文档介绍：该【药品质量控制及检验实验室管理 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【18】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品质量控制及检验实验室管理 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..080512第一部份管理要求一、组织一)药品生产企业设置的检验实验室(以下简称“实验室”)应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求,确保药品检验质量。其组织机构及名称可根据各企业实际情况而定,但必须保证其在质量体系中的地位与作用,明确职、权、责。其职责主要包括:1制定和修订检验操作规程;2制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法;3对物料、中间产品和成品进行检验、留样,并出具检验报告;4监测洁净室(区)的尘埃粒数和微生物数;5监测制药用水的质量;6对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验,并出具留样测试报告及总结报告。(二)实验室应配备技术负责人和质量负责人,并指定技术负责人、质量负责人、检验报告书审核签字人等关键管理人员的代理人。技术负责人负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源,质量负责人负责保证在任何时候质量体系都能得到实施和遵循。检验报告书审核签字人可由实验室负责人兼任,也可以委任实验室中资深的检验人员。(三)实验室应配备一定数量的、与药品生产企业所生产药品的规模、品种相适应的具有专业知识的管理人员和检验人员。二、质量体系(一)质量体系包括实施质量管理所需的组织结构(含职责)、程序、过程和资源。检验实验室应建立质量体系文件。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,主要由质量手册、程叙文件和作业指导书、质量记录等质量文件构成。(二)实验室应有措施保证质量体系文件的有效实施和维持。质量体系文件应传达到有关人员,在相关岗位能够获取,通过宣讲使相关人员理解并执行。:..一)质量体系文件是实验室检验工作的依据,是实验室内部的法规性文件。质量体系文件具有三个特点:一是法规性,质量体系文件一旦批准实施,就必须认真执行,如需修改,须按规定的程序进行;二是惟一性,一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统,普通一项活动只能规定惟一的程序,一项规定只能有唯一的理解,不能使用文件的无效版本;三是合用性,质量体系文件的设计和编写没有统一的标准化格式,要注意其合用性和可操作性。(二)编写质量体系文件是一项系统工程。编写时一定要按照质量体系文件的编写实施计划的内容要求进行。质量体系文件的编写遵循以下三个原则:一是系统协调的原则,质量体系文件应从药品生产企业的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制,接口要严密、相互协调、构成一个有机整体;二是科学合理的原则,质量体系文件不是对质量体系的简单描述,而是对照像关标准和规范的要求,结合检验工作的特点和管理的现状,做到科学合理,这样才干有效的指导检验工作;三是可操作实施的原则,编写质量体系文件的目的在于贯彻实施,指导实验室的检验工作,所以编写质量体系文件时始终要考虑到可操作性,便于实施、检查、记录和追溯。(三)质量体系文件应经技术负责人审查和批准后予以发布并执行,应建立发布质量体系文件的清单。质量体系文件的发布应确保:1在实验室各相关作业场所,都能得到相应文件的授权版本;2定期审查文件,必要时进行修订,以保证质量体系文件的持续合用和满足使用的要求;3及时撤除无效或者作废文件,防止误用;4因存档而保留的作废文件应有明确的标记。(四)实验室制定的文件应有惟一性标识。惟一性标识应包括制(修)订日期、修订标识、页码、总页数和制定人、修订人、批准人等内容,经修订的质量文件应有修订状态的标识。(五)文件变更1除特殊情况外,文件的变更应由原审查人进行审查和批准。被指定的审查人应有进行审查和批准的有关背景资料。2更改或者新的内容应在文件或者附件中标明。如文件在再版前需要对之进行手写修改,则应确定修改的程序和权限,修改之处应有清晰的标注、签名并注明日:..3应规定保存在计算机系统中的文件管理、更改和控制程序。(一)检验的分包是指实验室由于技术、设备等原因,需将检验工作的一部分委托给本实验室以外的其它实验室进行。检验的分包应符合药品监督管理部门对生产企业委托检验的要求,分包给合格的分包方。(二)实验室应将分包计划呈报所在生产企业相关负责人,经批准后方可分包。如药品监督管理部门有要求,分包计划还应报相关药品监督管理部门备案。(三)实验室在分包前应对分包方进行审计,应确保并证实分包方有能力完成份包任务,并能满足相同的能力要求。每年至少对长期分包的分包方审计一次,应保存所有分包方资质证明等相关资料。