文档介绍：该【《客户审计培训》 】是由【相惜】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【《客户审计培训》 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。伴随着企业的快速开展,制药行业的要求愈发提高,而客户队伍也越发扩大,因而我们将面临越来越多的审计,如何应对客户审计,已成为我们一项重要的工作!精选ppt前言审计是一项系统化及独立性的查验,决定各项质量活动与相关的成果是否与预先筹划者相符合,以及这些筹划事项是否有效地付诸实施,且适合于达成目标。审计的目的在于:管理体系是否符合质量体系标准的要求〔符合性〕所有管理规定、方法、指导文件是否被遵守执行〔有效性〕执行的效果是否到达预定的目标〔适宜性〕精选ppt目录总结审计类型及相应权限审计的流程审计前准备及过程中的本卷须知审计不符合项的处理精选ppt审计类型及相应权限公司接受的认证性质的的外部审计和商业性质的客户审计分为以下几类:〔1〕国家药品监督管理部门的GMP认证检查及复查。〔2〕FDA的cGMP、欧盟GMP等国外药监部门的现场检查及复查。〔3〕其它认证性质的外部审计。〔4〕药监部门的常规检查。〔5〕商业性质的客户审计其中前四项为认证性质的官方审计,检查员审计权限按最高权限执行,可查阅本次审计范围内的所有相关资料。〔涉及公司技术与商业机密的内容需质量副总和常务副总批准〕。〔此类审计需要较长时间的精心准备〕最后一项,也是目前最频繁的审计;针对客户与我们合作〔潜在〕工程规模的大小,精选ppt精选ppt审计的流程外部审计的审批审计前准备首次会议现场检查/文件体系检查〔每日小结会〕末次会议整理总结审计不符合项制定CAPA接收正式审计报告〔CAPA回复〕客户认可CAPA的批准、实施、跟踪确认整改结果回复客户资料整理归档精选ppt审计前准备目前我们应对的审计都是有提前通知的,所以我们应当、而且有时间做好准备。而我们的准备采取自检的方式,分别从现场检查和文件记录检查两方面展开;现场检查以GMP符合性为原那么,由相应QA对仓库、车间、QC进行系统性检查〔整体环境、设备及物料的状态标识、记录等〕,另外要重点检查客户关注产品相关的信息,记录检查中发现的问题,并及时通知现场操作人员及车间主任整改,最后跟踪确认是否实施;重大问题还应上报领导。精选ppt审计前准备而文件记录检查主要是根据客户先前提供的审计方案进行准备〔包括QA文件体系及相关记录和生产相关记录〕。文件检查要点:禁止剪贴与随意涂改;任何修改要有签名或盖章;修改多余三处以上的应予撤换,重写;各种记录均应加以签名确认,尤其是检测记录;文件或记录禁止有铅笔字迹;确保表单记录的完整性,尤其是需要做持续追踪的记录批生产记录及检验记录与现行文件的一致性等。精选ppt审核过程中本卷须知人员安排审核当天,每一位审核员,需安排一位主陪审员对审核中的每一个作业工程,需要安排一个人主答现场操作人员的筛选,需要安排领班、主管在场现场操作人员必须熟悉自己所执行的操作审核工作的配合〔如到下班时,审核未结束应予以配合〕环境准备环境的整理,6S的加强,死角的清理工作方案适当的调整〔如有必要〕不合格品、废品应于审计前全部清理,留在现场的只能是当时的精选ppt审核过程中本卷须知仪器设备准备仪器设备及相关记录是否齐全仪器设备的设置要与SOP等相关文件规定一致仪器设备的校验是否都按方案完成应对技巧答复检查员问题要注意方式和态度,先确定了解问题后再答复,不清楚问题时要提出,不要盲目作答有问必答,答其所问答复要有理有据〔做的,说的与文件保持一致〕,审核员认可所答的问题后,不可以延伸,不说与此无关的,只说自己的事情,不说比人的事情答复尽可能简洁快速,切记与审核员冲突,防止强辩,明显的错误应虚心接受精选ppt