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方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。(5)产品技术要求的编号。(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法。(10)生产日期,使用期限或者失效日期。(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等。(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。(13)说明书的编制或者修订日期。(14)其他应当标注的内容。医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:.:..1)产品使用的对象。(2)潜在的安全危害及使用限制。(3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。(4)必要的监测、评估、控制手段。(5)一次性使用产品应当注明一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法。(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。(7)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法。(10)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。(11)可参阅随机文件的图标表示。制造商的产品说明书中宜有以下警告:(1)请勿将脉搏血氧仪显示的信息作为临床诊断的唯一依据。脉搏血氧仪仅作为诊断中的一种辅助手段。必须结合临床表现及症状与医生的诊断一起使用。.:..2)使用脉搏血氧仪前,必须确保脉搏血氧仪处于正常的工作状态和操作环境下。(3)为确保病人安全,请使用制造商生产或推荐的部件和附件,使用其他附件有可能对病人、操作者造成伤害或损坏脉搏血氧仪。(4)监护病人时请勿完全依赖本仪器的报警系统,报警功能必须定期予以验证。最可靠的监护方法是医护人员密切地监视和正确地使用脉搏血氧仪。(5)使用脉搏血氧仪时,请远离会产生强电场、强磁场的设备(比如MR设备)。在不适当的环境中使用该设备可能会对周围的无线电装置造成干扰或影响脉搏血氧仪的工作。(6)几种设备同时使用于同一病人身上时,可能会带来额外的危险,建议咨询制造商正确的使用方法,确保漏电流在安全允许范围内,即对病人、操作者和周围环境不会造成危害。(7)应由有资格的专业人员定期对本仪器进行校准和维护保养。(8)请勿对脉搏血氧仪进行高温、高压、气体熏蒸或液体浸泡消毒,请按照制造商的要求对脉搏血氧仪及其附件进行清洁和消毒,在清洁或消毒脉搏血氧仪前必须断开外部电源。技术说明书内容:一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。.:..:(1)产品名称、型号、规格。(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式。(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。(4)注册申请人的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。(5)生产日期,使用期限或者失效日期。(6)电源连接条件、输入功率。(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。(8)必要的警示、注意事项。(9)特殊储存、操作条件或者说明。(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内容详见说明书”。(1)应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究.:..包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。(2)应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。(3)如有附加的特殊功能(如灌注指数、运动状态下的准确度和弱灌注状态下的准确度)及试验方法,应提供制定的相关依据。(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法,产品所用材料的描述及与人体接触的性质,实施或豁免生物学试验的理由和论证,对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械〔2007〕345号)出具。,本条不适用。,故无需灭菌。主机、脉搏血氧饱和度传感器及导线的外表面在使用过程中与人接触,因此应定期进行清洁和消毒。应当列出清洁和消毒工艺,提供对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录。,非有限次重复使用和无菌.:..无需考虑使用次数的验证,但应当提供产品有效期信息及确定依据。应对产品的包装及包装完整性提供研究资料,在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。。,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度,编写可参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)。关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性,包括可能的选配件(如:电源适配器、不同型号规格的脉搏血氧饱和度传感器、通信附件等),以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。(二)产品技术要求审查产品技术要求时应注意产品(包括可能的选配件)—2007和YY0784—2010的要求。具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。产品附加功能应在产品技术要求中规定要求和具体的试验方法。.:..YY0784—2010工作数据的准确性的要求和实验方法的一致性。(四)说明书对说明书的审查应注意明确产品的预期用途,选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与人体评估报告中给出的一致。(五)生物学评价应关注与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性问题。广东省食品药品监督管理局审评认证中心。.