五、(一)服务和供应品是指实验室专用的分析仪器、设备、标准物质、试剂、试药、实验动物、消耗材料及与检验相关的服务。实验室应建立制度与程序,保证所采购的服务和供应品的质量。(二)应确保所购买的影响检验质量的供应品,经过检查验收或者证实符合标准规范要求后方可投入使用。供应品符合性检查的记录应保存备查。(三)影响检验质量的供应品的采购文件中,应包含以下内容:型号、类别、等级、规格、图纸、检查说明、质量要求和进行这些工作的质量体系文件规定。采购文件在发出之前,技术内容应经过质量负责人审查,技术负责人批准。(四)应对影响检测质量的重要服务和供应品的供应商进行评估,并保存评估的记录和获批准的供应商名录。六、抱怨(一)实验室应充分重视来自各方面的抱怨,在其质量文件或者程序中,应规定抱怨处理程序,应对抱怨予以记录,认真对待,正确处理,这不仅有利于完整实验室的质量管理体系,还利于提高实验室的权威性。(二)当药品监督管理部门设置的药品检验所出具的检验报告,检验数据或者结论与本实验室不一致时,应有程序保证进行调查分析、查找原因。需要采取纠正措施时应详细记录。(一)不符合检验工作是指检验工作的任何方面或者工作的结果不符合标准、:..控制,该政策和程序应保证:1、确定对不符合检验工作进行管理的责任和权力,规定当不符合检验工作被确定时所采取的措施(包括住手工作或者扣发检验报告书等);2、对不符合检验工作的严重性进行评价;3、即将采取纠正措施,同时对不符合检验工作的可接受性作出决定;4、必要时取销工作;5、经技术负责人批准后恢复工作,应制定恢复工作的程序。(二)当评价表明不符合检验工作可能再度发生,或者对实验室的运作政策和程序的符合性产生怀疑时,应即将执行纠正措施程序。(三)当不符合检验工作可能在质量体系和技术工作的各个环节浮现时,实验室应对与检验有关的各个方面进行核查,如:仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察、检验报告的核查、内部评审、管理评审或者外部审核。(四)超标调查[OOS(OutofSpecification)调查]美国FDA相关规范要求,无论何时获得一个超标检验结果必须进行调查。调查的目的是确定超标的原因。基于超标结果,即使整批产品均不合格,也要进行必要的调查来确定是否相同药品的其他批次或者其他药品也有类似的结果。整批不合格不能否定执行调查的必要性。必须做好调查的书面记录包括调查结论和相继工作()。OOS必须进行调查,直至查找出产生OOS的原因。经过调查,如属非实验室原因,则应启动偏差调查,此偏差可对相关部门进行调查,使OOS与偏差有一个好的衔接点,直至查找出偏差产生的原因。(一)实验室应制定政策和程序,当浮现不符合或者偏离质量体系及技术运作中的政策和程序时,即将实施纠正措施。(二)纠正措施的原因分析纠正措施程序应从确定问题的根本原因开始。原因分析是纠正措施中的关键部份,需子细分析产生问题的所有潜在原因,包括检验要求、样品、样品规格、方法与程序、员工的技能与培训、消耗品、设备与校准等。(三)纠正措施的选择与实施需要采取纠正措施时,应选择最有效解决问题和防止问题再次发生的措施。:..实验室应将经调查后决定的变更情况制定成文件并加以实施。(四)纠正措施的监控实验室应对纠正措施的实施结果进行监控,以确保所采取的纠正措施是有效的。(五)附加审核当浮现不符合检验工作,对质量体系的政策和程序有效性产生怀疑或者对检验质量有严重影响时,应在采取纠正措施后即将对相关环节进行附加审核,以确定纠正措施的有效性。(一)预防措施是事先主动确定改进工作的过程,而不是对已发生问题的反应。实验室应制定预防措施。当确定不符合项的潜在因素需要预防时,应尽快采取预防措施,并监控这些措施的执行。预防措施程序包括措施的启动和控制,以确保其有效性。预防措施除对运作程序进行评审之外,还包括趋势分析、风险分析及能力验证结果在内的资料分析。(二)超趋分析[OOT(OutofTrend)分析]偏离正常趋势分析OOT分析是用统计技术工具对实际参数进行趋势分析,分析前要结合生产质量状况设定内控指标,以免在毫无先兆的情况下发生偏差,它是防止偏差产生的有效手段。任何关键参数,中控参数,成品质量分析参数,以及环境监控参数的历史数据均可以用数理统计的方法得出正常的参数波动范围,任何偶然发生的一例超出该范围的事件都被认为是超出了既定的系统趋势。必须对此采取一定的调查来确认这样的超出系统趋势的原因,用于防止更大范围的系统失误的发生。(一)实验室应对记录进行控制管理,包括记录的识别、采集、索引、存取、存档、维护、清理的程序。(二)实验室应有程序保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或者修改。(三)记录的分类:..管理记录质量管理记录包括内部审核和管理评审的报告及纠正、预防措施的记录。2技术记录(1)技术记录是进行检验所得数据和信息的积累。包括表格、工作单、供试样品的原始观察、检验过程记录,导出数据、图谱记录,校核记录、抽样记录、检验报告、分包方提供的分包检验报告等,还应包括抽样人员、检验人员和校核人员的签名,主要仪器、必要的环境条件记录。(2)观察结果、数据、计算应在工作时同步记录。