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每一生产批。第五十七条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求,并标明生产数量和入库数量。第五十八条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件,明确在产品实现的全过程中,以适宜的方法对产品进行标识,以便识别,防止混用和错用。第五十九条生产企业应当标识产品的检验和试验状态,以确保在产品形成的全过程中,只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。第六十条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件,规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。第六十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。:..生产企业应当建立产品防护程序并形成文件,规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护,防护也应适用于产品的组成部分。企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件,并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。第八章监视和测量第六十三条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件,确定所需要的监视和测量活动,配置相应的装置,对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求:(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识,并保存记录;(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准;(三)当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录,并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施,保存装置的校准和产品验证结果的记录;(四)对用于监视和测量的计算机软件,在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力,必要时再确认;(五)生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段,应当对产品进行监视和测量,验证产品符合规定要求。第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定,应当保持产品符合规定要求的证据,并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点,制定留样管理办法,按照生产批或灭菌批进行留样,并作好留样观察记录。第六十七条生产企业应当建立反馈程序并形成文件,对是否已满足顾客要求的信息进行监视,并确定获得和利用这种信息的方法。第六十八条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。第九章销售和服务:..生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录,对确定的产品要求作出规定并形成文件,如合同、标书、订单或产品信息等,以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更,应当重新评审并保持评审记录,修改相关文件并通知相关人员。第七十条如本条款适用,生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时,生产企业应当提供安装和验证要求的文件,并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第七十一条生产企业在有服务要求的情况下,应当规定服务活动及其验证的要求,并保持所实施服务活动的记录。第七十二条生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规要求。第七十三条生产企业应当建立并保持销售记录,根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。第十章不合格品控制第七十四条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件,规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第七十五条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置方法。第七十六条在产品交付或开始使用后,发现产品不合格时,生产企业应当采取相应的措施。第七十七条若产品需要返工,应当编制返工文件,包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容,并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。第十一章顾客投诉和不良事件监测第七十八条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。第七十九条生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。:..生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件,明确不良事件管理人员职责,规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。第八十一条生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。第十二章分析和改进第八十二条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第八十三条生产企业应当采用适当的分析方法,包括应用统计技术等,进行数据分析,以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性,并保持数据分析结果的记录。第八十四条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件,以确定并消除不合格的原因,采取防止不合格再发生的措施,并评审所采取纠正措施的有效性。第八十五条对于存在安全隐患的医疗器械,生产企业应当采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。第八十六条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件,以确定并消除潜在不合格的原因,采取预防措施,并评审所采取预防措施的有效性。第八十七条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施,应当经过批准并记录理由。第十三章附则第八十八条本实施细则中提出的相关法规和标准”,是指对于无菌医疗器械,国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。第八十九条生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性。第九十条本细则下列用语的含义是:批号:用于识别一批产品的唯一标示符号。生产批:指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批:在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。:..无菌:产品上无存活微生物的状态。初包装材料:与产品直接接触的包装材料。洁净室区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉:任何以书面、口头、电讯的形式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施:医疗器械的使用;——医疗器械的改动;——医疗器械返回生产企业;——医疗器械的销毁。标记:书写、印刷或图示物。——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;——随附于医疗器械。有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料,但不包括货运文件。验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视:确定过程符合性的一组操作,是持续的过程,指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量:确定量值的一组操作。:..是指产品在设计和开发开始阶段,将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等,充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出:是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与族标准中术语通用。第九十一条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第九十二条本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。:..无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于级洁净度级别。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室(区)内。八、洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数级别≥≥5?m浮游菌/立方米沉降菌/皿级3,50005l10,000级350,0O02,00010031OO,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000—15:..按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求制定本评定标准。一、检查评定方法(一)无菌医疗器械生产质量管理规范检查,须根据申请检查的范围,按照无菌医疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。(二)无菌医疗器械检查项目共254项,其中重点检查项目(条款前加)31项,一般检查项目223项。(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:严重缺陷项:是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。(四)结果评定:项目结果严重缺陷(项)一般缺陷率<10%通过检查010-20%整改后复查1-3<10%0>20%1-3≥10%不通过检查>3—二、检查项目条款检查内容0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。:..*0404质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502企业负责人是否组织制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施。(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)0601是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)0801是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训)0802是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。0803对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。0804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。(检查相关记录证实达到了相关要求)*0902生产设备(包括灭菌设备、工艺装备)的能力(包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态)是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903原料库、中间产品存放区(或库)和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室;检验场地是否与生产规模相适应。*0905所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要,这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0906上述基础设施(包括生产设备和检验仪器)的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时,是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。(检查维护活动的记录,证实维护活动的有效性)1001是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求,实施控制后是否达到要求。1002是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。1003如果结果的输出不能被验证,是否对环境控制系统进行确认,是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。:..区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况)1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理,是否不会对洁净室(区)造成污染。1103是否有空气或水等的污染源,是否远离交通干道、货场等。(检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件)1201是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求,分析、识别并确定了应在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。*1202洁净室(区)的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。1203不同洁净度级别洁净室(区)之间是否有指示压差的装置,压差指示数值是否符合规定要求;相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。1301洁净室(区)是否按生产工艺流程合理布局,是