文档介绍：该【植入类医疗器械兔骨埋植实验动物模型的建立 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【6】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【植入类医疗器械兔骨埋植实验动物模型的建立 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..曹穗兰;杨立峰;柯军【摘要】目的:建立在医疗器械生物学评价中简单有效的兔骨埋植实验的动物模型,并通过对手术方法的探讨,提高手术效率,实验效果及成功率。方法:应用体重不低于3kg的新西兰兔10只,采用3%戊巴比妥钠结合盐酸塞拉嗪麻醉,使用胫骨内侧手术通路,暴露胫骨,在胫骨内侧制造2~3个直径2mm孔洞,植入直径2mm,长6mm圆柱状钛合金,手术后予以必要术后护理,于12周后取材观察。结果:每侧胫骨成功植入样品2~3个,术后实验兔采食正常,12周后成活率100%,伤口愈合后活动不受影响。结论:本实验使用骨埋植试验动物模型的方法是可行有效的。%Purpose:Bydiscussingtheoperationmethod,establishasimpleandeffectiveanimalmodelforimplantationinbonesofrabbitforbiologicalevaluationofimplantedmedicaldevices,improveoperationefifciency,:10NewZealandrabbitsweightnolessthan3kgareselected,narcotizedby3%,dril2~:2~%:Theanimalmodelforimplantationinbonesisfeasibleandeffective.:..【年(卷),期】2016(022)013【总页数】4页(P46-49)【关键词】骨埋植;医疗器械;动物模型【作者】曹穗兰;杨立峰;柯军【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所广州510080;广东省医疗器械质量监督检验所广州510080;广东省医疗器械质量监督检验所广州510080【正文语种】中文【中图分类】R318在GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准中,骨埋植实验是评价骨科及齿科等植入类医疗器械生物相容性的一项重要环节[1]。相对于犬、羊、猪而言,兔因其性情温顺,价格经济,选择用以骨埋植实验动物模型最为合适,建立兔动物模型的骨埋植实验方法对骨组织接入及植入的医疗器械生物学评价具有实用的参考意义。本实验通过对兔骨埋植手术方法的探讨,建立了兔骨埋植的实验动物模型。:使用新西兰兔10只,体重不低于3kg,雌雄不限,由广东省医学实验动物中心提供,合格证号:SCXK(粤)2014-0035(444**********),所有动物移至动物实验室后,在22~25°C环境下检疫一周后用以手术。::圆柱状钛合金,直径2mm,长6mm,表面光滑无倒刺。:戊巴比妥钠(Sigma,Lot:020M2298V,%生理盐水配置成3%溶液),盐酸赛拉嗪(生产厂家:吉林省华牧动物保健品有限公:..141228),%生理盐水,医用酒精,1%碘伏,兽用氨苄西林(250mg/ml),抗菌敷料,可吸收缝合线(生产厂家:上海浦东金环医疗用品股份有限公司,批号:18R0503A,4-0)、手术丝线、恒温手术台,电动骨钻,手术器械。:所有新西兰兔术前均未给药,亦无禁食禁水,采用3%戊巴比妥钠,按1ml/kg体重,静脉缓慢推注至角膜反射消失。:麻醉完成的新西兰兔两侧小腿剃毛备皮,侧卧保定于恒温台上,暴露胫骨内侧,使用1%碘伏消毒,胫骨下侧铺一层厚纱布,上侧覆盖手术洞巾。在胫骨内侧,从胫骨结节向内踝连线方向做约3~4cm皮肤切口,分离皮下组织,切开肌膜后,将前胫骨肌、长趾屈肌和腘肌牵拉开,即可暴露胫骨[2]。分离骨膜,确定植入位置后,用直径为2mm的钻头,在胫骨上以低速钻孔,先将钻头轻轻放置在胫骨表面,不可一开始就用力压,待胫骨表面已钻出一个小窝后,再稍用力压,期间必须注意调节力度。钻孔的同时,%生理盐水冲洗冷却,防止组织高温坏死。将样品放置在钻好的孔中,使样品与骨组织无缝对接。同法操作,每侧胫骨放置2~3个样品,每个样品之间相隔至少8mm[5]。手术过程中定时观察动物状况,如麻醉效力减弱,,样品放置完成后再次冲洗创面(图1),使用4-0可吸收缝线缝合肌膜,使用非吸收手术丝线缝合皮肤,皮肤表面使用碘酒消毒,覆盖一层抗菌敷料,表面再覆盖一层棉花,最后进行包扎,按10mg/kg剂量肌注氨苄西林[3]。