当记录浮现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名。电子存储记录也应采取同样措施。(四)应控制在各种载体上的记录,包括书面、计算机存贮或者电子介质等,所有记录应予安全保护和保密。(五)所有记录应清晰明了并归档保存,应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期。(一)实验室应根据预定的计划和程序,定期进行内部审核,以验证实验室运作持续符合质量体系的要求。内审程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定。内审程序的内容通常包括:目的、范围、职责、内审的组织、内审的基本要求、内审员的确定与责任、内审计划、内审的基本步骤、方法及要求、内审的分析与记录、内审报告的处理、跟踪审核等。实验室应制定并实施内审年度计划和专项审核计划。内审计划应涉及质量体系的全部要素,应在规定的时间内(通常为一年)覆盖实验室的所有过程和部门,关键过程或者部门应加强审核频次。(二)内审应由经过培训和具有资格的内审员来执行,内审员应独立于被审核的活动。普通来说,内审员的资格条件应满足:必须通过质量管理体系审核方法、技巧方面的培训并考试合格;熟悉本实验室的管理体系和技术工作;为人公正,善于观察,有良好的沟通能力,并经实验室最高管理者授权。(三)内审步骤通常包括四个环节:审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。1审核策划:..制定年度审核计划,成立审核小组(小型实验室可能就是一个内审员),由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件(包括编制检查表),通知审核。文件必须是有效版本,且已在实验室得到实施。检查表是内审员实施内审的重要工具,应精心编制。2审核实施以首次会议开始现场审核,内审员运用各种审核方法和技巧,采集审核证据,得出审核发现,进行分析判断,开具不符合项报告,得出审核结论,并以末次会议结束现场审核。3审核报告现场审核结束后,应提交审核报告。此阶段除编制报告外,工作内容还包括报告的批准、分发、归档,以及纠正、预防和改进措施的提出等。4跟踪审核审核后还应加强对部门、过程所采取纠正措施的跟踪验证,并在紧接着的下一次内审时,对措施的实施效果进行复查评价,写入报告,实现内审的闭环管理,以推动持续的质量改进。(四)内部审核的范围可以是针对全部或者局部项目,审核中发现的情况及采取的纠正措施均应予以记录。(五)当内部审核中发现的问题导致对运作的有效性,或者对检验结果的正确性产生怀疑时,实验室应采取纠正措施。如果调查表明检验结果的正确性确实已受影响时,应即将书面通知生产和销售部门,采取紧急措施。对采取的纠正措施应跟踪审核,确认和记录纠正措施的实施情况及有效性。(一)管理评审是对管理体系的合用性、有效性作定期的评审,使之得到不断改进与完善,以保持管理体系持续合用与有效运行。(二)管理评审与内部审核有着很大的区别:前者是对管理体系的审核,审核管理体系的合用性和有效性;后者是对质量管理要素的审核,对管理体系运行中的不符合工作采取纠正措施。(三)实验室最高管理者负责主持管理评审工作,并批准管理评审实施计划。技术负责人负责制定管理评审的计划和程序,定期进行质量体系和检验工作的管理评审。实验室质量负责人应确保管理评审中发现的问题和采取的措施在预定的日程内得到实施。各部门负责将纠正措施和预防措施等情况的分析报告,提交管:..(四)管理评审的内容至少应包括以下方面:1政策和程序的合用性;2上一次管理评审的报告;3近期内部审核的结果;4药品监督管理部门或者其他外部机构的评审意见;5纠正和预防措施;6实验室间比对和能力验证的结果;7工作量和工作类型的变化;8来自各方面的抱怨;9其他相关因素,如质量控制活动、资源及员工培训。(五)实验室的管理评审可以结合企业GMP自检工作进行。技术要求一、总则(一)决定实验室检验结果的准确性和可靠性的主要因素包括:人员设施和环境条件检验方法和方法的确认仪器设备及标准物质检验的溯源性抽样样品的处置(二)实验室在检验方法和程序的制定、人员培训和考核、设备选择和校准时应考虑以上因素。二、人员(一)检验实验室应保证所有操作专门设备(如红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层色谱扫描仪等大型精密仪器)、从事检验、数据复核与签发报告人员的能力。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和技能进行资格确认,通常包括以下几类人员::..从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性、操作高压灭菌设备及有特殊要求的检验人员;从事中药材、中药饮片质量验收人员;从事实验动物管理和饲养人员。1、某些技术领域要求工作人员持有个人资格证书,实验室有责任要求这些人员持证上岗。2、人员资格证书包括法定的,特殊技术领域标准包含的,或者所在机构及本实验室要求的。