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并且通过产品的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实对***的风险管理报告。,建立并领导风对同类产品有十年以上的管总经理组长险管理小组,保障风险管理及销售经验以及熟悉本产理活动的顺利实施。品相关临床使用要求。负责风险管理过程的全面有十年以上的技术设计经指导,从技术角度进行风研发部经验,熟悉本产品相关使用要组员险评估。从GB9706系列理求、检测要求、相关标准和标准和型式试验等方面进风险管理分析。行风险评估。医疗器械从业七年以上,熟产品实现全过程风险管理悉产品标准要求和适用的法管理者代活动的组织和协调。从适组员规要求,具备质量管理体系表用的法规和YY/T0316标管理和风险过程控制的相关准方面进行风险评估。经验和能力。从产品检验、质量控制方有五年以上的检验检测经验质量部组员面进行风险评估以及熟悉本产品生产工艺、3:..风险管理分析。对本产品有五年以上的生产从生产制造角度判定可能生产部组员管理经验以及熟悉本产品生存在的制造缺陷和风险产工艺、临床使用要求。三年以上医疗器械行业采购物料采购过程中的风险分采购部组员经验,熟悉产品采购要求和析与管理供应商选择和评价要求。收集客户需求、及时反馈有三年以上的管理及销售经销售部组员市场信息,从顾客使用角验以及熟悉本产品相关临床度来评估如何降低风险使用要求。总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。质量部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。4:..,制定了***在风险管理活动中所依据的风险可接受准则。﹤10-62很少﹤10-5和-63偶然﹤10-4和≥10-54有时﹤10-3和≥10-45经常≥10-:可忽略2:轻度3:严重4:危重的5:灾难性的5:4:3:2:1:=不可接受的风险ACC=-2020标准中识别的特定的危险(源)或危险情况提出的要求,应按照适用标准中规定的试验或检验要求确定对应风险的可接受准则。当按照标准规定的方法进行试验或检验后,试验或检验结果符合标准要求则视为风险可接受。)AKS-YF-03-001风险管理计划2)附表1:安全特征问题清单3)附表2:初始危害判断及初始风险控制分析表5:..4)3:风险评价、风险控制措施记录表5)附表4:《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》--2020医用电气设备第1部分:-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验YY/-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用GB/-2022医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T191-2008包装储运图示标志YY/-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:、产品设计开发主文档、产品实现过程相关的采购文件、加工图纸、工艺规范、设备操作规程、检验规程、产品技术要求、说明书等以及产品实现过程生产记录与检验或验证记录。6:..,认为一***产品的风险管理计划均按要求实施。,考虑所有剩余风险共同影响下的作用,通过检查所有进行剩余风险评估的风险项及评估结论,所有的剩余风险都是可接受的;通过检验验证,产品的安全性、稳定性及有效性均满足使用要求,评审结果认为产品综合剩余风险可接受,具体评价方面:1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2)警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规范。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:-2020、-2021等标准及产品技术要求的规定,相关产品安全方面的描述清晰易懂易于使用者阅读。,不存在风险等级为不可接受的风险项,所有导致危害的操作和风险都在说明书中通过警告信息告知操作者。采取风险控制措施后,所有剩余风险都是可以接受的,且无新增风险发生。,所有的控制措施已经得到验证,所有由风险控制措施产生的风险都得到考虑和控制。,并与临床应用专家进行了充分的沟通,一致评价,本公司注册***临床使用是安全可靠,产品的预期风险可降低至可接受水平,综合剩余风险可接受,无新增风险,预期受益大于风险。《风险管理控制程序》(文件编号:***)的要求执行。评审组对生产和生产后信息的适宜性和有效性进行了评价,认为该方法是适宜和有效的,***产品的生产和生产后信息的获取可使用此方法。风险管理小组对得到的生产和生产后信息进行管理,必要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理,对生产中的各类风险情况进行收集,并再次进行分析、评价、控制,必要时更新风险管理报告内容。)