:术后动物保持侧卧,给动物带上伊丽莎白项圈以防止啃咬伤口。动物清醒后即可恢复进食,可提供新鲜蔬菜助其恢复食欲。10只新西兰兔术后2小时左右完全苏醒,长期存活,一周后拆线,伤口恢复状态良好。样品埋植12周后,无痛处死动物,取胫骨观察,可见样品均固定良好,未见样品脱落或贴合不好现象,胫骨表面骨膜完全愈合(图2)。:..及植入周期均有详细的规定,但针对骨埋植试验的各种手术细节,动物模型建立的方法并无详细的说明。本文通过对兔骨埋植动物模型的建立,对实验过程中的细节进行以下探讨::目前在GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准中,推荐可使用于骨埋植试验的动物种类有兔、狗、绵羊、山羊、猪[5],不同种类的动物对植入物尺寸、形状及植入数量均有不同的要求。例如狗、羊对植入物尺寸的要求为直径4mm,长12mm,是家兔的一倍。而家兔作为一种常用的实验动物,其体形较小,可用骨质不多但足以满足标准要求,且价格低廉、动物来源充足、饲养成本和对环境要求不高,尤其在需要有大量样本处理的情况下,是一种理想模型动物的选择。:在GB/-2005标准中,家兔推荐麻醉方式为3%戊巴比妥钠,以1ml/Kg剂量静脉给药。戊巴比妥钠对呼吸中枢有较强的抑制作用,有研究表明,相对于1%戊巴比妥钠,3%的浓度有更高的麻醉死亡率[9],除了药品剂量,给药速度越快,呼吸抑制发生率也越高,故而若在实验过程中按照3%剂量操作,必须缓慢推注,在给药的同时严密观察动物的反应,如出现呼吸变缓,加深,耳沿静脉颜色变深变紫(提示血氧含量下降)的情况下立即暂缓给药。由于动物对***耐受具有个体差异性,在给药的过程中并不需要严格遵守1ml/Kg的剂量,当观察动物出现角膜反射消失,肌张力下降等麻醉指征后,即可停止给药。动物麻醉后保持呼吸平稳,四肢松弛,角膜反射消失,则为优良的麻醉效果。:在GB/-1997中针对此实验要求,可采用家兔的股骨或胫骨,植入总数不超过6个样品[5]。在实际操作中,大腿骨较粗,具有较强的硬度,但大腿部肌肉,神经,血管较丰富,手术中需要对肌肉进行钝性分离,难度较大,对组织损伤大,感染几率高,术后恢复时间较长,故而在实验中优先采:..2mm,长6mm。而体重大于3kg的家兔胫骨直径一般可达5~6mm,可植入足够数量的样品。暴露家兔胫骨的手术通路有两种,胫骨外侧和胫骨内侧,胫骨外侧肌肉群比较丰富,故此手术通路也不适宜采用,而采用胫骨内侧手术通路,只需分离肌膜,拉开肌肉即可暴露胫骨,不需对肌肉进行分离与缝合,手术操作方便,动物术后恢复快,对活动能力影响较小。:由于在医疗器械生物性能检验中,样品种类繁多,形式各样,而在各类标准中针对家兔胫骨的植入物尺寸均统一要求加工成直径2mm,长6mm的圆柱体,现阶段,植入样品均由送检企业各自进行加工打磨灭菌,不同送检样品的尺寸可能会存在少许误差,在手术操作中,钻孔完成后,将样品尝试放置在钻好的孔洞内,当样品尺寸过大时,需要对孔径再进行细微调整。为了避免纤维组织向骨内生长,影响实验效果,在试验中力求样品与骨组织贴合良好,在手术过程中要少调整,多尝试。如样品本身已加工成螺纹状,且样品强度足够,可钻好孔以后,将样品安装在骨钻上,直接用骨钻将样品以低速旋入骨内。综上所述,动物模型的使用在骨科植入类医疗器械的生物学评价中具有重要的作用,高效可行的手术方法和良好的术后护理是提高检验效率以及得到理想试验结果的重要前提。本实验建立的兔骨埋植实验动物模型简单有效、可操作性强,对于提高骨科植入类医疗器械生物学评价的检验效率、实验效果和成功率具有积极的意义。参考文献[1]GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[2]林德贵等兽医外科手术学[3]董常生等家畜解剖学[4]杜杰宪李元贵兽医外科之基本技术:..医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应[6]-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法骨埋植试验[7]-2009Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation[8]GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[9]欧阳毅,夏瑗优,张一辰,王琼仁,于博3种麻醉方法在兔骨缺损修复术中的比较重庆医学2014年4月第43卷第11期[10]