3、检验报告签发人员应具备足够的知识、相应的资格和经验,熟悉法规和标准中的通用要求,具有对被检药品或者检品可能浮现的质量问题等方面的相关知识,了解检验中可能浮现的偏离程度,并应经过培训。(二)应制定实验室人员的技能目标和教育培训计划。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前的任务或者预期的任务相适应。(三)当实验室使用暂时聘用人员、短期技术支持人员或者其他非全职人员时,应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据本实验室的质量体系要求进行工作。(四)实验室应建立各类人员的工作描述文件。(五)实验室应授权专人操作特殊仪器;授权专人进行特殊类型的抽样、签发报告、解释检验结果。(六)应保存所有技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验记录,并包含授权和能力确认的日期。(一)实验室的环境条件应能满足检验工作的需要,实验室的设施、检验场地以及能源照明、试验用水、采暖通风等应便于检验工作的正常运行且不应对人员健康、安全构成危害。(二)实验室应确保检验场所环境条件符合检验要求,不会造成结果无效或者对检验质量产生不良影响。应特殊注意在实验室固定场所以外进行抽样与检验的环境条件,应符合检验工作要求。应对动物实验室、无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、天平室等特殊:..应有防震、防磁、防辐射、防潮、防盗等措施。室内的管线设置应整齐并不得互相干扰,应有有效的报警、应急及急救等安全管理措施。噪声、震动、电源稳定性、接地电阻等条件应满足仪器设备和检验方法的需求。(三)根据生产品种和检验需要可分别设置:理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、试剂存放室、样品处理室、热工室(高温室)、留样观察室、样品储藏室、管理办公室等。还应根据品种的需要分别设置:中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌对照室、细菌内***检查室、高压灭菌室、实验动物房等与所生产品种相适应的实验室。(四)理化检验室应设置毒气柜,特殊检验需要对样品进行前处理、提取的,应设置足够的气体排放设施;检验过程中排放有毒气体的仪器设备,应配备有效的气体排放采集罩;滴定液标定室应有调温、调湿设施;分析天平室、精密仪器室应根据仪器存放要求,分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施,并根据需要设置良好的接地设施和稳压装置;中药标本室、留样观察室要有控制温湿度及防潮、防虫和防腐的设施;存放试药、试剂等的场所应有排气措施(五)环境条件的变化可能影响检验质量的场所,应有措施控制、监测并记录环境条件的变化情况,诸如洁净度、温度、湿度、尘埃粒子、电磁干扰、电源、电压、噪声、震动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等影响。应该注重配置停电、停水等情况下应急的安全实施。当环境条件不符合检验要求或者可能影响检验质量时应住手检验。(六)应将实验条件不同且不相容的相邻区域进行有效隔离,防止交叉污染及防止影响相邻区域实验结果的正确性。实验室污染区和清洁区严格分开,不同类型的实验室尽可能各成独立区域,互不影响。无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定及阳性对照的实验室,应严格分开,并严格按《中国药品检验标准操作规范》要求进行设置。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间,无菌操作间应符合相应洁净级别要求,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求;进入无菌操作间应有人净和物净的设施;无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或者相对负压,并定期检测洁净度;无菌操:..规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间;半无菌操作间应设有紫外线灯;操作台宜稳固,并保持水平。阳性对照室应为半无菌操作间,并保持相对负压。实验室内应光线璀璨,有控制温度、相对湿度的设备,并应注意防止交叉污染。以上各实验室应建立定期消毒制度、消毒液的使用及定期更换制度、紫外灯使用等制度,并有相应记录。非实验室人员应控制进入该类实验室。(七)检验区域的进入和使用应加以控制,应根据其特点确定控制范围。(八)应有措施确保实验室的良好实验环境,必要时制定专门程序。(一)检验实验室应采取适宜的方法和程序控制检验全过程。检验全过程包括抽样、样品处置、运输、存储和检验。必要时,应包括分析测试数据的统计分析。对检验工作的偏离,仅限于该偏离已被文件规定,或者其合理性经技术评定,并经质量负责人批准时才允许发生。(二)检验方法的选择1、法定标准检验实验室应采用现行有效版本的法定药品标准或者依据法定药品标准制定的内控标准进行检验。