***风险管理计划2)附表1:安全特征问题清单3)附表2:初始危害判断及初始风险控制分析表4)附表3:风险评价、风险控制措施记录表5)附表4::..章风险管理评审的结论风险管理评审小组通过检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,对产品的全部剩余风险进行分析和评价认为:-风险管理计划已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息;-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。8:..1基于YY/T0316-2016标准的安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害编号预期用途:。操作危害H1械?如何使用:本产品的使用操作可由医护人员或个人进行。//入??纺布,接触时间大于30分钟。,或与医疗器生物学危害H3材料无纺布。械共同使用或与其接触?。能量危害H4或从患者身上获取?//者或从患者身上提取?//用,输液/血或移植?//菌,或用其它微生物学控制方法灭菌?//用户进行常规清洁和消毒?//改善患者的环境??否////分析处理?、医药或其否//它医疗技术联合使用?//量或物质输出?9:..贮存要求:贮存在温度-5℃~40℃,相对湿度医疗器械是否对环10%RH~95%RH,大气压:生物学危害H5境影响敏感?700hPa~1060hPa,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。?销毁,会污染环境。、无纺布为环境危害H7的消耗品或附件?消耗品。//准?//件?,超过产品生物学危害H8寿命限期?有效期后不得使用。//用效应?//械力??影响。//次性使用?,不可随便丢弃,环境危害H10全地退出运行或处置?。门的技能?、信息危害H12息?//新的制造过程?,是否关键取决于人为因操作危害H13说明书的内容下使用素,例如用户界面?//是否可能促成使用错误?//的环境中使用?//接部分或附件?10:..医疗器械是否有控否//制接口??//单控制?//有特殊需要的人使用?//启动使用者动作?//警系统??//者护理的关键数据???基本性能不符。11:..2初始危害判断及初始风险控制分析表危害编号危害类型可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析(1)对说明书和包装标识等进行评审,明确说明书中应包含告知用户本器械应在医生指导下或参照说明书的内容下使用的相关不了解器械的预期用途和超出预期用途或误操误用器械,甚至导致H1信息危害信息。使用方法作操作者或患者损伤(2)设置相关文字或符号警示,提示操作者使用前应详细阅读使用说明书,关注其中的使用方法和注意事项,避免误操作。(1)采购控制,对供应商资质进行评估,。学评价非生物相容性材料与过敏、刺激、中毒等H2生物学危害(2)设计控制,明确产品执行的标准,性能要求等。;(3)检测验证:选择适用的生物学评价项目进行检测并根据检测料结果进行评价。使用了生物不相容性防止生物不相容控制:(1)选择符合生物学评价要求的材料。与患者组织接触部分的材生物不相容材料的产材料会使患者皮肤发H3生物学危害(2)对材料进行生物学检测和验证,并根据检测结果进行评价。料使用了非生物相容材料品与患者皮肤接触生过敏、中毒、刺激(3)采购控制,对供应商进行评价,确保产品符合标准要求。等;(4)制定检验规程,实施进货检验或验证。(1)设计控制:设计开发过程中验证灸材含水量过高点燃情况,确保灸材能够完全点燃。(2)对说明书和包装标识等进行评审,告知用户本器械应在医生***使用过程中,灸材无法灸材没有点燃或者灸H4能量危害影响产品的使用指导下或参照说明书的内容下使用的相关信息。燃烧材含水量过高无法点(3)设置相关文字或符号警示,提示操作者使用前应详细阅读使燃用说明书灸材如何点燃的方法,关注其中的使用方法和注意事项,避免误操作。(1)设计控制:包装及运输过程确认与验证,确保包装在有效期H5生物学危害产品运输和贮存不当包装破损,产品损坏影响产品的使用内符合要求。(2)设置警告提示,明确告知使用者产品损坏不得使用。(1)设置警告提示,明确告知使用者使用后的器械应按医疗废弃若产品报废后未经处理就H6环境危害污染环境环境受到污染物的要求进行处置。丢弃(2)器械应在医生指导下或参照说明书的内容下使用。熟悉器械12:..(1)设置警告提示,明确告知使用者使用后的器械应按医疗废弃无纺布使用后未经处理就物的要求进行处置。H7环境危害污染环境环境受到污染丢弃(2)器械应在医生指导下或参照说明书的内容下使用。熟悉器械的警告、注意事项及使用方法。器械失效或使用超过造成患者过敏、刺激、(1)设计控制:对包装方案进行加速老化试验确认和验证,确保H8生物学危害产品超过有效期有效期的产品为患者中毒,导致伤害和疾有效期内产品的有效性。使用病;(2)设置警告和提示标识,告知使用者超过有效期后不得使用。器械失效或使用超过造成患者过敏、刺激、(1)(1)设计控制:对包装方案进行加速老化试验确认和验证,产品