1 / 5
文档名称:

医疗器械临床试验机构监督检查要点1978.pdf

格式:pdf   大小:496KB   页数:5页
下载后只包含 1 个 PDF 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

医疗器械临床试验机构监督检查要点1978.pdf

上传人:1781111**** 2024/5/11 文件大小:496 KB

下载得到文件列表

医疗器械临床试验机构监督检查要点1978.pdf

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【医疗器械临床试验机构监督检查要点1978 】是由【1781111****】上传分享,文档一共【5】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【医疗器械临床试验机构监督检查要点1978 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分(A表)编号检查环节和项目检查方法和内容条件和备案(A1-A4)A1资质和条件医疗机构具有医疗机构执业资格及二级查看医疗机构执业★★,开展需审批的第三类医疗资格许可证照、级别器械临床试验的,需具有三级甲等资质证明文件开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机查看机构资质证明★★,且应与医疗★,查看仪器设备及相仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、关维护记录、室间质★,实验室检测、诊断数据及结果准评证书、相关认证等确、可靠,有质量保证证明文件医疗机构具有门诊和住院病历系统,非医查看HIS、LIS、PACS★,保障所采等信息系统或纸质病案管理系统集的源数据可以溯源医疗机构设立伦理委员会,或开展体外诊查看成立伦理委员★★、书培训内容、培训记★、相关法律法规,以及相关录、考核记录等是否管理制度和SOP等培训符合要求配合药品监督管理部门开展检查,保证相★★,无/正当理由不得拒绝或不配合检查A2组织管理部门查看机构组织结构具有医疗器械临床试验管理部门,承担医图,医疗器械临床试★★——3——设有机构负责人和管理部门负责人,配备医疗器械管理、资料管理、质量管理等相查看任命文件、人员★,具有对临床试验的组织管理职责分工、履历等相和质量控制能力,有能力保证机构正常运关文件行,人员有任命或授权证明性文件人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗查看培训内容、培训★、管理制度及SOP等培训,考核合记录、考核记录,现格后上岗场考核机构管理部门应当具有与临床试验管理查看场所及设备设★★、防火、防潮、,不存在隐查看备案系统和机★★、提供误导性或者虚假信息或构实际情况者采取其他欺骗手段取得备案的情况及时填报、管理和变更医疗器械临床试验查看备案系统和机机构备案信息,包括机构名称、机构级别、、地址、伦理委员会、临床试致验专业和主要研究者等组织评估临床试验主要研究者的资质并查看备案系统,,或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试查看管理制度和验管理制度和SOP,涵盖医疗器械临床试★,是否涵盖临床验实施的全过程,包括培训和考核、临床试验全过程试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和建立基本文件管理制度,确保临床试验基SOP;,按规定评审和批准临床试验管理制度、SOP等文件内容与现查看管理制度、SOP★,并及时更新和完善等文件,内容是否全—4——面、完整,具有可操作性具有防范和处理医疗器械临床试验中突★(SAE)的应急机查看机构应急预案制和处置能力机构运行管理(A5-A9)(新备案机构可免)A5立项管理查看立项管理制度、对临床试验进行立项管理,建有立项管理SOP和台账;,保存有每个项目的立项申请表和相录完整,满足临床试关资料,掌握各项临床试验的进展验管理需要根据试验医疗器械的特性,、人员、设施和条件等是否查看审查文件满足要求,保存有审查记录试验开始前与申办者签署临床试验合同,★,,台账记录内★(如适用),保存有医疗器械出入库容满足器械管理需台账要查看器械交接记录,试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)包括日期、数量、、储存、发放、回收、返还等环节记格型号、有效期、签录完整,且数量一致名等信息查看医疗器械的管理记录,保存条件记试验医疗器械和对照医疗器械(如适用),是否与临床试的储存和保管符合方案要求验方案和产品说明书一致A7资料管理查看归档资料及管指派人员管理试验资料,资料按目录归理记录,,档案查阅有详细记录于识别、查找、调阅和归位——5——查看归档资料保存情况,是否完整及可保存临床试验基本文件至医疗器械临床读,内容是否符合★,确保临床试“医疗器械/体外诊验基本文件在保存期间的完整性断试剂临床试验基本文件目录”A8质量管理具有培训计划,按计划开展培训,保存有查看培训计划、、具有临床试验质量管理计划,,是否按质量管理计划实施质量管理查看相关记录,是否保存有质量管理过程记录,以及研究者的★,保证相关查看监查、、稽查、检查发现的问题及时进查看相关记录,,采取纠正和预防措施,,或者要求改变试验数据、结论的行为A9伦理委员会审查临床试验伦理性和科学性,审查主要查看伦理审查记录,★,保护受试者特别是特殊人伦理审查资料群受试者的权益和安全跟踪监督医疗器械临床试验,受试者权益★,,可以要求修改临床试验方案、知结论,是否符合法情同意书和其他提供给受试者的信息,暂规、,或者对医疗器械临床记录,是否保障受试试验的科学性、完整性的可能影响者权益和安全审查修订后的临床试验方案及知情同意查看审查记录,、恢复已暂停的临床试验等与修订内容一致伦理委员会按照相关法律法规、章程、制查看审查材料、包括★,审查应当有书面书面记录、委员信—6——记录息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、:机构现场检查项目包括9个检查环节、45个检查项目,其中关键项目6项,主要项目18项,一般项目21项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查,检查内容包括22个检查项目(不涉及A5-A9),其中关键项目6项,主要项目11项,一般项目5项。若检查项目不适用,需阐明理由。—7—