当所在企业提供的待检验样品未有法定药品标准时,实验室应根据要求选择国际、国家或者省相关部门颁布的标准,实验室所采用的方法应能满足实验室的预期用途且经过验证,经技术负责人审核并报药品监督管理部门批准后方可使用。2、实验室制定的方法实验室必须自行制定检验方法时,应有计划地进行,并应由具有资格的技术人员执行,且应确保所有有关人员之间的有效沟通;当必需使用法定标准中未包含的方法时,所制定的方法应经过验证并确认其可行性,经技术负责人批准后使用,未按法律法规规定审批的标准不具有法定性。3、采用新的检验方法进行检验前必须编写程序,程序中至少包括以下信息:(1)方法说明(2)使用范围(3)被检样品的类型描述:..待测定的参数和范围(5)检验装置和设备、技术性能与要求(6)所需的参考标准和标准物质(7)检验的环境条件(8)程序的描述包括:待检样品的识别标志、检验工作开始前的校核、检查设备的工作是否正常,在每次使用前对设备进行的调试和校准、观察和记录的方式、需遵循的安全措施;(9)新检验方法的设备可被接受或者拒绝的原则和要求;(10)需记录的数据、分析和表达的方法。必要时附不确定度或者评定不确定度的程序。4、当抽样作为检验方法的一部份时,实验室应使用文件化的程序和适当的统计技术去抽取样品。抽样时应尽可能使用国家或者行业的抽样规程、规范或者方法,当存在艰难时,实验室应自行编制相应的程叙文件来执行。5、使用计算机或者自动化设备采集、处理、运算、记录、报告或者检索检验数据时,实验室应确保:(1)符合相关标准要求;(2)计算机软件应形成文件并能满足使用要求;(3)制定并执行保护数据完整性的程序,这些程序应包括(但不限于)数据输入或者采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性;(4)对计算机和自动化设备进行维护,以保证其功能正常,并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件;(5)制定和执行保证数据安全的适当程序,包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。(三)检验方法的验证1、实验室采用的药品检验方法应按照《中国药典》一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”及二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”或者其它相关规定进行验证,证实方法能满足其用途时方可使用。2、检验方法的验证应尽可能全面。检验方法验证记录应包括数字、图谱、结果、使用的验证程序及方法合用性说明。(1)检验方法的验证应符合下列情况:使用参考标准或者标准物质进行校准:..与其他方法所得的结果进行比对对影响结果的因素进行评价(2)当对已验证的其他实验室制定的方法作部份更改时,需将更改的影响写成文件,必要时应重新进行方法验证。3、评价和确认检验方法可行性的实验内容:准确度精密度(包括重复性、中间精密度、重现性)专属性检测限定量限线性范围耐用性等(一)仪器设备1、实验室应配备正确进行抽样和检验所需要的仪器设备。当实验室必须使用外部仪器设备(包括租用外部设备、外部场所试验设备等)或者在外部场所使用他人试验仪器设备,应制定“外部场所试验质量保证体系程序”,确保满足检验标准与方法的要求2、实验室使用仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足本企业所承担的药品检验的需要,必须能达到对所生产的成品进行全检的各项要求,并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被测药品标准技术指标的要求,并经计量检定部门检定合格。3、仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。同时应进行期间核查,确保仪器处于正常状态。仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。4、应保存对检验有重要影响的每一台仪器设备的档案与记录。应包括:(1)仪器设备的名称;(2)创造商名称、型号、系列号及其他惟一性标志;:..对仪器设备符合规范的核查记录;(4)当前存放的场所;(5)仪器设备创造商的说明书和存放地点;(6)所有校准报告和证书的日期、结果,仪器设备调试验收要求、下次校准的预定日期;(7)仪器设备的使用日期、状态与使用人签名的记录;需控制温、湿度及有特殊要求的仪器,应记录环境条件的符合性;(8)仪器设备的维护计划及已进行的维护记录;(9)设备的任何损坏、故障、改装或者修理。5、当仪器设备给出可疑结果,或者已显示缺陷或者超出规定限度值时应住手使用。停用的仪器设备应予以隔离,加贴标签和标记防止误用,清晰表明该仪器设备已停用,直至修复并校准,表明该仪器设备已能正常工作为止。实验室应核查此缺陷或者偏离对先前检验工作的影响,并执行不符合工作程序。6、实验室需校准的所有仪器设备应使用标签、编码或者其他标识表明其校准状态,包括上次校准日期、失效与再校准日期。