产品单独标识:对退回的产品制定控制要无求,规定标识的方法,能正常区分材料、组件环境条件追溯:生产记录中保存记录无生产批号,原辅材料配件均记录批号。环境监测另外单独记录公司有顾客财产提供,但控制工作做得不完善,正确理解并控制好如:库房的保管记录不齐全等顾客的财产一般7?产品搬运:基本按文件规定执仃应杜绝偶尔发生的实现不规范行为贮存:基本按文件规定执行,但对原辅材料及成无品离墙10cm存放未全部符合要求,对贮存物品的定期检查执行不好包装:包装材料人库都进行验收,包装工序按文保管员应提高文件件规定执行执行的自觉性防护:建立仓库管理制度,但部分规定未执行应加强对产品的防护工作父付:按文件规定执行无控制存放期:有控制要求,但未完全做到,部分各库房都存在类似物品未记录有效期的问题,:目前计量器具的使用均经应完善计算机软件一般测量设过质量部确认和验收。对检测系统计算机软件进系统确认文件:..行确认对计量器具的米购添置比较规范周期检定:计量器具的检定委托市计量检定所进无行,市检定所不能检定的送生产厂家检定,保持在用计量器具量值的准确性,:无按规范做好过程和产品的监视测量,已保存相关记录统计技术的应用:应加强统计技术培产品过程检验、取终检验米用抽样技术;训改进:加大持续改进力通过监视与测量和数据分析的结果作为过程输度,不断提高入,,销售部门反映相关部应及时回复顾客反门处理及时性比以往有所改进,顾客相对较为满馈信息,,及时通报报告相关信息,,,:采用管理评审、内审、:按检验方案、工序过程实行首检无的监视制,经检验员巡检确认后方可放行转入下道工和测量序。检验合格产品后由质量部签发合格证和检验报告,:无品的控制能按规定对不合格品做好标识,:应认真分析原因,采按《产品检验规范》规定,明确评审和处置部门,取相应措施,减少不析并传递到相关部门实施。但对不合格品的原因分合格品析还不够深人、仔细返工:建立返工产品作业指导书,按规定要求执无行复检:对返工后的产品进行检验,确保合格后放无行让步接收:按文件规定进行无对内外反馈信息、过程和产品质量的趋势、供方无业绩等进行了数据收集、、产品的不合格进行原因分析,对顾客投无一般:..诉、退货产品、内审、外审提出的不合格项采取纠正措施措施的验证:由质量部执行验证,,米取预防措施。无措施但已采取的预防措施,未能很好地进行记录、归纳、总结,提交管理评审管理者代表年月日