文档介绍：该【医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..一、选择题.《医疗器械临床试验质量管理规范》2023年第28号公告)已发布,自()起施行。[单选题]*√2.《医疗器械临床试验质量管理规范》适用的范围:()[单选题]*,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。,所有开展的医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验的相关活动应当遵守《规范》。,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的相关活动应当遵守《规范》。,为申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。√:()[单选题]*,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。√,尚未撰写试验方案的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经完成临床试验方案撰写的项目可以按照原相关文件要求开展工作。:..,尚未通过医疗立项审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过机构立项审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。:()[单选题]*,在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。,并且在符合申办方要求的医疗机构实施临床试验。。,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。√()[单选题]*、合规性负责。。√,申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训。。,在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()内。[单选题]*2小时,6小时。2日6日3日,7日7日,15日√:...:()[单选题]*,是指申办者选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查,对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。,是指由医疗机构委托第三方对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范?口相关法律法规。√,是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。,是指有意或者无意地未遵守医疗器械临床试验方案要求的情形。:()[单选题]*,经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。。,经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。√;9《.医疗器械临床试验质量管理规范》规定,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年[单选题]√([单选题]*伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。:..申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。主要研究者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。√.(多选题)医疗器械临床试验机构管理部门应当负责:()[多选题]*、管理主要研究者等信息;在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告;√,组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。√,涵盖医疗器械临床试验实施的全过程。√,以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。√,妥善保存临床试验记录和基本文件。√)下列那几项是负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备条件:()[多选题]*。√13熟悉本规范和相关法律法规。√,经过临床试验相关培训I,有临床试验的经验。√、研究者手册、知情同意书、病例报告表等资料。、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。√14.(多选题)下列有关多中心临床试验的说法正确的是()[多选题]*:..验。。√,以记录在医疗器械临床试验中获得的试验数据。;、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。√、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。√)下列有关临床试验的时限描述正确的是:()[多选题]*、终止或者完成后10个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。√,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。√。√。√。√15.(多选题)获知严重不良事件和其他严重安全性风险信息后,申办者需向()报告,并采取风险控制措施。[多选题]*、伦理委员会以及主要研究者报告。√、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。√、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。:..)受试者参加临床试验的个人资料属于保密,在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料的部门和人员包括:()[多选题]*、稽查员。√。√。√。17.(多选题)下列有关知情同意书的说法是正确的:()[多选题]*。√、可能的利益;中突。√。。√、申办者应当负责任的内容。√:()[多选题]*,是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以用于医疗器械临床试验重建和评价。√,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。√,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。√。病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。√:..:([多选题]*、及时的治疗和处理。√,研究者应当及时告知受试者。√。√。。:()[多选题]*,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。√,该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。√,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。。、医疗器械临床试验中发生SAE时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时()应当在获知SAE后,()小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告。()[单选题]*A、CRA;24B、CRA;12C、研究者;12D、研究者;24√:..,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的()医疗机构实施临床试验。()[单选题]A、三级甲等√B、三级乙等C、二级甲等D、二级乙等23、)应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。()[单选题]*A、申√B、研究者C、临床试验懈D、监查员24、()在接受医疗器械临床试验前,应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源,确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()[单选题]*A、申*?B、伦理委员会C、医疗器械临床试验机构VD、研究者25、受试者缺乏阅读能力的,应当有()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()[单选题]*A、监护人B、公正见证人√:..D、研究者26、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日进行上报。()[单选题]*A、7√B、10C、15D、()年单选题]*510√152028、受试者有权在临床试验的()阶段退出并不承担任何经济责任。()[单选题]*A、临床试验开始B、中间阶段C、僦D、画√29、保障受试者权益的主要措施有([单选题]*A、伦理审查与知情同意√:..C、知情同意D、伦理审查或知情同意30、进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当()可能出现的损害。()[单选题]*A、低于、C、行D、不超过31、()由研究者签署姓名,任何数据的更改应当有研究者签名并且注明日期,同时保留原始记录。()[单选题]*A、报告B、核查报告C、病例报告表VD、监查报告32、在多中心临床试验中,申办者应当保证()的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()[单选题]*A、病例报告表VB、核杳表C、检查报告D、监查报告:..理部门,并书面说明理由。()[单选题]*A、5√B、10C、15D、2034、申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的()对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合实验方案的要求。()[单选题]*A、监查员B、检查员C、核查员√D、调查员35、多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由()汇成总结报告。()[单选题]*A、协调研究者VB、研究者C、申办者D、临床试验机构二、,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(不含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。[判断题]*:...CRA应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件;[判断题]*,CRC应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。[判断题]*、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。[判断题]*,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风睑。[判断题]*,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人[判断题]*,是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。[判断题]*:..,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。[判断题]*(如适用)有使用责任,应当确保其仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者[判断题]*,向申办者、医疗器械临床试验佛管理部门、伦理委员会报告;[判断题]*对错V测验1、知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()[单选题]*A、对√B、错2、临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的标准。()[单选题]*:..B、错√3、临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。()[单A、对√B、错4、医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()[单选题]*A、对√B、错5、申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。()[单选题]*A、对B、错V。