7、当仪器设备脱离了实验室的直接控制后再返回时,实验室应对其功能和校准状态进行核查,符合要求后方可使用。(二)标准物质、标准溶液、滴定液、中药标本及其他1、标准物质系指用于药品鉴别、检查、含量测定的对照品、对照药材、对照提取物与标准品。标准物质应由国家药品监督管理部门指定的单位(中国药品生物制品检定所)制备、标定与供应。标准物质应附有使用说明书、标明质量要求、使用期限和装量。2、实验室应有程序规定安全贮存、运输和使用标准物质,以防止污染和损坏,确保其完整有效。实验室应有专人负责标准物质的管理。应有符合要求的存放条件,有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物质应在有效期内使用,过期的标准物质由质量负责人批准后报废、销毁。3、使用标准物质,要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、易燃易爆的标准物质,要制定安全措施,并认真执行标准操作规范。4、毒、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应实行专柜、双人双锁的管理方式。使用时需经质量负责人批准。5、滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。在规定的使用期内:..关规定操作并详细记录。6、标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作,详细记录,在规定的使用期内使用。7、中药标本室应建立必要的使用和管理制度。中药标本应由具备资格的单位进行鉴定,并根据其特性分类保管。剧毒标本必须实行专柜、双人双锁的管理方式;少数贵重的标本也应与普通药材分开,专人专柜管理。中药标本室应有适宜的温度、相对湿度(温度应控制在25℃以下,相对相对湿度保持在75%以下),并有通风、防潮、防虫和防腐措施。(一)用于检验的所有设备及对检验结果的准确性与有效性有显著影响的辅助设备(如:用于测量环境条件的设备)在投入使用前应进行校准。实验室应制定校准计划和程序。(二)实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或者检定(验证)及确认的总体计划,以确保(合用时)实验室的测量可追溯到已有国家计量基准,所有对检验的有效性或者准确度有明显影响的仪器设备均应具备有效的检定或者校准证书。校准或者检定证书应能证明溯源到国家计量标准。(三)标准物质的建立应能溯源至有证标准物质,并经过协作标定及核查。(一)实验室应有相关的抽样规定和程序,对抽样人员、抽样步骤、抽样方法、最终样品的制作、抽样工具及盛样工具等做出具体规定。(二)抽样方法应能保证样品的代表性:1、合理确定抽样单元数2、随机确定抽样单元3、原料药从不同部位取样4、均匀制作最终样品(三)抽样量普通为检验用量的3倍。将最终样品等分成3份,分别供检验、复核和留样用。(四)抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致,并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。1、原料药取样应当迅速,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,:..2、腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样,样品用有色玻瓶装,必要时加套黑纸。3、无菌原料药应当按无菌操作法取样。4、需抽真空或者充氮气的药品,应当预先准备相应设备和器材,以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气,并即将加以密封。(五)抽得的样品应当及时送达实验室,在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质,不破损、不泄漏。(六)抽样过程应当注意安全操作1、对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品,抽样时需穿戴必要的防护用具(如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等),小心搬运和取样,所取样品包装外应当标以“危(wei)险品”的标志,以防止发生意外事故。2、易燃易爆药品应当远离热源,并不得震动。(七)抽样必须有记录。记录应包括被抽样品名称、批号、剂型、规格、包装情况、检验目的、产品总量、抽样数量、抽样过程、样品存放地点、样品存放环境条件及抽样时的环境条件等,抽样人与陪同抽样人均应签名确认。(八)当实际抽样偏离抽样文件的规定时,应当如实记录,检验结果的文件资料中应包含此记录。(一)样品是检验工作的主要对象,样品状态和特性的变化对检验结果的有效性和准确性将带来直接的影响。实验室应有检验样品的运输、接收、标识、保护、存储、留样和清理的程序,确保样品的完整、有效,安全和保密。(二)检验样品应有惟一性标识,样品在整个流转期间应保留其标识。标识系统的使用应确保样品不会浮现混淆,标识系统应包含检验样品的细分和样品