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情况。(2)本登记原料药属于:如果属于境外生产品种选“境外生产”,如果属于港澳台品种选“港澳台”。(3)申请人?所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致,并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用(需缴费事项适用)。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者(另需提供签字授权书原件)在此签名、加盖机构公章(须与其机构名称完全一致)。“改为内部核查”的证明事项,按公告要求执行。(1)包括申报化学原料药历次获得的批准文件,应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准修订批件等,附件包括上述批件的附件,如药品的质量标准、生产工艺、标签及其他附件。(2)境外药品管理机构出具的允许该化学原料药上市销售及该化学原料药生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文。具体要求参见本文件。(3)再注册申请前已申报变更事项,国家药品监督管理局尚未完成审评审批工作的,申请人应当在登记表中列明相关情况,并提交相关变更事项的受理通知单复印件。(4)境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关原料药注册事项的,应当提供委托文书、公证文书及中文译文,以及注册代理机构的《营业执照》复印件。(1)化学原料药批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作应当在规定时限内完成,如果未完成,应当提出合理理由,并承诺完成时间。(2)药学信息与上次注册内容有改变的,应明确具体改变内容,并提供国家药品监督管理局批准证明文件或备案、年报相关证明。(1)境外生产化学原料药所提交的境外药品管理机构出具的证明文件(包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件等),为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的,可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。(2)申请人应当在三十日内完成补正资料,申请人无正当理由逾期不予补正的,视为放弃申请,并将申报资料退回给申请人。(三)(1)受理通知单:符合形式审查要求的,出具《受理通知书》(加盖局行政许可受理专用章),一式两份,一份给申请人,一份存入资料。(2)缴费通知书:需要缴费。依照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)等文件要求缴费。,应一次告知申请人需要补正的全部内容,出具《补正通知书》。页共6页:..,出具《不予受理通知书》,并说明理由。(四)不予再注册的情形有下列情形之一的,不予再注册:;、疗效和不良反应责任的;;,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品,药品注册证书有效期届满时予以注销。(五)其他其他未尽事宜请参照《药品注册管理办法》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行。原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止。(六)境外生产药品再注册申报资料自查表境外生产药品再注册申报资料自查表药品名称规格申请事项注册分申请人类备一、□□□用□否口二、□□□□□□否1、所提交的申报资料与目录内容完全一致,译文准确。2、所提交的复印件与原件内容完全一致。3、所提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。4、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。5、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。6、如有虚假,申请人本单位愿意承担相应法律责任。负责人/注册代理机构负责人(签字)申请人/注册代理机构(公章)年月日页共6页